Mejorando las creencias sobre la medicación en pacientes con artritis reumatoide
Mejora de las creencias sobre la medicación en pacientes con artritis reumatoide: estudio controlado aleatorizado sobre el efecto de una intervención motivacional centrada en el paciente para pacientes no adherentes en comparación con los controles de atención habitual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) reducen la actividad de la enfermedad y la progresión radiológica y mejoran el resultado funcional a largo plazo en pacientes con artritis reumatoide (AR). Sin embargo, la adherencia es un requisito previo para que un fármaco sea eficaz. Un estudio previo mostró que el 33% de los pacientes con AR que usan DMARD no son adherentes. La no adherencia no puede atribuirse a una sola causa, sino que es el resultado de un proceso de decisión complejo e individual. Una intervención no solo debe considerar las barreras prácticas, como el olvido, sino también las variables cognitivas y psicológicas que podrían afectar la adherencia a la medicación. Por lo tanto, se desarrolló una intervención centrada principalmente en las creencias individuales del paciente no adherente y las barreras para la adherencia.
La eficacia de esta intervención se evaluará en un ensayo clínico aleatorizado. La medida de resultado primaria son las creencias sobre la medicación evaluadas con el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ). Además, la adherencia y las variables relacionadas con la adherencia se medirán con cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR según los criterios ACR de 1986 durante al menos 1 año
- Prescripción de medicamentos antirreumáticos (FAME)
- Pacientes no adherentes (Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad (física o psicológica) que impide al paciente participar en la intervención
- Analfabetismo
- Incapacidad para comunicarse en holandés
- Participación en otros estudios con carga significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención grupal
En definitiva, la intervención consta de dos sesiones grupales moderadas por un farmacéutico. Durante estas sesiones, se discuten las necesidades autopercibidas de los pacientes de tomar medicamentos ("creencias de necesidad"), sus preocupaciones sobre la toma de medicamentos ("creencias de preocupación") y las barreras prácticas. Para explorar la ambivalencia individual de un paciente con respecto a sus creencias y barreras, el farmacéutico utiliza técnicas de Entrevista Motivacional. Entre las sesiones, los participantes hacen una tarea sobre sus propias creencias y barreras, y ocho semanas después de la segunda sesión, el farmacéutico realiza una llamada de seguimiento a los pacientes individuales. Los pacientes del grupo experimental también reciben un folleto sobre los FAME que utilizan actualmente (ver: grupo de control) |
Sesión 1: Discusión grupal sobre las barreras personales para la adherencia a la medicación. Supervisor: Farmacéutico. Duración: 90 minutos. Objetivo: Después de esta sesión el paciente es consciente de los beneficios y barreras de la adherencia. Se identifican y discuten las barreras individuales para la adherencia (preocupaciones y problemas prácticos) y las creencias de necesidad sobre la medicación. Sesión 2: Educación grupal sobre los beneficios de la medicación y discusión de inquietudes personales sobre la medicación, barreras prácticas y creencias sobre la necesidad de la medicación. Supervisor: Farmacéutico y reumatólogo. Duración: 90 minutos. Objetivo: Mejorar las creencias realistas sobre la medicación, estimulando una relación igualitaria entre el paciente y el profesional de la salud y motivando a los pacientes a ser adherentes. |
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Comparador activo: Grupo de control: atención habitual
En el grupo de control, los pacientes reciben un folleto sobre los FAME que están usando actualmente.
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Sesión 1: Discusión grupal sobre las barreras personales para la adherencia a la medicación. Supervisor: Farmacéutico. Duración: 90 minutos. Objetivo: Después de esta sesión el paciente es consciente de los beneficios y barreras de la adherencia. Se identifican y discuten las barreras individuales para la adherencia (preocupaciones y problemas prácticos) y las creencias de necesidad sobre la medicación. Sesión 2: Educación grupal sobre los beneficios de la medicación y discusión de inquietudes personales sobre la medicación, barreras prácticas y creencias sobre la necesidad de la medicación. Supervisor: Farmacéutico y reumatólogo. Duración: 90 minutos. Objetivo: Mejorar las creencias realistas sobre la medicación, estimulando una relación igualitaria entre el paciente y el profesional de la salud y motivando a los pacientes a ser adherentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Creencias sobre la medicación, que se mide con el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia, medida con Cuestionario de Cumplimiento de Reumatología (CQR), Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS) y tasas de recarga
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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Autoeficacia, medida con la Arthritis Self Eficacy Scale
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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Satisfacción con la información sobre medicamentos, medida con la Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS)
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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Funcionamiento físico, medido con Health Assessment Questionnaire (HAQ), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) y Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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Funcionamiento psicológico, medido con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Cuestionario de Cognición de Enfermedades (ICQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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3 semanas antes de la primera sesión de intervención (T0), 2 semanas después de la primera sesión de intervención (T1), 6 meses después de la primera sesión de intervención (T3), 12 meses después de la primera sesión de intervención (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Investigador principal: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RR-56-BMQ
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