Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af troen på medicin hos patienter med reumatoid arthritis

8. december 2023 opdateret af: Joke Vriezekolk, Sint Maartenskliniek

Forbedring af troen på medicin hos patienter med reumatoid arthritis: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​en motiverende patientcentreret intervention for ikke-adhærente patienter sammenlignet med sædvanlige plejekontroller

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kort motiverende patientcentreret intervention for ikke-adhærente patienter er mere succesfuld med hensyn til at forbedre troen på medicin (og adhærens) sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe af ikke-adhærente patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er) reducerer sygdomsaktivitet og radiologisk progression og forbedrer langsigtet funktionelt resultat hos patienter med reumatoid arthritis (RA). Adhærens er dog en forudsætning for, at et lægemiddel er effektivt. En tidligere undersøgelse viste, at 33% af de RA-patienter, der bruger DMARD'er, er ikke-adhærente. Manglende overholdelse kan ikke tilskrives en enkelt årsag, men er resultatet af en kompleks og individuel beslutningsproces. En intervention bør ikke kun tage hensyn til praktiske barrierer, såsom glemsomhed, men også kognitive og andre psykologiske variabler, der kan påvirke overholdelse af medicin. Derfor blev der udviklet en intervention med fokus primært på den ikke-adhærente patients individuelle overbevisninger og barrierer for adhærens.

Effektiviteten af ​​denne intervention vil blive evalueret i et randomiseret klinisk forsøg. Primært resultatmål er overbevisninger om medicin vurderet med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). Derudover vil adhærens og adhærens-relaterede variabler blive målt med spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RA i henhold til 1986 ACR-kriterierne i mindst 1 år
  • Recept af anti-gigt medicin (DMARDs)
  • Ikke-adhærente patienter (Compliance Questionnaire Rheumatology)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet (fysisk eller psykologisk), der ikke gør patienten i stand til at deltage i interventionen
  • Analfabetisme
  • Manglende evne til at kommunikere på hollandsk
  • Deltagelse i andre undersøgelser med betydelig belastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppeintervention

Interventionen består kort sagt af to gruppesessioner modereret af en farmaceut. Under disse sessioner diskuteres patienters selvopfattede behov for at tage medicin ('nødvendighedsoverbevisninger'), bekymringer om at tage medicin ('bekymringsoverbevisninger') og praktiske barrierer. For at udforske en patients individuelle ambivalens med hensyn til hans/hendes overbevisninger og barrierer, bruger farmaceuten motiverende samtaleteknikker. Mellem sessionerne laver deltagerne en hjemmeopgave om deres egen overbevisning og barrierer, og otte uger efter anden session foretages en opfølgningssamtale til de enkelte patienter fra apoteket.

Patienter i forsøgsarmen modtager også en brochure om de DMARD'er, de bruger i øjeblikket (se: kontrolarm)
Adfærdsmæssigt: Patientcentreret gruppeintervention

Session 1: Gruppediskussion om de personlige barrierer for medicinadhærens. Vejleder: Farmaceut. Varighed: 90 minutter. Mål: Efter denne session er patienten klar over fordelene og barriererne ved overholdelse. De individuelle barrierer for adhærens (bekymringer og praktiske problemer) og nødvendighedsoverbevisninger om medicin identificeres og diskuteres.

Session 2: Gruppebaseret undervisning om fordele ved medicin og diskussion af personlige bekymringer om medicin, praktiske barrierer og overbevisninger om nødvendigheden af ​​medicin. Vejleder: Farmaceut og reumatolog. Varighed: 90 minutter. Mål: At forbedre realistiske overbevisninger om medicin, stimulere et ligeværdigt forhold mellem patient og sundhedsprofessionel og motivere patienter til at være følgesvende.
Aktiv komparator: Kontrolarm: sædvanlig pleje
I kontrolarmen modtager patienterne en brochure om de DMARD'er, de bruger i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: Patientcentreret gruppeintervention

Session 1: Gruppediskussion om de personlige barrierer for medicinadhærens. Vejleder: Farmaceut. Varighed: 90 minutter. Mål: Efter denne session er patienten klar over fordelene og barriererne ved overholdelse. De individuelle barrierer for adhærens (bekymringer og praktiske problemer) og nødvendighedsoverbevisninger om medicin identificeres og diskuteres.

Session 2: Gruppebaseret undervisning om fordele ved medicin og diskussion af personlige bekymringer om medicin, praktiske barrierer og overbevisninger om nødvendigheden af ​​medicin. Vejleder: Farmaceut og reumatolog. Varighed: 90 minutter. Mål: At forbedre realistiske overbevisninger om medicin, stimulere et ligeværdigt forhold mellem patient og sundhedsprofessionel og motivere patienter til at være følgesvende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beliefs about medicine, som måles med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse, målt med Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR), Medicin Adherence Report Scale (MARS) og genopfyldningsrater
Tidsramme: 3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
Self-efficacy, målt med Arthritis Self Efficacy Scale
Tidsramme: 3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
Tilfredshed med information om medicin, målt med Tilfredshed med information om medicin skala (SIMS)
Tidsramme: 3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
Fysisk funktion, målt med Health Assessment Questionnaire (HAQ), Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) og Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Tidsramme: 3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
Psykologisk funktion, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: 3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)
3 uger før første interventionssession (T0), 2 uger efter første interventionssession (T1), 6 måneder efter første interventionssession (T3), 12 måneder efter første interventionssession (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
  • Ledende efterforsker: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2009

Først opslået (Anslået)

28. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RR-56-BMQ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Topunktsdiskrimination (TPD)
    Lændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Patientcentreret gruppeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner