Verbetering van overtuigingen over medicatie bij patiënten met reumatoïde artritis
Verbetering van de opvattingen over medicatie bij patiënten met reumatoïde artritis: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het effect van een motiverende patiëntgerichte interventie voor niet-adherente patiënten in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disease Modifying Anti Reumatic Drugs (DMARD's) verminderen de ziekteactiviteit en radiologische progressie en verbeteren het functionele resultaat op de lange termijn bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). Therapietrouw is echter een voorwaarde voor een medicijn om effectief te zijn. Een eerdere studie toonde aan dat 33% van de RA-patiënten die DMARD's gebruiken niet-adherent zijn. Niet-naleving kan niet worden toegeschreven aan één enkele oorzaak, maar is het resultaat van een complex en individueel beslissingsproces. Een interventie moet niet alleen rekening houden met praktische barrières, zoals vergeetachtigheid, maar ook met cognitieve en andere psychologische variabelen die van invloed kunnen zijn op therapietrouw. Daarom werd een interventie ontwikkeld die zich primair richtte op de individuele overtuigingen en barrières voor therapietrouw van de niet-adherente patiënt.
De effectiviteit van deze interventie zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde klinische studie. Primaire uitkomstmaat zijn opvattingen over medicatie, beoordeeld met de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). Daarnaast zullen therapietrouw en aan therapietrouw gerelateerde variabelen worden gemeten met vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA volgens de ACR-criteria van 1986 voor minimaal 1 jaar
- Voorschrift van antireumatische medicatie (DMARD's)
- Niet-adherente patiënten (Compliance Vragenlijst Reumatologie)
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit (fysiek of psychisch) waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de interventie
- Analfabetisme
- Onvermogen om in het Nederlands te communiceren
- Deelname aan andere studies met aanzienlijke belasting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie
Kort gezegd bestaat de interventie uit twee groepssessies onder leiding van een apotheker. Tijdens deze sessies worden de door patiënten ervaren behoefte aan medicatie ('noodzaakovertuigingen'), zorgen over het gebruik van medicijnen ('bezorgdheidsovertuigingen') en praktische barrières besproken. Om de individuele ambivalentie van een patiënt ten aanzien van zijn/haar overtuigingen en barrières te onderzoeken, gebruikt de apotheker technieken uit motiverende gespreksvoering. Tussen de sessies door maken de deelnemers een huiswerkopdracht over hun eigen overtuigingen en barrières, en acht weken na de tweede sessie wordt er door de apotheker een vervolggesprek gevoerd met de individuele patiënten. Patiënten in de experimentele arm ontvangen ook een brochure over de DMARD’s die zij momenteel gebruiken (zie: controlearm) |
Sessie 1: Groepsdiscussie over de persoonlijke barrières voor therapietrouw. Promotor: Apotheker. Duur: 90 minuten. Doel: Na deze sessie is de patiënt zich bewust van de voordelen en belemmeringen van therapietrouw. De individuele barrières voor therapietrouw (zorgen en praktische problemen) en noodzakelijkheidsopvattingen over medicatie worden geïdentificeerd en besproken. Sessie 2: Groepsgebaseerd onderwijs over de voordelen van medicatie en het bespreken van persoonlijke zorgen over medicatie, praktische belemmeringen en overtuigingen over de noodzaak van medicatie. Promotor: Apotheker en reumatoloog. Duur: 90 minuten. Doel: Het verbeteren van realistische opvattingen over medicatie, het stimuleren van een gelijkwaardige relatie tussen patiënt en zorgverlener en het motiveren van patiënten om therapietrouw te zijn. |
|
Actieve vergelijker: Controlearm: gebruikelijke zorg
In de controlearm ontvangen patiënten een brochure over de DMARD's die zij momenteel gebruiken.
|
Sessie 1: Groepsdiscussie over de persoonlijke barrières voor therapietrouw. Promotor: Apotheker. Duur: 90 minuten. Doel: Na deze sessie is de patiënt zich bewust van de voordelen en belemmeringen van therapietrouw. De individuele barrières voor therapietrouw (zorgen en praktische problemen) en noodzakelijkheidsopvattingen over medicatie worden geïdentificeerd en besproken. Sessie 2: Groepsgebaseerd onderwijs over de voordelen van medicatie en het bespreken van persoonlijke zorgen over medicatie, praktische belemmeringen en overtuigingen over de noodzaak van medicatie. Promotor: Apotheker en reumatoloog. Duur: 90 minuten. Doel: Het verbeteren van realistische opvattingen over medicatie, het stimuleren van een gelijkwaardige relatie tussen patiënt en zorgverlener en het motiveren van patiënten om therapietrouw te zijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opvattingen over medicatie, gemeten met Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tijdsspanne: 3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapietrouw, gemeten met Compliance Questionnaire Reumatology (CQR), Medication Adherence Report Scale (MARS) en herhalingspercentages
Tijdsspanne: 3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
|
Zelfeffectiviteit, gemeten met Arthritis Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: 3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
|
Tevredenheid met informatie over medicatie, gemeten met Tevredenheid met Informatie over Geneesmiddelenschaal (SIMS)
Tijdsspanne: 3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
|
Lichamelijk functioneren, gemeten met Health Assessment Questionnaire (HAQ), Reumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) en Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Tijdsspanne: 3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
|
Psychisch functioneren, gemeten met Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tijdsspanne: 3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
3 weken voor eerste interventiesessie (T0), 2 weken na eerste interventiesessie (T1), 6 maanden na eerste interventiesessie (T3), 12 maanden na eerste interventiesessie (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Hoofdonderzoeker: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RR-56-BMQ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .