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改善类风湿性关节炎患者对药物治疗的信念

2023年12月8日 更新者:Joke Vriezekolk、Sint Maartenskliniek

改善类风湿性关节炎患者对药物治疗的信念:与常规护理对照相比,以患者为中心的激励性干预对非依从性患者影响的随机对照研究

本研究的目的是确定与非依从性患者的常规护理对照组相比,针对非依从性患者的短期激励性以患者为中心的干预是否更成功地改善了对药物治疗(和依从性)的信念。

研究概览

详细说明

疾病改良抗风湿药物 (DMARD) 可减少类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动度和放射学进展,并改善长期功能结果。 然而,依从性是药物有效的先决条件。 先前的一项研究表明,使用 DMARD 的 RA 患者中有 33% 没有依从性。 不遵守不能归因于单一原因,而是复杂和个人决策过程的结果。 干预措施不仅应考虑健忘等实际障碍,还应考虑可能影响服药依从性的认知和其他心理变量。 因此,开发了一种主要关注非依从性患者的个人信念和依从性障碍的干预措施。

这种干预措施的有效性将在一项随机临床试验中进行评估。 主要结果指标是使用药物信念问卷 (BMQ) 评估的药物信念。 此外,将通过问卷测量依从性和与依从性相关的变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nijmegen、荷兰、6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据 1986 ACR 标准的 RA 至少 1 年
  • 抗风湿药(DMARDs)处方
  • 非依从性患者(依从性问卷风湿病学)

排除标准:

  • 患者无法参与干预的合并症(生理或心理)
  • 文盲
  • 无法用荷兰语交流
  • 参与其他有重大负担的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:团体干预

简而言之,干预措施包括由药剂师主持的两次小组会议。 在这些会议中,讨论了患者自我感知的服药需要(“必要性信念”)、对服药的担忧(“担忧信念”)以及实际障碍。 为了探索患者对其信仰和障碍的个人矛盾心理,药剂师使用动机访谈技术。 在两次会议之间,参与者会做一份关于他们自己的信仰和障碍的家庭作业,第二次会议后八周,药剂师会对个别患者进行跟进电话。

实验组的患者还会收到一本有关他们当前使用的 DMARD 的手册(参见:对照组)

第 1 节:关于药物依从性的个人障碍的小组讨论。 主管:药剂师。 时长:90 分钟。 目标:本节后,患者意识到坚持的好处和障碍。 确定并讨论了坚持用药的个人障碍(担忧和实际问题)和必要性信念。

第 2 节:以小组为基础的药物治疗益处教育,并讨论个人对药物治疗的担忧、实际障碍和对药物治疗必要性的看法。 主管:药剂师和风湿病学家。 时长:90 分钟。 目标:提高对药物治疗的现实信念,促进患者与医疗专业人员之间的平等关系,并激励患者坚持服药。

有源比较器:控制臂:常规护理
在控制臂中,患者收到一本有关他们当前正在使用的 DMARD 的手册。

第 1 节:关于药物依从性的个人障碍的小组讨论。 主管:药剂师。 时长:90 分钟。 目标:本节后,患者意识到坚持的好处和障碍。 确定并讨论了坚持用药的个人障碍(担忧和实际问题)和必要性信念。

第 2 节:以小组为基础的药物治疗益处教育,并讨论个人对药物治疗的担忧、实际障碍和对药物治疗必要性的看法。 主管:药剂师和风湿病学家。 时长:90 分钟。 目标:提高对药物治疗的现实信念,促进患者与医疗专业人员之间的平等关系,并激励患者坚持服药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对药物的信念,用药物信念问卷 (BMQ) 衡量
大体时间:第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)

次要结果测量

结果测量
大体时间
依从性,通过依从性问卷风湿病学 (CQR)、药物依从性报告量表 (MARS) 和补充率来衡量
大体时间:第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
自我效能,用关节炎自我效能量表衡量
大体时间:第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
对药物信息的满意度,用药物信息满意度量表 (SIMS) 衡量
大体时间:第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
身体机能,通过健康评估问卷 (HAQ)、类风湿性关节炎疾病活动指数 (RADAI) 和视觉模拟量表疼痛(VAS 疼痛)来衡量
大体时间:第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
心理功能,用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和疾病认知问卷 (ICQ) 测量
大体时间:第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)
第一次干预前3周(T0),第一次干预后2周(T1),第一次干预后6个月(T3),第一次干预后12个月(T4)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanneke Zwikker, MSc、Sint Maartenskliniek
  • 首席研究员:Bart van den Bemt、Sint Maartenskliniek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月27日

首次发布 (估计的)

2009年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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