Förbättra föreställningar om medicinering hos patienter med reumatoid artrit
Förbättring av föreställningar om medicinering hos patienter med reumatoid artrit: randomiserad kontrollerad studie av effekten av en motiverande patientcentrerad intervention för icke-adherenta patienter jämfört med vanliga vårdkontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) minskar sjukdomsaktivitet och radiologisk progression och förbättrar långsiktigt funktionellt resultat hos patienter med reumatoid artrit (RA). Adherens är dock en förutsättning för att ett läkemedel ska vara effektivt. En tidigare studie visade att 33 % av de RA-patienter som använder DMARD är icke-adherenta. Icke-efterlevnad kan inte hänföras till en enda orsak, utan är resultatet av en komplex och individuell beslutsprocess. En intervention bör inte bara beakta praktiska hinder, såsom glömska, utan också kognitiva och andra psykologiska variabler som kan påverka medicinering. Därför utvecklades en intervention med fokus i första hand på den icke-adherenta patientens individuella övertygelse och hinder för adherens.
Effektiviteten av denna intervention kommer att utvärderas i en randomiserad klinisk prövning. Primärt utfallsmått är föreställningar om medicinering bedömda med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). Dessutom kommer följsamhet och följsamhetsrelaterade variabler att mätas med frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RA enligt 1986 års ACR-kriterier i minst 1 år
- Förskrivning av antireumatiska läkemedel (DMARDs)
- Icke-adherenta patienter (Compliance Questionnaire Reumatology)
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet (fysisk eller psykologisk) som gör att patienten inte kan delta i interventionen
- Analfabetism
- Oförmåga att kommunicera på holländska
- Deltagande i andra studier med betydande belastning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppintervention
I korthet består interventionen av två gruppsessioner som modereras av en farmaceut. Under dessa sessioner diskuteras patienters självupplevda behov av att ta medicin ('necessity beliefs'), oro över att ta medicin ('bekymringstro') och praktiska hinder. För att utforska en patients individuella ambivalens när det gäller hans/hennes tro och hinder, använder farmaceuten tekniker för motiverande intervjuer. Mellan passen gör deltagarna en hemuppgift om sin egen tro och barriärer och åtta veckor efter andra passet görs ett uppföljningssamtal till de enskilda patienterna av farmaceuten. Patienter i experimentarmen får också en broschyr om de DMARDs de använder för närvarande (se: kontrollarm) |
Session 1: Gruppdiskussion om de personliga hindren för medicinering. Handledare: Farmaceut. Längd: 90 minuter. Mål: Efter denna session är patienten medveten om fördelarna och hindren med adherens. De individuella hindren för följsamhet (oro och praktiska problem) och nödvändighetsföreställningar om medicinering identifieras och diskuteras. Session 2: Gruppbaserad utbildning om fördelarna med medicinering och diskussion av personliga bekymmer kring medicinering, praktiska hinder och föreställningar om nödvändigheten av medicinering. Handledare: Farmaceut och reumatolog. Längd: 90 minuter. Mål: Att förbättra realistiska föreställningar om medicinering, stimulera en jämlik relation mellan patient och vårdpersonal och motivera patienter att vara följsamma. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm: vanlig skötsel
I kontrollarmen får patienterna en broschyr om de DMARDs de använder för närvarande.
|
Session 1: Gruppdiskussion om de personliga hindren för medicinering. Handledare: Farmaceut. Längd: 90 minuter. Mål: Efter denna session är patienten medveten om fördelarna och hindren med adherens. De individuella hindren för följsamhet (oro och praktiska problem) och nödvändighetsföreställningar om medicinering identifieras och diskuteras. Session 2: Gruppbaserad utbildning om fördelarna med medicinering och diskussion av personliga bekymmer kring medicinering, praktiska hinder och föreställningar om nödvändigheten av medicinering. Handledare: Farmaceut och reumatolog. Längd: 90 minuter. Mål: Att förbättra realistiska föreställningar om medicinering, stimulera en jämlik relation mellan patient och vårdpersonal och motivera patienter att vara följsamma. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beliefs about medicine, som mäts med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsram: 3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följsamhet, mätt med Compliance Questionnaire Reumatology (CQR), Medicinering Adherence Report Scale (MARS) och påfyllningsfrekvens
Tidsram: 3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
|
Self-efficacy, mätt med Arthritis Self Efficacy Scale
Tidsram: 3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
|
Nöjdhet med information om läkemedel, mätt med Nöjdhet med information om läkemedelsskalan (SIMS)
Tidsram: 3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
|
Fysisk funktion, mätt med Health Assessment Questionnaire (HAQ), Reumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) och Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Tidsram: 3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
|
Psykologisk funktion, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tidsram: 3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
3 veckor före första interventionssession (T0), 2 veckor efter första interventionssession (T1), 6 månader efter första interventionssession (T3), 12 månader efter första interventionssession (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Huvudutredare: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RR-56-BMQ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .