Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre troen på medisinering hos pasienter med revmatoid artritt

8. desember 2023 oppdatert av: Joke Vriezekolk, Sint Maartenskliniek

Forbedring av troen på medisinering hos pasienter med revmatoid artritt: randomisert kontrollert studie av effekten av en motiverende pasientsentrert intervensjon for ikke-adherente pasienter sammenlignet med vanlige omsorgskontroller

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kort motiverende pasientsentrert intervensjon for ikke-adherente pasienter er mer vellykket i å forbedre troen på medisinering (og adherens) sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe av ikke-adherente pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) reduserer sykdomsaktivitet og radiologisk progresjon og forbedrer langsiktig funksjonelt resultat hos pasienter med revmatoid artritt (RA). Etterlevelse er imidlertid en forutsetning for at et legemiddel skal være effektivt. En tidligere studie viste at 33 % av RA-pasientene som bruker DMARD er ikke-adherente. Manglende etterlevelse kan ikke tilskrives en enkelt årsak, men er et resultat av en kompleks og individuell beslutningsprosess. En intervensjon bør ikke bare vurdere praktiske barrierer, som glemsel, men også kognitive og andre psykologiske variabler som kan påvirke medisinoverholdelse. Derfor ble det utviklet en intervensjon med fokus primært på den ikke-adherente pasientens individuelle tro og barrierer for etterlevelse.

Effektiviteten av denne intervensjonen vil bli evaluert i en randomisert klinisk studie. Primært utfallsmål er oppfatninger om medisiner vurdert med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ). I tillegg vil adherens og adherensrelaterte variabler bli målt med spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6522 JV
        • Sint Maartenskliniek

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RA i henhold til 1986 ACR-kriteriene i minst 1 år
  • Resept av antirevmatiske medisiner (DMARDs)
  • Ikke-adherente pasienter (Compliance Questionnaire Rheumatology)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet (fysisk eller psykologisk) som ikke gjør pasienten i stand til å delta i intervensjonen
  • Analfabetisme
  • Manglende evne til å kommunisere på nederlandsk
  • Deltakelse i andre studier med betydelig belastning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeintervensjon

Kort fortalt består intervensjonen av to gruppesesjoner moderert av en farmasøyt. I løpet av disse sesjonene diskuteres pasientenes selvopplevde behov for å ta medisiner ('nødvendighetstro'), bekymringer om å ta medisiner ('bekymringstro') og praktiske barrierer. For å utforske en pasients individuelle ambivalens med hensyn til hans/hennes tro og barrierer, bruker farmasøyten motiverende intervjuteknikker. Mellom samlingene lager deltakerne en hjemmeoppgave om egen tro og barrierer, og åtte uker etter andre økt foretas en oppfølgingssamtale til de enkelte pasientene fra farmasøyten.

Pasienter i den eksperimentelle armen mottar også en brosjyre om DMARDene de bruker for øyeblikket (se: kontrollarm)
Atferdsmessig: Pasientsentrert gruppeintervensjon

Økt 1: Gruppediskusjon om personlige barrierer for medisinoverholdelse. Veileder: Farmasøyt. Varighet: 90 minutter. Mål: Etter denne økten er pasienten klar over fordelene og barrierene ved overholdelse. De individuelle hindringene for etterlevelse (bekymringer og praktiske problemer) og nødvendighetsoppfatninger om medisinering identifiseres og diskuteres.

Økt 2: Gruppebasert opplæring om fordeler ved medisinering og diskusjon av personlige bekymringer rundt medisinering, praktiske barrierer og tro på nødvendigheten av medisinering. Veileder: Farmasøyt og revmatolog. Varighet: 90 minutter. Mål: Forbedre realistiske oppfatninger om medisinering, stimulere et likeverdig forhold mellom pasient og helsepersonell og motivere pasienter til å være adherent.
Aktiv komparator: Kontrollarm: vanlig pleie
I kontrollarmen får pasientene en brosjyre om DMARDene de bruker for øyeblikket.
Atferdsmessig: Pasientsentrert gruppeintervensjon

Økt 1: Gruppediskusjon om personlige barrierer for medisinoverholdelse. Veileder: Farmasøyt. Varighet: 90 minutter. Mål: Etter denne økten er pasienten klar over fordelene og barrierene ved overholdelse. De individuelle hindringene for etterlevelse (bekymringer og praktiske problemer) og nødvendighetsoppfatninger om medisinering identifiseres og diskuteres.

Økt 2: Gruppebasert opplæring om fordeler ved medisinering og diskusjon av personlige bekymringer rundt medisinering, praktiske barrierer og tro på nødvendigheten av medisinering. Veileder: Farmasøyt og revmatolog. Varighet: 90 minutter. Mål: Forbedre realistiske oppfatninger om medisinering, stimulere et likeverdig forhold mellom pasient og helsepersonell og motivere pasienter til å være adherent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beliefs about medisinering, som måles med Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse, målt med Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR), Medisinering Adherence Report Scale (MARS) og påfyllingshastigheter
Tidsramme: 3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
Self-efficacy, målt med Arthritis Self Efficacy Scale
Tidsramme: 3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
Tilfredshet med informasjon om medisiner, målt med Tilfredshet med informasjon om medisiner Scale (SIMS)
Tidsramme: 3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
Fysisk funksjon, målt med Health Assessment Questionnaire (HAQ), Reumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI) og Visual Analogue Scale Pain (VAS Pain)
Tidsramme: 3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
Psykologisk funksjon, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
Tidsramme: 3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)
3 uker før første intervensjonsøkt (T0), 2 uker etter første intervensjonsøkt (T1), 6 måneder etter første intervensjonsøkt (T3), 12 måneder etter første intervensjonsøkt (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sint Maartenskliniek

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
  • Hovedetterforsker: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

28. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RR-56-BMQ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsykdommer

  • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
    Rekruttering
    Topunktsdiskriminering (TPD)
    Smerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)
    Forente stater

Kliniske studier på Pasientsentrert gruppeintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere