Melhorando as crenças sobre medicamentos em pacientes com artrite reumatoide
Melhorando as crenças sobre medicamentos em pacientes com artrite reumatóide: estudo controlado randomizado sobre o efeito de uma intervenção motivacional centrada no paciente para pacientes não aderentes em comparação com controles de cuidados habituais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) reduzem a atividade da doença e a progressão radiológica e melhoram o resultado funcional a longo prazo em pacientes com artrite reumatoide (AR). No entanto, a adesão é um pré-requisito para que um medicamento seja eficaz. Um estudo anterior mostrou que 33% dos pacientes com AR em uso de DMARDs não aderiram. A não adesão não pode ser atribuída a uma única causa, mas é resultado de um processo de decisão complexo e individual. Uma intervenção não deve considerar apenas barreiras práticas, como o esquecimento, mas também variáveis cognitivas e outras variáveis psicológicas que podem impactar a adesão à medicação. Portanto, uma intervenção foi desenvolvida com foco principalmente nas crenças individuais do paciente não aderente e nas barreiras à adesão.
A eficácia desta intervenção será avaliada em um ensaio clínico randomizado. A medida de resultado primário são as crenças sobre medicamentos avaliadas com o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ). Além disso, a adesão e as variáveis relacionadas à adesão serão medidas com questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nijmegen, Holanda, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AR de acordo com os critérios do ACR de 1986 por pelo menos 1 ano
- Prescrição de medicamentos anti-reumáticos (DMARDs)
- Pacientes não aderentes (Questionário de Conformidade com Reumatologia)
Critério de exclusão:
- Comorbidade (física ou psicológica) que impossibilita o paciente de participar da intervenção
- Analfabetismo
- Incapacidade de se comunicar em holandês
- Participação em outros estudos com carga significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em grupo
Em suma, a intervenção consiste em duas sessões de grupo moderadas por um farmacêutico. Durante essas sessões, são discutidas as necessidades autopercebidas dos pacientes de tomar medicamentos ('crenças de necessidade'), as preocupações sobre tomar medicamentos ('crenças de preocupação') e as barreiras práticas. Para explorar a ambivalência individual do paciente em relação às suas crenças e barreiras, o farmacêutico utiliza técnicas de Entrevista Motivacional. Entre as sessões, os participantes fazem um trabalho de casa sobre as suas próprias crenças e barreiras e, oito semanas após a segunda sessão, o farmacêutico faz uma chamada de acompanhamento para cada paciente. Os pacientes do braço experimental também recebem um folheto sobre os DMARDs que usam atualmente (ver: braço de controle) |
Sessão 1: Discussão em grupo sobre as barreiras pessoais para adesão à medicação. Supervisor: Farmacêutico. Duração: 90 minutos. Objetivo: Após esta sessão o paciente está ciente dos benefícios e barreiras da adesão. As barreiras individuais à adesão (preocupações e problemas práticos) e as crenças de necessidade sobre a medicação são identificadas e discutidas. Sessão 2: Educação baseada em grupo sobre os benefícios da medicação e discussão de preocupações pessoais sobre a medicação, barreiras práticas e crenças sobre a necessidade da medicação. Supervisor: Farmacêutico e reumatologista. Duração: 90 minutos. Objetivo: Melhorar as crenças realistas sobre a medicação, estimulando uma relação igualitária entre paciente e profissional de saúde e motivando os pacientes a serem aderentes. |
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Comparador Ativo: Braço de controle: cuidados habituais
No braço de controle, os pacientes recebem um folheto sobre os DMARDs que estão usando atualmente.
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Sessão 1: Discussão em grupo sobre as barreiras pessoais para adesão à medicação. Supervisor: Farmacêutico. Duração: 90 minutos. Objetivo: Após esta sessão o paciente está ciente dos benefícios e barreiras da adesão. As barreiras individuais à adesão (preocupações e problemas práticos) e as crenças de necessidade sobre a medicação são identificadas e discutidas. Sessão 2: Educação baseada em grupo sobre os benefícios da medicação e discussão de preocupações pessoais sobre a medicação, barreiras práticas e crenças sobre a necessidade da medicação. Supervisor: Farmacêutico e reumatologista. Duração: 90 minutos. Objetivo: Melhorar as crenças realistas sobre a medicação, estimulando uma relação igualitária entre paciente e profissional de saúde e motivando os pacientes a serem aderentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Crenças sobre medicamentos, que são medidas com o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
Prazo: 3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Adesão, medida com Reumatologia do Questionário de Conformidade (CQR), Escala de Relatório de Aderência à Medicação (MARS) e taxas de reabastecimento
Prazo: 3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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Autoeficácia, medida com a Arthritis Self Efficacy Scale
Prazo: 3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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Satisfação com informações sobre medicamentos, medida com Satisfaction with Information about Medicines Scale (SIMS)
Prazo: 3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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Funcionamento físico, medido com Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Índice de Atividade de Doença de Artrite Reumatóide (RADAI) e Escala Visual Analógica de Dor (dor VAS)
Prazo: 3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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Funcionamento psicológico, medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o Questionário de Cognição de Doença (ICQ)
Prazo: 3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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3 semanas antes da primeira sessão de intervenção (T0), 2 semanas após a primeira sessão de intervenção (T1), 6 meses após a primeira sessão de intervenção (T3), 12 meses após a primeira sessão de intervenção (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Investigador principal: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RR-56-BMQ
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