Poprawa przekonań na temat leków u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Poprawa przekonań na temat leków u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu motywacyjnej interwencji skoncentrowanej na pacjencie u pacjentów niestosujących się do zaleceń w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) zmniejszają aktywność choroby i progresję radiologiczną oraz poprawiają długoterminowe wyniki czynnościowe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Warunkiem skuteczności leku jest jednak przestrzeganie zaleceń. Poprzednie badanie wykazało, że 33% pacjentów z RZS stosujących DMARD nie przestrzega zaleceń. Niestosowania się nie można przypisać jednej przyczynie, ale jest wynikiem złożonego i indywidualnego procesu decyzyjnego. Interwencja powinna uwzględniać nie tylko praktyczne bariery, takie jak zapominanie, ale także poznawcze i inne zmienne psychologiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lekarskich. W związku z tym opracowano interwencję skupiającą się przede wszystkim na indywidualnych przekonaniach pacjenta niestosującego się do zaleceń i barierach w przestrzeganiu zaleceń.
Skuteczność tej interwencji zostanie oceniona w randomizowanym badaniu klinicznym. Podstawową miarą wyniku są przekonania na temat leków oceniane za pomocą Kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ). Dodatkowo zmienne związane z przestrzeganiem i przestrzeganiem będą mierzone za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RZS według kryteriów ACR z 1986 roku przez co najmniej 1 rok
- Recepta na leki przeciwreumatyczne (DMARD)
- Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń (Kwestionariusz Zgodności Reumatologii)
Kryteria wyłączenia:
- Współchorobowość (fizyczna lub psychiczna), która uniemożliwia pacjentowi udział w interwencji
- Analfabetyzm
- Brak możliwości komunikowania się w języku niderlandzkim
- Udział w innych badaniach ze znacznym obciążeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja grupowa
Krótko mówiąc, interwencja składa się z dwóch sesji grupowych moderowanych przez farmaceutę. Podczas tych sesji omawiane są postrzegane przez pacjentów potrzeby przyjmowania leków („przekonania o konieczności”), obawy związane z przyjmowaniem leków („przekonania dotyczące obaw”) oraz bariery praktyczne. Aby zbadać indywidualną ambiwalencję pacjenta dotyczącą jego przekonań i barier, farmaceuta stosuje techniki wywiadu motywującego. Pomiędzy sesjami uczestnicy zadają pracę domową na temat własnych przekonań i barier, a osiem tygodni po drugiej sesji farmaceuta przeprowadza rozmowę telefoniczną z konkretnymi pacjentami. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymują także broszurę na temat aktualnie stosowanych leków DMARD (patrz: ramię kontrolne) |
Sesja 1: Dyskusja grupowa na temat osobistych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Opiekun: Farmaceuta. Czas trwania: 90 minut. Cel: Po tej sesji pacjent jest świadomy korzyści i barier wynikających z adherence. Zidentyfikowano i omówiono indywidualne bariery w przestrzeganiu zaleceń (obawy i problemy praktyczne) oraz przekonania o konieczności stosowania leków. Sesja 2: Edukacja grupowa na temat korzyści płynących z przyjmowania leków i omawianie osobistych obaw związanych z przyjmowaniem leków, praktycznych barier i przekonań dotyczących konieczności przyjmowania leków. Opiekun: Farmaceuta i reumatolog. Czas trwania: 90 minut. Cel: Poprawa realistycznych przekonań na temat leków, stymulowanie równych relacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia oraz motywowanie pacjentów do przestrzegania zaleceń. |
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące: zwykła pielęgnacja
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymują broszurę na temat aktualnie stosowanych leków DMARD.
|
Sesja 1: Dyskusja grupowa na temat osobistych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Opiekun: Farmaceuta. Czas trwania: 90 minut. Cel: Po tej sesji pacjent jest świadomy korzyści i barier wynikających z adherence. Zidentyfikowano i omówiono indywidualne bariery w przestrzeganiu zaleceń (obawy i problemy praktyczne) oraz przekonania o konieczności stosowania leków. Sesja 2: Edukacja grupowa na temat korzyści płynących z przyjmowania leków i omawianie osobistych obaw związanych z przyjmowaniem leków, praktycznych barier i przekonań dotyczących konieczności przyjmowania leków. Opiekun: Farmaceuta i reumatolog. Czas trwania: 90 minut. Cel: Poprawa realistycznych przekonań na temat leków, stymulowanie równych relacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia oraz motywowanie pacjentów do przestrzegania zaleceń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przekonania na temat leków mierzone za pomocą Kwestionariusza przekonań na temat leków (BMQ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zgodności Reumatologicznej (CQR), Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS) i współczynników uzupełniania
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone Skalą Własnej Skuteczności Artretyzmu
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
|
Satysfakcja z informacji o lekach mierzona skalą Satysfakcja z informacji o lekach (SIMS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
|
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ), wskaźnika aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów (RADAI) i wizualnej skali analogowej bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
|
Funkcjonowanie psychiczne mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS) oraz Kwestionariuszem Rozpoznawania Chorób (ICQ)
Ramy czasowe: 3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
3 tygodnie przed pierwszą sesją interwencyjną (T0), 2 tygodnie po pierwszej sesji interwencyjnej (T1), 6 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T3), 12 miesięcy po pierwszej sesji interwencyjnej (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Główny śledczy: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RR-56-BMQ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja grupowa skoncentrowana na pacjencie
-
Uludag UniversityZakończony