A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hiedelmek javítása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésével kapcsolatos hiedelmek javítása: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a motiváló, betegközpontú beavatkozás hatásáról a nem alkalmazkodó betegek esetében a szokásos gondozási kontrollokhoz képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegséget módosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD-ok) csökkentik a betegség aktivitását és a radiológiai progressziót, és javítják a hosszú távú funkcionális kimenetelt a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. A betartás azonban előfeltétele a gyógyszer hatásosságának. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a DMARD-t használó RA-betegek 33%-a nem adherens. A be nem tartás nem egyetlen okra vezethető vissza, hanem összetett és egyéni döntési folyamat eredménye. A beavatkozásnak nem csak a gyakorlati akadályokat, például a feledékenységet kell figyelembe vennie, hanem a kognitív és egyéb pszichológiai változókat is, amelyek befolyásolhatják a gyógyszeres adherenciát. Ezért egy olyan beavatkozást dolgoztak ki, amely elsősorban a nem adherens páciens egyéni meggyőződéseire és az adherencia akadályaira összpontosít.
Ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát randomizált klinikai vizsgálatban értékelik. Az elsődleges eredménymérő a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek, amelyeket a Gyógyszerekkel kapcsolatos meggyőződések kérdőívével (BMQ) értékelnek. Ezenkívül kérdőívekkel mérjük az adherenciát és az adherenciával kapcsolatos változókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RA az 1986-os ACR kritériumok szerint legalább 1 évig
- Reumaellenes gyógyszerek (DMARD) felírása
- Nem adherens betegek (Compliance Questionnaire Reumatology)
Kizárási kritériumok:
- Komorbiditás (fizikai vagy pszichológiai), amely miatt a beteg nem tud részt venni a beavatkozásban
- Írástudatlanság
- Képtelenség kommunikálni hollandul
- Részvétel más, jelentős megterheléssel járó tanulmányokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos beavatkozás
Röviden, a beavatkozás két csoportos foglalkozásból áll, amelyeket gyógyszerész moderál. Ezeken a foglalkozásokon megvitatják a betegek saját maguk által észlelt gyógyszerszedési szükségleteit ("szükségességi hiedelmek"), a gyógyszerszedéssel kapcsolatos aggodalmakat ("aggályos hiedelmek") és a gyakorlati akadályokat. A páciens hiedelmeivel és akadályaival kapcsolatos egyéni ambivalenciájának feltárására a gyógyszerész motivációs interjú technikákat alkalmaz. A foglalkozások között a résztvevők házi feladatot készítenek saját meggyőződésükről és akadályaikról, majd nyolc héttel a második foglalkozás után a gyógyszerész felhívja az egyes betegeket. A kísérleti csoport betegei egy brosúrát is kapnak az általuk jelenleg használt DMARD-okról (lásd: kontroll kar) |
1. foglalkozás: Csoportos beszélgetés a gyógyszerszedés személyes akadályairól. Témavezető: gyógyszerész. Időtartam: 90 perc. Cél: A kezelés után a páciens tisztában van az adherencia előnyeivel és akadályaival. Azonosítják és megvitatják az adherencia egyéni akadályait (aggályok és gyakorlati problémák) és a gyógyszeres kezelés szükségességével kapcsolatos hiedelmeket. 2. foglalkozás: Csoportos oktatás a gyógyszeres kezelés előnyeiről, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos személyes aggályok, gyakorlati akadályok és a gyógyszeres kezelés szükségességével kapcsolatos hiedelmek megvitatása. Témavezető: Gyógyszerész és reumatológus. Időtartam: 90 perc. Cél: A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos reális hiedelmek javítása, a beteg és az egészségügyi szakember közötti egyenlő kapcsolat ösztönzése, valamint a betegek motiválása a betartásra. |
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar: szokásos ellátás
A kontroll karban a betegek egy brosúrát kapnak az általuk jelenleg használt DMARD-okról.
|
1. foglalkozás: Csoportos beszélgetés a gyógyszerszedés személyes akadályairól. Témavezető: gyógyszerész. Időtartam: 90 perc. Cél: A kezelés után a páciens tisztában van az adherencia előnyeivel és akadályaival. Azonosítják és megvitatják az adherencia egyéni akadályait (aggályok és gyakorlati problémák) és a gyógyszeres kezelés szükségességével kapcsolatos hiedelmeket. 2. foglalkozás: Csoportos oktatás a gyógyszeres kezelés előnyeiről, valamint a gyógyszerekkel kapcsolatos személyes aggályok, gyakorlati akadályok és a gyógyszeres kezelés szükségességével kapcsolatos hiedelmek megvitatása. Témavezető: Gyógyszerész és reumatológus. Időtartam: 90 perc. Cél: A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos reális hiedelmek javítása, a beteg és az egészségügyi szakember közötti egyenlő kapcsolat ösztönzése, valamint a betegek motiválása a betartásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek, amelyeket a gyógyszerekről szóló hiedelmek kérdőívével (BMQ) mérnek
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adherencia, a megfelelőségi kérdőív reumatológiai (CQR), a gyógyszeres adherencia jelentés skála (MARS) és az utántöltési arány segítségével mérve
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
|
Önhatékonyság, arthritis Self Efficacy Scale-val mérve
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való elégedettség, a gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való elégedettség skálával (SIMS) mérve
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
|
Fizikai funkció, egészségfelmérő kérdőívvel (HAQ), rheumatoid arthritis betegség aktivitási indexével (RADAI) és vizuális analóg skála fájdalommal (VAS fájdalom) mérve
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
|
Pszichológiai működés, kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és betegség-megismerési kérdőív (ICQ) segítségével mérve
Időkeret: 3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
3 héttel az első beavatkozás előtt (T0), 2 héttel az első beavatkozás után (T1), 6 hónappal az első beavatkozás után (T3), 12 hónappal az első beavatkozás után (T4)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Kutatásvezető: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RR-56-BMQ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .