Улучшение убеждений о лекарствах у пациентов с ревматоидным артритом
Улучшение убеждений о лекарствах у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое исследование влияния мотивационного вмешательства, ориентированного на пациента, для пациентов, не соблюдающих режим лечения, по сравнению с обычным контролем лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП) снижают активность заболевания и рентгенологическое прогрессирование и улучшают долгосрочные функциональные результаты у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Тем не менее, приверженность является необходимым условием для того, чтобы препарат был эффективным. Предыдущее исследование показало, что 33% пациентов с РА, принимающих DMARD, не соблюдают режим лечения. Несоблюдение не может быть связано с какой-то одной причиной, а является результатом сложного и индивидуального процесса принятия решений. Вмешательство должно учитывать не только практические барьеры, такие как забывчивость, но также когнитивные и другие психологические переменные, которые могут повлиять на приверженность лечению. Таким образом, вмешательство было разработано с упором в первую очередь на индивидуальные убеждения пациента, не соблюдающего режим лечения, и барьеры, препятствующие его соблюдению.
Эффективность этого вмешательства будет оцениваться в ходе рандомизированного клинического исследования. Первичным показателем результата являются убеждения о лекарствах, оцениваемые с помощью опросника убеждений о лекарствах (BMQ). Кроме того, с помощью вопросников будут измеряться приверженность и переменные, связанные с приверженностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6522 JV
- Sint Maartenskliniek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- РА по критериям ACR 1986 г. не менее 1 года
- Назначение противоревматических препаратов (БПВП)
- Пациенты, не соблюдающие режим лечения (опросник соответствия ревматологии)
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание (физическое или психологическое), которое не позволяет пациенту участвовать во вмешательстве
- неграмотность
- Неспособность общаться на голландском языке
- Участие в других исследованиях со значительным бременем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство
Короче говоря, мероприятие состоит из двух групповых занятий под руководством фармацевта. Во время этих занятий обсуждаются самооценка пациентов в необходимости приема лекарств («убеждения о необходимости»), опасения по поводу приема лекарств («обеспокоенные убеждения») и практические препятствия. Чтобы изучить индивидуальную амбивалентность пациента в отношении его/ее убеждений и барьеров, фармацевт использует методы мотивационного интервью. В перерывах между сессиями участники делают домашнее задание о своих убеждениях и барьерах, а через восемь недель после второго сеанса фармацевт звонит отдельным пациентам. Пациенты экспериментальной группы также получают брошюру о БПВП, которые они в настоящее время используют (см.: Контрольная группа). |
Сессия 1: Групповая дискуссия о личных барьерах на пути к соблюдению режима лечения. Руководитель: Фармацевт. Продолжительность: 90 минут. Цель: после этого сеанса пациент осознает преимущества и препятствия приверженности лечению. Выявляются и обсуждаются индивидуальные барьеры на пути к соблюдению режима (проблемы и практические проблемы) и убеждения о необходимости лечения. Сессия 2: Групповое обучение преимуществам лекарств и обсуждение личных опасений по поводу лекарств, практических барьеров и убеждений о необходимости лекарств. Руководитель: Фармацевт и ревматолог. Продолжительность: 90 минут. Цель: Улучшение реалистичных представлений о лекарствах, стимулирование равных отношений между пациентом и медицинским работником и мотивация пациентов к соблюдению режима лечения. |
|
Активный компаратор: Рычаг управления: обычный уход
В контрольной группе пациенты получают брошюру о БПВП, которые они в настоящее время используют.
|
Сессия 1: Групповая дискуссия о личных барьерах на пути к соблюдению режима лечения. Руководитель: Фармацевт. Продолжительность: 90 минут. Цель: после этого сеанса пациент осознает преимущества и препятствия приверженности лечению. Выявляются и обсуждаются индивидуальные барьеры на пути к соблюдению режима (проблемы и практические проблемы) и убеждения о необходимости лечения. Сессия 2: Групповое обучение преимуществам лекарств и обсуждение личных опасений по поводу лекарств, практических барьеров и убеждений о необходимости лекарств. Руководитель: Фармацевт и ревматолог. Продолжительность: 90 минут. Цель: Улучшение реалистичных представлений о лекарствах, стимулирование равных отношений между пациентом и медицинским работником и мотивация пациентов к соблюдению режима лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Убеждения о лекарствах, которые измеряются с помощью опросника убеждений о лекарствах (BMQ)
Временное ограничение: 3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приверженность, измеряемая с помощью ревматологического опросника соответствия (CQR), шкалы отчета о приверженности лечению (MARS) и показателей повторного приема
Временное ограничение: 3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
|
Самоэффективность, измеренная с помощью шкалы самооценки артрита
Временное ограничение: 3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
|
Удовлетворенность информацией о лекарствах, измеренная с помощью шкалы удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS)
Временное ограничение: 3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
|
Физическое функционирование, измеренное с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ), индекса активности ревматоидного артрита (RADAI) и визуальной аналоговой шкалы боли (VAS Pain)
Временное ограничение: 3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
|
Психологическое функционирование, измеренное с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Опросника познания болезни (ICQ)
Временное ограничение: 3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
3 недели до первого сеанса вмешательства (T0), 2 недели после первого сеанса вмешательства (T1), 6 месяцев после первого сеанса вмешательства (T3), 12 месяцев после первого сеанса вмешательства (T4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanneke Zwikker, MSc, Sint Maartenskliniek
- Главный следователь: Bart van den Bemt, Sint Maartenskliniek
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RR-56-BMQ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .