再発した慢性C型肝炎の非肝硬変患者を対象に、単独療法またはリバビリンと併用したSCV 07の安全性と免疫調節効果を評価するための概念実証研究
2012年6月6日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
一連の治療に反応し再発した遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の非肝硬変患者を対象に、単独療法またはリバビリンと併用した SCV-07 の安全性と免疫調節効果を評価する第 2 相多施設共同投与非盲検試験ペグ化インターフェロンとリバビリンによる最低44週間の治療
SCV-07 (γ-D-グルタミル-L-トリプトファン) は、合成ジペプチドであり、組成物および免疫調節用途の両方で開発され特許を取得している新しい免疫調節化合物です。
慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の治療における SCV 07 の有効性は、T ヘルパー 1 (Th1) タイプの免疫応答を刺激し、シグナル伝達物質および転写活性化因子 3 (STAT3) を介したブロックする薬剤の能力から生じると予想されます。合図中。
この研究の目的は、SCV-07単独および/またはSCV-07とリバビリンの併用が安全であり、以前の治療に反応した後に再発した被験者の遺伝子型1代償性慢性C型肝炎の治療に潜在的に有効であるかどうかを判断することです。少なくとも44週間のペグ化インターフェロンとリバビリンの投与。
すべての被験者は 4 週間の SCV-07 (導入段階) を受け、その後、リバビリンと組み合わせた SCV-07 による 4 週間の治療 (併用治療) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92803
- AGMG Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Impact Clinical Trials
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- A Professional Corporation
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Paul Thuluvath
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Department of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine (VAMC 15)
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ
- Kaiser Permanente
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人被験者は代償性肝疾患を患っていなければなりません
- 被験者は慢性C型肝炎（遺伝子型1）の病歴があり、再発者である必要があります。
- 被験者の HCV RNA ウイルス量は 300,000 IU/mL 以上でなければなりません
- 被験者は過去2年以内の肝生検の記録を持っていなければなりません
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
- 肝硬変の臨床的証拠
- 自己免疫性肝炎またはその他の自己免疫/免疫活性疾患
- インスリン依存性糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCV-07
コホート 1: SCV-07 0.1 mg/kg。
コホート 2: 1 日あたり 1.0 mg/kg を皮下投与
|
SCV-07 の投与量は、各コホートの研究全体を通じて同じままとなります。
4 週間の単剤療法導入期治療 (SCV-07)。
「導入段階」に続く 4 週間の併用療法 (SCV-07 とリバビリン)。
ペグ INF および RBV による再治療は、治験責任医師の意見では治療の恩恵を受ける可能性がある患者に対して「フォローアップ」として提供されます。
すべての患者は安全性評価のために合計 3 回のフォローアップ来院を受けます。
妊娠の可能性のある女性は、「治療終了」の訪問後、約最長6か月間毎月追跡調査されます。
追跡期間中に妊娠が生じた場合は、妊娠終了後 8 週間まで追跡する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単剤療法として投与される 2 つの用量レベルでの SCV-07 の安全性を評価すること、および単剤療法後 4 週間、2 つの用量レベルで 4 週間投与およびリバビリンと併用して投与される SCV-07 の免疫調節効果をそれぞれ評価すること。
時間枠：8週間
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SCV 07 の薬力学効果と、単独療法およびリバビリンとの併用療法としての薬物動態を評価する
時間枠：8週間
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCI-SCV-HCV-P2-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。