Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunmodulerende virkninger af SCV 07 som monoterapi eller i kombination med ribavirin hos ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C, der har fået tilbagefald

6. juni 2012 opdateret af: SciClone Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, multidosis, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunmodulerende virkninger af SCV-07 som monoterapi eller i kombination med ribavirin hos ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C, der har fået tilbagefald efter respons på et forløb på kl. Mindst 44 ugers behandling med pegyleret interferon og ribavirin

SCV-07 (γ-D-glutamyl-L-tryptophan) er en ny immunmodulerende forbindelse, der er udviklet og patenteret både til sammensætning og immunmodulerende brug og er et syntetisk dipeptid. Effekten af ​​SCV 07 til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion forventes at opstå fra lægemidlets evne til at stimulere T-hjælper 1 (Th1) typen immunrespons og blokere signaltransducere og aktivator af transkription 3 (STAT3) medieret signalering. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om SCV-07 alene og/eller SCV-07 i kombination med ribavirin er sikkert og potentielt effektivt til behandling af genotype 1-kompenseret kronisk hepatitis C hos forsøgspersoner, der har fået tilbagefald efter respons på en tidligere behandling. forløb på mindst 44 uger med pegyleret interferon og ribavirin. Alle forsøgspersoner vil modtage 4 ugers SCV-07 (indledende fase), efterfulgt af 4 ugers behandling med SCV-07 i kombination med ribavirin (kombinationsbehandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner skal have kompenseret leversygdom
  • Forsøgspersoner skal have en historie med kronisk hepatitis C (genotype 1) og skal være tilbagefaldende
  • Forsøgspersonens HCV RNA virale belastning skal være > eller = 300.000 IE/mL
  • Forsøgspersoner skal have dokumentation for en leverbiopsi inden for de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Human immundefekt virus (HIV) infektion eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg)-positiv
  • Klinisk tegn på skrumpelever
  • Autoimmun hepatitis eller andre autoimmune/immunaktive sygdomme
  • Insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SCV-07
Kohorte 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Kohorte 2: 1,0 mg/kg pr. dag administreret SC
Medicin: SCV-07
SCV-07-dosering vil forblive den samme gennem hele undersøgelsen for hver kohorte. Monoterapi indledende fasebehandling (SCV-07) i 4 uger. Kombinationsbehandling (SCV-07 og ribavirin) i 4 uger efter "indledningsfasen". Genbehandling med peg INF og RBV vil blive tilbudt i "Opfølgningen" til patienter, som efter investigators vurdering kan have gavn af behandling. Alle patienter vil have i alt 3 opfølgningsbesøg til sikkerhedsvurderinger. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive fulgt op månedligt i ca. op til 6 måneder efter "behandlingens afslutning" besøget. Hvis graviditet opstår inden for opfølgningsperioden, skal den følges i 8 uger efter afslutningen af ​​graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden af ​​SCV-07 ved 2 dosisniveauer givet som monoterapi og at vurdere de immunmodulerende virkninger af SCV-07 givet ved 2 dosisniveauer i henholdsvis 4 uger og i kombination med ribavirin i 4 uger efter monoterapi.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere de farmakodynamiske virkninger af SCV 07 og farmakokinetikken som monoterapi og i kombination med ribavirin
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (SKØN)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med SCV-07

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner