Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i działania immunomodulującego SCV 07 w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których doszło do nawrotu

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: SciClone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, wielodawkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i działanie immunomodulujące SCV-07 w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów bez marskości wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1, u których doszło do nawrotu choroby po odpowiedzi na kurs wynoszący co najmniej Najmniej 44 tygodnie leczenia pegylowanym interferonem i rybawiryną

SCV-07 (γ-D-glutamylo-L-tryptofan) to nowy związek immunomodulujący, który został opracowany i opatentowany zarówno pod względem składu, jak i zastosowania immunomodulacyjnego i jest syntetycznym dipeptydem. Oczekuje się, że skuteczność SCV 07 w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) będzie wynikać ze zdolności leku do stymulacji odpowiedzi immunologicznej typu T-helper 1 (Th1) oraz do blokowania przekaźników sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT3), w której pośredniczy sygnalizacja. Celem tego badania jest ustalenie, czy sam SCV-07 i/lub SCV-07 w połączeniu z rybawiryną jest bezpieczny i potencjalnie skuteczny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z kompensacją genotypu 1 u pacjentów, u których doszło do nawrotu po odpowiedzi na wcześniejsze leczenie trwający co najmniej 44 tygodnie cykl pegylowanego interferonu i rybawiryny. Wszyscy pacjenci otrzymają SCV-07 przez 4 tygodnie (faza wstępna), a następnie przez 4 tygodnie leczenie SCV-07 w połączeniu z rybawiryną (leczenie skojarzone).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe muszą mieć wyrównaną czynność wątroby
  • Pacjenci muszą mieć historię przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (genotyp 1) i muszą mieć nawroty choroby
  • Miano wirusa HCV RNA pacjenta musi wynosić > lub = 300 000 IU/ml
  • Pacjenci muszą posiadać dokumentację biopsji wątroby z ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-dodatni
  • Kliniczne objawy marskości
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne/aktywne immunologicznie
  • Cukrzyca insulinozależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SCV-07
Kohorta 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Kohorta 2: 1,0 mg/kg dziennie podawane s.c
Lek: SCV-07
Dawka SCV-07 pozostanie taka sama przez cały okres badania dla każdej kohorty. Leczenie w fazie wstępnej w monoterapii (SCV-07) przez 4 tygodnie. Leczenie skojarzone (SCV-07 i rybawiryna) przez 4 tygodnie po „fazie wstępnej”. Ponowne leczenie peg INF i RBV zostanie zaproponowane w „Obserwacji” pacjentom, którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia. Wszyscy pacjenci będą mieli w sumie 3 wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa. Kobiety w wieku rozrodczym będą objęte comiesięczną obserwacją przez około 6 miesięcy po wizycie kończącej leczenie. Jeśli ciąża wystąpi w okresie obserwacji, należy ją obserwować przez 8 tygodni po zakończeniu ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa stosowania SCV-07 w 2 poziomach dawek w monoterapii oraz ocena działania immunomodulującego SCV-07 podawanego odpowiednio w 2 poziomach dawek przez 4 tygodnie iw skojarzeniu z rybawiryną przez 4 tygodnie po monoterapii.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania farmakodynamicznego SCV 07 i farmakokinetyki w monoterapii i w skojarzeniu z rybawiryną
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na SCV-07

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj