Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och immunmodulerande effekter av SCV 07 som monoterapi eller i kombination med ribavirin hos icke-cirrotiska patienter med kronisk hepatit C som har återfallit

6 juni 2012 uppdaterad av: SciClone Pharmaceuticals

En fas 2, multicenter, multidos, öppen studie för att utvärdera säkerheten och immunmodulerande effekter av SCV-07 som monoterapi eller i kombination med ribavirin hos icke-cirrotiska patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 som har återfallit efter ett svar på en kurs på kl. Minst 44 veckors behandling med pegylerat interferon och ribavirin

SCV-07 (γ-D-glutamyl-L-tryptofan) är en ny immunmodulerande förening som har utvecklats och patenterats både för sammansättning och immunmodulerande användning och är en syntetisk dipeptid. Effekten av SCV 07 vid behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion förväntas härröra från läkemedlets förmåga att stimulera immunsvaret av typen T-helper 1 (Th1) och att blockera signalgivare och aktivator av transkription 3 (STAT3) medierad signal. Syftet med denna studie är att avgöra om SCV-07 ensamt och/eller SCV-07 i kombination med ribavirin är säkert och potentiellt effektivt för behandling av genotyp 1-kompenserad kronisk hepatit C hos patienter som har fått återfall efter ett svar på en tidigare behandling kur på minst 44 veckor med pegylerat interferon och ribavirin. Alla försökspersoner kommer att få 4 veckors SCV-07 (inledningsfas), följt av 4 veckors behandling med SCV-07 i kombination med ribavirin (kombinationsbehandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner måste ha kompenserad leversjukdom
  • Försökspersoner måste ha en historia av kronisk hepatit C (genotyp 1) och måste vara återfall
  • Försökspersonens HCV RNA-virusmängd måste vara > eller = 300 000 IE/ml
  • Försökspersonerna måste ha dokumentation av en leverbiopsi inom de senaste 2 åren

Exklusions kriterier:

  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiv
  • Kliniska bevis på cirros
  • Autoimmun hepatit eller andra autoimmuna/immunaktiva sjukdomar
  • Insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SCV-07
Kohort 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Kohort 2: 1,0 mg/kg per dag administrerad SC
Läkemedel: SCV-07
SCV-07-doseringen kommer att förbli densamma under hela studien för varje kohort. Monoterapi inledande fasbehandling (SCV-07) i 4 veckor. Kombinationsbehandling (SCV-07 och ribavirin) i 4 veckor, efter "inledningsfasen". Återbehandling med peg INF och RBV kommer att erbjudas i "Uppföljningen" till patienter som enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandling. Alla patienter kommer att ha totalt 3 uppföljningsbesök för säkerhetsbedömningar. Kvinnor i fertil ålder kommer att följas upp månadsvis i cirka upp till 6 månader efter besöket "slut på behandlingen". Om graviditet inträffar inom uppföljningsperioden måste den följas under 8 veckor efter slutet av graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerheten av SCV-07 vid 2 dosnivåer givet som monoterapi och att bedöma de immunmodulerande effekterna av SCV-07 givet vid 2 dosnivåer under 4 veckor respektive i kombination med ribavirin under 4 veckor efter monoterapi.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma de farmakodynamiska effekterna av SCV 07 och farmakokinetiken som monoterapi och i kombination med ribavirin
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på SCV-07

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera