Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование для оценки безопасности и иммуномодулирующего действия SCV 07 в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином у пациентов без цирроза печени с хроническим гепатитом С, перенесших рецидив

6 июня 2012 г. обновлено: SciClone Pharmaceuticals

Фаза 2, многоцентровое, многодозовое, открытое исследование для оценки безопасности и иммуномодулирующего действия SCV-07 в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином у субъектов без цирроза печени с генотипом 1 хронического гепатита С, у которых возник рецидив после ответа на курс Минимум 44 недели лечения пегилированным интерфероном и рибавирином

SCV-07 (γ-D-глутамил-L-триптофан) представляет собой новое иммуномодулирующее соединение, которое было разработано и запатентовано как для композиции, так и для иммуномодулирующего применения и представляет собой синтетический дипептид. Ожидается, что эффективность SCV 07 при лечении инфекции, вызванной хроническим вирусом гепатита С (ВГС), обусловлена способностью препарата стимулировать иммунный ответ типа Т-хелперов 1 (Th1) и блокировать опосредованные преобразователи сигналов и активатор транскрипции 3 (STAT3). сигнализация. Цель этого исследования — определить, является ли SCV-07 отдельно и/или SCV-07 в комбинации с рибавирином безопасным и потенциально эффективным для лечения компенсированного генотипа 1 хронического гепатита С у субъектов, у которых возник рецидив после ответа на предыдущее лечение. курс не менее 44 недель с пегилированным интерфероном и рибавирином. Все субъекты будут получать SCV-07 в течение 4 недель (начальная фаза), после чего следует 4 недели лечения SCV-07 в комбинации с рибавирином (комбинированное лечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический гепатит С

Вмешательство/лечение

Лекарство: СКВ-07

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92803
    - AGMG Clinical Research
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
    - Impact Clinical Trials
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - A Professional Corporation
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    - Arapahoe Gastroenterology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    - Atlanta Gastroenterology Associates
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - University of Louisville
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    - Commonwealth Biomedical Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    - Paul Thuluvath
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Department of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - University of Cincinnati Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
    - Baylor College of Medicine (VAMC 15)
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
    - Kaiser Permanente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые субъекты должны иметь компенсированное заболевание печени.
Субъекты должны иметь в анамнезе хронический гепатит С (генотип 1) и должны быть рецидивирующими
Вирусная нагрузка РНК ВГС у субъекта должна быть > или = 300 000 МЕ/мл.
Субъекты должны иметь документы о биопсии печени в течение последних 2 лет.

Критерий исключения:

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
Клинические проявления цирроза
Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные/иммуноактивные заболевания
Инсулинозависимый диабет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СКВ-07 Когорта 1: SCV-07 0,1 мг/кг. Когорта 2: 1,0 мг/кг в день подкожно.	Лекарство: СКВ-07 Дозировка SCV-07 останется неизменной на протяжении всего исследования для каждой когорты. Монотерапия вводной фазы лечения (SCV-07) в течение 4 недель. Комбинированное лечение (SCV-07 и рибавирин) в течение 4 недель после вводной фазы. Повторное лечение пег-ИНФ и РБВ будет предложено в рамках «Последующего наблюдения» пациентам, которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от лечения. Все пациенты будут иметь в общей сложности 3 контрольных визита для оценки безопасности. Женщины детородного возраста будут наблюдаться ежемесячно в течение примерно до 6 месяцев после визита «в конце лечения». Если беременность наступает в течение периода наблюдения, ее необходимо наблюдать в течение 8 недель после окончания беременности.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СКВ-07

Когорта 1: SCV-07 0,1 мг/кг. Когорта 2: 1,0 мг/кг в день подкожно.

Лекарство: СКВ-07

Дозировка SCV-07 останется неизменной на протяжении всего исследования для каждой когорты. Монотерапия вводной фазы лечения (SCV-07) в течение 4 недель. Комбинированное лечение (SCV-07 и рибавирин) в течение 4 недель после вводной фазы. Повторное лечение пег-ИНФ и РБВ будет предложено в рамках «Последующего наблюдения» пациентам, которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от лечения. Все пациенты будут иметь в общей сложности 3 контрольных визита для оценки безопасности. Женщины детородного возраста будут наблюдаться ежемесячно в течение примерно до 6 месяцев после визита «в конце лечения». Если беременность наступает в течение периода наблюдения, ее необходимо наблюдать в течение 8 недель после окончания беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить безопасность SCV-07 при 2 уровнях дозы в качестве монотерапии и оценить иммуномодулирующие эффекты SCV-07 при 2 уровнях дозы в течение 4 недель и в комбинации с рибавирином в течение 4 недель после монотерапии соответственно. Временное ограничение: 8 недель	8 недель

Мера результата

Временное ограничение

Оценить безопасность SCV-07 при 2 уровнях дозы в качестве монотерапии и оценить иммуномодулирующие эффекты SCV-07 при 2 уровнях дозы в течение 4 недель и в комбинации с рибавирином в течение 4 недель после монотерапии соответственно.

Временное ограничение: 8 недель

8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить фармакодинамические эффекты SCV 07 и фармакокинетику в виде монотерапии и в комбинации с рибавирином. Временное ограничение: 8 недель	8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciClone Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Pharmaceutical Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SCI-SCV-HCV-P2-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .