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Estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad y los efectos inmunomoduladores de SCV 07 como monoterapia o en combinación con ribavirina en sujetos no cirróticos con hepatitis C crónica que han recaído

6 de junio de 2012 actualizado por: SciClone Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2, multicéntrico, multidosis, abierto para evaluar la seguridad y los efectos inmunomoduladores de SCV-07 como monoterapia o en combinación con ribavirina en sujetos no cirróticos con hepatitis C crónica de genotipo 1 que han recaído después de una respuesta a un ciclo de al menos Tratamiento de al menos 44 semanas con interferón pegilado y ribavirina

SCV-07 (γ-D-glutamil-L-triptófano) es un nuevo compuesto inmunomodulador que se ha desarrollado y patentado tanto para composición como para uso inmunomodulador y es un dipéptido sintético. Se espera que la eficacia de SCV 07 en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) surja de la capacidad del fármaco para estimular la respuesta inmunitaria de tipo T-helper 1 (Th1) y bloquear los transductores de señal y el activador de la transcripción 3 (STAT3) mediada por señalización. El propósito de este estudio es determinar si SCV-07 solo y/o SCV-07 en combinación con ribavirina es seguro y potencialmente efectivo para el tratamiento de la hepatitis C crónica compensada de genotipo 1 en sujetos que han recaído después de una respuesta a un tratamiento previo. curso de al menos 44 semanas con interferón pegilado y ribavirina. Todos los sujetos recibirán 4 semanas de SCV-07 (fase inicial), seguidas de 4 semanas de tratamiento con SCV-07 en combinación con ribavirina (tratamiento combinado).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos adultos deben tener una enfermedad hepática compensada.
  • Los sujetos deben tener antecedentes de hepatitis C crónica (genotipo 1) y deben ser recidivantes
  • La carga viral de ARN del VHC del sujeto debe ser > o = 300 000 UI/mL
  • Los sujetos deben tener documentación de una biopsia de hígado en los últimos 2 años

Criterio de exclusión:

  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo
  • Evidencia clínica de cirrosis
  • Hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes/inmunoactivas
  • Diabetes insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SCV-07
Cohorte 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Cohorte 2: 1,0 mg/kg por día administrado SC
Droga: SCV-07
La dosis de SCV-07 seguirá siendo la misma durante todo el estudio para cada cohorte. Tratamiento de fase inicial de monoterapia (SCV-07) durante 4 semanas. Tratamiento combinado (SCV-07 y ribavirina) durante 4 semanas, después de la "Fase inicial". El retratamiento con peg INF y RBV se ofrecerá en el "Seguimiento" a los pacientes que a juicio del investigador puedan beneficiarse del tratamiento. Todos los pacientes tendrán un total de 3 visitas de seguimiento para evaluaciones de seguridad. Las mujeres en edad fértil serán objeto de un seguimiento mensual durante aproximadamente hasta 6 meses después de la visita de "finalización del tratamiento". Si el embarazo ocurre dentro del período de seguimiento, debe seguirse hasta 8 semanas después del final del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de SCV-07 en 2 niveles de dosis administrados como monoterapia y evaluar los efectos inmunomoduladores de SCV-07 administrado en 2 niveles de dosis durante 4 semanas y en combinación con ribavirina durante 4 semanas después de la monoterapia, respectivamente.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos farmacodinámicos de SCV 07 y la farmacocinética como monoterapia y en combinación con ribavirina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SciClone Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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