Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu koncepce k vyhodnocení bezpečnosti a imunomodulačních účinků SCV 07 jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem u necirhotických pacientů s chronickou hepatitidou C, u kterých došlo k relapsu

6. června 2012 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, vícedávková, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunomodulačních účinků SCV-07 v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem u necirhotických pacientů s genotypem 1 chronické hepatitidy C, u kterých došlo k relapsu po reakci na kurz Nejméně 44týdenní léčba pegylovaným interferonem a ribavirinem

SCV-07 (γ-D-glutamyl-L-tryptofan) je nová imunomodulační sloučenina, která byla vyvinuta a patentována jak pro složení, tak pro imunomodulační použití a je syntetickým dipeptidem. Očekává se, že účinnost SCV 07 při léčbě chronické infekce virem hepatitidy C (HCV) vyplývá ze schopnosti léku stimulovat imunitní odpověď typu T-helper 1 (Th1) a blokovat převodníky signálu a aktivátor transkripce 3 (STAT3). signalizace. Účelem této studie je určit, zda je SCV-07 samotný a/nebo SCV-07 v kombinaci s ribavirinem bezpečný a potenciálně účinný pro léčbu chronické hepatitidy C kompenzované genotypem 1 u subjektů, u kterých došlo k relapsu po reakci na předchozí léčbu s pegylovaným interferonem a ribavirinem po dobu alespoň 44 týdnů. Všechny subjekty budou dostávat 4 týdny SCV-07 (zaváděcí fáze), následované 4 týdny léčby SCV-07 v kombinaci s ribavirinem (kombinovaná léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
        • Kaiser Permanente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci musí mít kompenzované onemocnění jater
  • Subjekty musí mít v anamnéze chronickou hepatitidu C (genotyp 1) a musí být recidivující
  • Virová nálož HCV RNA subjektu musí být > nebo = 300 000 IU/ml
  • Subjekty musí mít dokumentaci o biopsii jater během posledních 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Klinický průkaz cirhózy
  • Autoimunitní hepatitida nebo jiná autoimunitní/imunitně aktivní onemocnění
  • Diabetes závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SCV-07
Skupina 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Skupina 2: 1,0 mg/kg denně podávaná sc
Lék: SCV-07
Dávkování SCV-07 zůstane po celou dobu studie pro každou kohortu stejné. Monotherapy Lead-in Phase Treatment (SCV-07) po dobu 4 týdnů. Kombinovaná léčba (SCV-07 a ribavirin) po dobu 4 týdnů po „zaváděcí fázi“. Opakovaná léčba peg INF a RBV bude nabídnuta v „Následném sledování“ pacientům, kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít z léčby prospěch. Všichni pacienti budou mít celkem 3 následné návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti. Ženy ve fertilním věku budou sledovány měsíčně po dobu přibližně 6 měsíců po návštěvě „ukončení léčby“. Dojde-li k otěhotnění během období sledování, je třeba jej sledovat ještě 8 týdnů po ukončení těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost SCV-07 ve 2 dávkách podávaných jako monoterapie a zhodnotit imunomodulační účinky SCV-07 podávaného ve 2 dávkách po dobu 4 týdnů a v kombinaci s ribavirinem po dobu 4 týdnů po monoterapii.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakodynamických účinků SCV 07 a farmakokinetiky v monoterapii a v kombinaci s ribavirinem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciClone Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na SCV-07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit