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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968357
Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunmodulatorischen Wirkung von SCV 07 als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bei nicht zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einen Rückfall erlitten haben
6. Juni 2012 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals
Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und immunmodulatorischen Wirkung von SCV-07 als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bei nicht zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1, die nach einer Reaktion auf eine Behandlung mit at einen Rückfall erlitten haben Mindestens 44-wöchige Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin
SCV-07 (γ-D-Glutamyl-L-Tryptophan) ist eine neue immunmodulatorische Verbindung, die sowohl für die Zusammensetzung als auch für die immunmodulatorische Verwendung entwickelt und patentiert wurde und ein synthetisches Dipeptid ist.
Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit von SCV 07 bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion auf der Fähigkeit des Arzneimittels beruht, die Immunantwort vom T-Helfer-1-Typ (Th1) zu stimulieren und Signalwandler und den Aktivator der Transkription 3 (STAT3) zu blockieren Signalisierung.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SCV-07 allein und/oder SCV-07 in Kombination mit Ribavirin sicher und potenziell wirksam für die Behandlung von Genotyp-1-kompensierter chronischer Hepatitis C bei Patienten ist, die nach einem Ansprechen auf eine frühere Behandlung einen Rückfall erlitten haben Kur über mindestens 44 Wochen mit pegyliertem Interferon und Ribavirin.
Alle Probanden erhalten 4 Wochen lang SCV-07 (Einführungsphase), gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlung mit SCV-07 in Kombination mit Ribavirin (Kombinationsbehandlung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92803
- AGMG Clinical Research
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Impact Clinical Trials
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- A Professional Corporation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Paul Thuluvath
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Department of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt Medical Center
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor College of Medicine (VAMC 15)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden müssen eine kompensierte Lebererkrankung haben
- Die Probanden müssen in der Vergangenheit an chronischer Hepatitis C (Genotyp 1) gelitten haben und einen Rückfall erlitten haben
- Die HCV-RNA-Viruslast des Probanden muss > oder = 300.000 IE/ml betragen
- Die Probanden müssen über eine Dokumentation einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 2 Jahre verfügen
Ausschlusskriterien:
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv
- Klinischer Hinweis auf eine Leberzirrhose
- Autoimmunhepatitis oder andere autoimmune/immunaktive Erkrankungen
- Insulinabhängiger Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SCV-07
Kohorte 1: SCV-07 0,1 mg/kg.
Kohorte 2: 1,0 mg/kg pro Tag subkutan verabreicht
|
Die SCV-07-Dosierung bleibt während der gesamten Studie für jede Kohorte gleich.
Monotherapie-Einleitungsphasenbehandlung (SCV-07) für 4 Wochen.
Kombinationsbehandlung (SCV-07 und Ribavirin) für 4 Wochen nach der „Einführungsphase“.
Eine erneute Behandlung mit peg INF und RBV wird im „Follow-up“ den Patienten angeboten, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnten.
Bei allen Patienten werden insgesamt drei Nachuntersuchungen zur Sicherheitsbeurteilung durchgeführt.
Frauen im gebärfähigen Alter werden monatlich etwa bis zu 6 Monate nach dem Besuch „Ende der Behandlung“ nachuntersucht.
Kommt es innerhalb der Nachbeobachtungszeit zu einer Schwangerschaft, muss diese bis 8 Wochen nach Schwangerschaftsende weiterbeobachtet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sicherheit von SCV-07 bei 2 Dosierungen als Monotherapie und zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkungen von SCV-07 bei 2 Dosierungen über 4 Wochen bzw. in Kombination mit Ribavirin über 4 Wochen nach der Monotherapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von SCV 07 und der Pharmakokinetik als Monotherapie und in Kombination mit Ribavirin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-SCV-HCV-P2-001
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