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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunmodulatorischen Wirkung von SCV 07 als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bei nicht zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die einen Rückfall erlitten haben

6. Juni 2012 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit und immunmodulatorischen Wirkung von SCV-07 als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bei nicht zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1, die nach einer Reaktion auf eine Behandlung mit at einen Rückfall erlitten haben Mindestens 44-wöchige Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin

SCV-07 (γ-D-Glutamyl-L-Tryptophan) ist eine neue immunmodulatorische Verbindung, die sowohl für die Zusammensetzung als auch für die immunmodulatorische Verwendung entwickelt und patentiert wurde und ein synthetisches Dipeptid ist. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit von SCV 07 bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion auf der Fähigkeit des Arzneimittels beruht, die Immunantwort vom T-Helfer-1-Typ (Th1) zu stimulieren und Signalwandler und den Aktivator der Transkription 3 (STAT3) zu blockieren Signalisierung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob SCV-07 allein und/oder SCV-07 in Kombination mit Ribavirin sicher und potenziell wirksam für die Behandlung von Genotyp-1-kompensierter chronischer Hepatitis C bei Patienten ist, die nach einem Ansprechen auf eine frühere Behandlung einen Rückfall erlitten haben Kur über mindestens 44 Wochen mit pegyliertem Interferon und Ribavirin. Alle Probanden erhalten 4 Wochen lang SCV-07 (Einführungsphase), gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlung mit SCV-07 in Kombination mit Ribavirin (Kombinationsbehandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden müssen eine kompensierte Lebererkrankung haben
  • Die Probanden müssen in der Vergangenheit an chronischer Hepatitis C (Genotyp 1) gelitten haben und einen Rückfall erlitten haben
  • Die HCV-RNA-Viruslast des Probanden muss > oder = 300.000 IE/ml betragen
  • Die Probanden müssen über eine Dokumentation einer Leberbiopsie innerhalb der letzten 2 Jahre verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv
  • Klinischer Hinweis auf eine Leberzirrhose
  • Autoimmunhepatitis oder andere autoimmune/immunaktive Erkrankungen
  • Insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCV-07
Kohorte 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Kohorte 2: 1,0 mg/kg pro Tag subkutan verabreicht
Die SCV-07-Dosierung bleibt während der gesamten Studie für jede Kohorte gleich. Monotherapie-Einleitungsphasenbehandlung (SCV-07) für 4 Wochen. Kombinationsbehandlung (SCV-07 und Ribavirin) für 4 Wochen nach der „Einführungsphase“. Eine erneute Behandlung mit peg INF und RBV wird im „Follow-up“ den Patienten angeboten, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnten. Bei allen Patienten werden insgesamt drei Nachuntersuchungen zur Sicherheitsbeurteilung durchgeführt. Frauen im gebärfähigen Alter werden monatlich etwa bis zu 6 Monate nach dem Besuch „Ende der Behandlung“ nachuntersucht. Kommt es innerhalb der Nachbeobachtungszeit zu einer Schwangerschaft, muss diese bis 8 Wochen nach Schwangerschaftsende weiterbeobachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit von SCV-07 bei 2 Dosierungen als Monotherapie und zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkungen von SCV-07 bei 2 Dosierungen über 4 Wochen bzw. in Kombination mit Ribavirin über 4 Wochen nach der Monotherapie.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von SCV 07 und der Pharmakokinetik als Monotherapie und in Kombination mit Ribavirin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur SCV-07

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