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Étude de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et les effets immunomodulateurs du SCV 07 en monothérapie ou en association avec la ribavirine chez des sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique en rechute

6 juin 2012 mis à jour par: SciClone Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, multicentrique, multidose, ouverte pour évaluer l'innocuité et les effets immunomodulateurs du SCV-07 en monothérapie ou en association avec la ribavirine chez des sujets non cirrhotiques atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 qui ont rechuté après une réponse à un traitement d'au Traitement d'au moins 44 semaines par interféron pégylé et ribavirine

SCV-07 (γ-D-glutamyl-L-tryptophane) est un nouveau composé immunomodulateur qui a été développé et breveté à la fois pour la composition et l'utilisation immunomodulatrice et est un dipeptide synthétique. L'efficacité du SCV 07 dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) devrait provenir de la capacité du médicament à stimuler la réponse immunitaire de type T-helper 1 (Th1) et à bloquer les transducteurs de signal et l'activateur de la transcription 3 (STAT3) médiés signalisation. Le but de cette étude est de déterminer si le SCV-07 seul et/ou le SCV-07 en association avec la ribavirine est sûr et potentiellement efficace pour le traitement de l'hépatite C chronique compensée de génotype 1 chez les sujets qui ont rechuté après une réponse à un traitement antérieur cure d'au moins 44 semaines avec interféron pégylé et ribavirine. Tous les sujets recevront 4 semaines de SCV-07 (phase d'introduction), suivies de 4 semaines de traitement avec SCV-07 en association avec la ribavirine (traitement combiné).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets adultes doivent avoir une maladie hépatique compensée
  • Les sujets doivent avoir des antécédents d'hépatite C chronique (génotype 1) et doivent être des rechuteurs
  • La charge virale de l'ARN du VHC du sujet doit être > ou = 300 000 UI/mL
  • Les sujets doivent avoir la documentation d'une biopsie du foie au cours des 2 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif
  • Signes cliniques de cirrhose
  • Hépatite auto-immune ou autres maladies auto-immunes/immuno-actives
  • Diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SCV-07
Cohorte 1 : SCV-07 0,1 mg/kg. Cohorte 2 : 1,0 mg/kg par jour administré SC
Médicament: SCV-07
La posologie du SCV-07 restera la même tout au long de l'étude pour chaque cohorte. Traitement de la phase initiale de monothérapie (SCV-07) pendant 4 semaines. Traitement combiné (SCV-07 et ribavirine) pendant 4 semaines, après la "phase d'introduction". Un retraitement par peg INF et RBV sera proposé dans le "Suivi" aux patients qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'un traitement. Tous les patients auront un total de 3 visites de suivi pour les évaluations de sécurité. Les femmes en âge de procréer seront suivies mensuellement pendant environ 6 mois après la visite de « fin de traitement ». Si une grossesse survient au cours de la période de suivi, elle doit être suivie jusqu'à 8 semaines après la fin de la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du SCV-07 à 2 niveaux de dose administrés en monothérapie et évaluer les effets immunomodulateurs du SCV-07 administré à 2 niveaux de dose pendant 4 semaines et en association avec la ribavirine pendant 4 semaines après la monothérapie, respectivement.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets pharmacodynamiques du SCV 07 et la pharmacocinétique en monothérapie et en association avec la ribavirine
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciClone Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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