概念验证研究评估 SCV 07 作为单一疗法或与利巴韦林联合治疗复发的非肝硬化慢性丙型肝炎受试者的安全性和免疫调节作用
2012年6月6日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
一项 2 期、多中心、多剂量、开放标签研究，以评估 SCV-07 作为单一疗法或与利巴韦林联合治疗对 at 疗程有反应后复发的基因 1 型慢性丙型肝炎非肝硬化受试者的安全性和免疫调节作用至少 44 周的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗
SCV-07（γ-D-谷氨酰-L-色氨酸）是一种新的免疫调节化合物，已针对成分和免疫调节用途开发并获得专利，是一种合成二肽。
SCV 07 治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的疗效预计来自该药物刺激 T 辅助细胞 1 (Th1) 型免疫反应和阻断信号转导和转录激活因子 3 (STAT3) 介导的能力信号。
本研究的目的是确定单独的 SCV-07 和/或 SCV-07 联合利巴韦林是否安全且可能有效治疗对先前治疗有反应后复发的受试者的基因型 1 代偿性慢性丙型肝炎聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗程至少 44 周。
所有受试者将接受 4 周的 SCV-07（导入期），然后接受 4 周的 SCV-07 联合利巴韦林治疗（联合治疗）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92803
- AGMG Clinical Research
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Los Angeles、California、美国、90036
- Impact Clinical Trials
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Palm Springs、California、美国、92262
- A Professional Corporation
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- Arapahoe Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth Biomedical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Paul Thuluvath
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Department of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- Baylor College of Medicine (VAMC 15)
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国
- Kaiser Permanente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年受试者必须患有代偿性肝病
- 受试者必须有慢性丙型肝炎（基因型 1）病史，并且必须是复发者
- 受试者的 HCV RNA 病毒载量必须 > 或 = 300,000 IU/mL
- 受试者必须有过去 2 年内的肝活检记录
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
- 肝硬化的临床证据
- 自身免疫性肝炎或其他自身免疫性/免疫活性疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCV-07
队列 1：SCV-07 0.1 毫克/千克。
队列 2：每天 1.0 mg/kg 皮下给药
|
在整个研究过程中，每个队列的 SCV-07 剂量将保持不变。
单药导入期治疗 (SCV-07) 持续 4 周。
在“导入阶段”之后，联合治疗（SCV-07 和利巴韦林）4 周。
将在“随访”中向研究者认为可能从治疗中获益的患者提供使用 peg INF 和 RBV 的再治疗。
所有患者将进行总共 3 次安全性评估随访。
在“治疗结束”就诊后大约最多 6 个月内，将每月对有生育能力的女性进行随访。
如果在随访期内怀孕，则需要随访至妊娠结束后8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 SCV-07 在 2 个剂量水平下作为单一疗法的安全性，并评估 SCV-07 在 2 个剂量水平下给予 4 周以及在单一疗法后与利巴韦林联合使用 4 周的免疫调节作用。
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 SCV 07 的药效学作用和药代动力学作为单一疗法和与利巴韦林联合使用
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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