Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof-of-concept-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunomodulerende effecten van SCV 07 als monotherapie of in combinatie met ribavirine bij niet-cirrotische proefpersonen met chronische hepatitis C die een terugval hebben

6 juni 2012 bijgewerkt door: SciClone Pharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, multidose, open-label onderzoek om de veiligheid en immunomodulerende effecten van SCV-07 als monotherapie of in combinatie met ribavirine te evalueren bij niet-cirrotische proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C die teruggevallen zijn na een reactie op een kuur van ten Minstens 44 weken behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine

SCV-07 (γ-D-glutamyl-L-tryptofaan) is een nieuwe immunomodulerende verbinding die is ontwikkeld en gepatenteerd voor zowel samenstelling als immunomodulerend gebruik en is een synthetisch dipeptide. De werkzaamheid van SCV 07 bij de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) zal naar verwachting voortkomen uit het vermogen van het geneesmiddel om de immuunrespons van het type T-helper 1 (Th1) te stimuleren en signaaltransducers en activator van transcriptie 3 (STAT3) te blokkeren. signalering. Het doel van deze studie is om te bepalen of SCV-07 alleen en/of SCV-07 in combinatie met ribavirine veilig en potentieel effectief is voor de behandeling van genotype 1 gecompenseerde chronische hepatitis C bij patiënten die teruggevallen zijn na een reactie op een eerdere behandeling kuur van ten minste 44 weken met gepegyleerd interferon en ribavirine. Alle proefpersonen krijgen 4 weken SCV-07 (aanloopfase), gevolgd door 4 weken behandeling met SCV-07 in combinatie met ribavirine (combinatiebehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen moeten een gecompenseerde leverziekte hebben
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van chronische hepatitis C (genotype 1) en moeten recidieven hebben
  • De HCV RNA viral load van de proefpersoon moet > of = 300.000 IE/ml zijn
  • Proefpersonen moeten documentatie hebben van een leverbiopsie in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief
  • Klinisch bewijs van cirrose
  • Auto-immuunhepatitis of andere auto-immuun/immuun-actieve ziekten
  • Insuline-afhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SCV-07
Cohort 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Cohort 2: 1,0 mg/kg per dag SC toegediend
Geneesmiddel: SCV-07
De SCV-07-dosering blijft voor elk cohort tijdens het onderzoek hetzelfde. Monotherapie Lead-in Phase Treatment (SCV-07) gedurende 4 weken. Combinatiebehandeling (SCV-07 en ribavirine) gedurende 4 weken, na de "aanloopfase". Herbehandeling met peg INF en RBV zal in de "Follow-up" worden aangeboden aan patiënten die naar de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij behandeling. Alle patiënten krijgen in totaal 3 vervolgbezoeken voor veiligheidsbeoordelingen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen maandelijks worden gevolgd tot ongeveer 6 maanden na het bezoek aan het "einde van de behandeling". Als zwangerschap binnen de follow-up periode optreedt, moet deze worden gevolgd tot 8 weken na het einde van de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen van SCV-07 bij 2 dosisniveaus gegeven als monotherapie en om de immunomodulerende effecten te beoordelen van SCV-07 gegeven in 2 dosisniveaus gedurende 4 weken en in combinatie met ribavirine gedurende 4 weken na monotherapie, respectievelijk.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacodynamische effecten van SCV 07 en de farmacokinetiek als monotherapie en in combinatie met ribavirine te beoordelen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op SCV-07

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren