Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistustutkimus SCV 07:n turvallisuuden ja immunomoduloivien vaikutusten arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä ribaviriinin kanssa ei-kirroosipotilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joilla on uusiutuminen

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Vaihe 2, monikeskus, moniannos, avoin tutkimus SCV-07:n turvallisuuden ja immunomoduloivien vaikutusten arvioimiseksi monoterapiana tai yhdessä ribaviriinin kanssa ei-kirroosipotilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja jotka ovat uusiutuneet hoitovasteen jälkeen klo. Vähintään 44 viikon hoito pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla

SCV-07 (γ-D-glutamyyli-L-tryptofaani) on uusi immunomoduloiva yhdiste, joka on kehitetty ja patentoitu sekä koostumukseen että immunomodulatoriseen käyttöön ja on synteettinen dipeptidi. SCV 07:n tehon kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoidossa odotetaan johtuvan lääkkeen kyvystä stimuloida T-auttaja 1 (Th1) -tyyppistä immuunivastetta ja estää signaalimuuntimia ja transkriptio 3:n (STAT3) välittämiä aktivaattoreita. signalointi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko SCV-07 yksinään ja/tai SCV-07 yhdessä ribaviriinin kanssa turvallista ja mahdollisesti tehokas genotyypin 1 kompensoidun kroonisen hepatiitti C:n hoidossa potilailla, joilla on uusiutunut aikaisempi hoitovaste vähintään 44 viikon ajan pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla. Kaikki koehenkilöt saavat 4 viikkoa SCV-07:ää (aloitusvaihe), jota seuraa 4 viikon hoito SCV-07:llä yhdessä ribaviriinin kanssa (yhdistelmähoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisilla koehenkilöillä on oltava kompensoitunut maksasairaus
  • Koehenkilöillä on oltava krooninen hepatiitti C (genotyyppi 1), ja heidän on oltava uusiutuvia
  • Koehenkilön HCV RNA -viruskuorman on oltava > tai = 300 000 IU/ml
  • Koehenkilöillä on oltava asiakirjat maksabiopsiasta viimeisen 2 vuoden ajalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
  • Kliiniset todisteet kirroosista
  • Autoimmuunihepatiitti tai muut autoimmuuni/immuuniaktiiviset sairaudet
  • Insuliiniriippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SCV-07
Kohortti 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Kohortti 2: 1,0 mg/kg päivässä ihonalaisesti annettuna
Lääke: SCV-07
SCV-07-annos pysyy samana koko tutkimuksen ajan jokaiselle kohortille. Monoterapia aloitusvaiheen hoito (SCV-07) 4 viikon ajan. Yhdistelmähoito (SCV-07 ja ribaviriini) 4 viikon ajan "aloitusvaiheen" jälkeen. Uusintahoitoa peg INF:llä ja RBV:llä tarjotaan "Seuranta"-osiossa potilaille, jotka tutkijan mielestä voivat hyötyä hoidosta. Kaikille potilaille tehdään yhteensä 3 seurantakäyntiä turvallisuusarviointia varten. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​seurataan kuukausittain noin 6 kuukauden ajan "hoidon lopettamisen" jälkeen. Jos raskaus tulee seurantajakson aikana, sitä on seurattava 8 viikon ajan raskauden päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SCV-07:n turvallisuutta kahdella annostasolla monoterapiana ja arvioida SCV-07:n immunomoduloivia vaikutuksia kahdella annoksella 4 viikon ajan ja yhdistelmänä ribaviriinin kanssa 4 viikon ajan monoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida SCV 07:n farmakodynaamisia vaikutuksia ja farmakokinetiikkaa monoterapiana ja yhdessä ribaviriinin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset SCV-07

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa