Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept-studie for å evaluere sikkerheten og immunmodulerende effekter av SCV 07 som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin hos ikke-cirrhotiske personer med kronisk hepatitt C som har fått tilbakefall

6. juni 2012 oppdatert av: SciClone Pharmaceuticals

En fase 2, multisenter, multidose, åpen studie for å evaluere sikkerheten og immunmodulerende effekter av SCV-07 som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin hos ikke-cirrhotiske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C som har fått tilbakefall etter respons på et kurs på kl. Minst 44 ukers behandling med pegylert interferon og ribavirin

SCV-07 (γ-D-glutamyl-L-tryptofan) er en ny immunmodulerende forbindelse som er utviklet og patentert både for sammensetning og immunmodulerende bruk og er et syntetisk dipeptid. Effekten av SCV 07 ved behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon forventes å oppstå fra legemidlets evne til å stimulere immunresponsen av typen T-helper 1 (Th1) og blokkere signaltransdusere og aktivator av transkripsjon 3 (STAT3) mediert signalisering. Formålet med denne studien er å avgjøre om SCV-07 alene og/eller SCV-07 i kombinasjon med ribavirin er trygt og potensielt effektivt for behandling av genotype 1-kompensert kronisk hepatitt C hos personer som har fått tilbakefall etter respons på en tidligere behandling. forløp på minst 44 uker med pegylert interferon og ribavirin. Alle forsøkspersoner vil motta 4 uker med SCV-07 (Lead-in Phase), etterfulgt av 4 ukers behandling med SCV-07 i kombinasjon med ribavirin (kombinasjonsbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
        • Kaiser Permanente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner må ha kompensert leversykdom
  • Pasienter må ha en historie med kronisk hepatitt C (genotype 1), og må være tilbakefallende
  • Forsøkspersonens HCV RNA viral belastning må være > eller = 300 000 IE/mL
  • Forsøkspersonene må ha dokumentasjon på leverbiopsi innen de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positivt
  • Klinisk bevis på skrumplever
  • Autoimmun hepatitt eller andre autoimmune/immunaktive sykdommer
  • Insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SCV-07
Kohort 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Kohort 2: 1,0 mg/kg per dag administrert SC
Legemiddel: SCV-07
SCV-07-dosering vil forbli den samme gjennom hele studien for hver kohort. Monoterapi innledende fasebehandling (SCV-07) i 4 uker. Kombinasjonsbehandling (SCV-07 og ribavirin) i 4 uker, etter "Lead-in Phase". Rebehandling med peg INF og RBV vil bli tilbudt i «Oppfølgingen» til pasienter som etter utreders vurdering kan ha nytte av behandling. Alle pasienter vil ha totalt 3 oppfølgingsbesøk for sikkerhetsvurderinger. Kvinner i fertil alder vil bli fulgt opp månedlig i ca. inntil 6 måneder etter "slutt på behandling"-besøket. Hvis graviditet oppstår innen oppfølgingsperioden, må den følges i 8 uker etter slutten av svangerskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten til SCV-07 ved 2 dosenivåer gitt som monoterapi og å vurdere de immunmodulerende effektene av SCV-07 gitt ved 2 dosenivåer i henholdsvis 4 uker og i kombinasjon med ribavirin i 4 uker etter monoterapi.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av SCV 07 og farmakokinetikken som monoterapi og i kombinasjon med ribavirin
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere