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Studio proof-of-concept per valutare la sicurezza e gli effetti immunomodulatori di SCV 07 in monoterapia o in combinazione con ribavirina in soggetti non cirrotici con epatite cronica C che hanno avuto una ricaduta

6 giugno 2012 aggiornato da: SciClone Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, multidose, in aperto per valutare la sicurezza e gli effetti immunomodulatori di SCV-07 in monoterapia o in combinazione con ribavirina in soggetti non cirrotici con epatite cronica C di genotipo 1 che hanno avuto una ricaduta dopo una risposta a un ciclo di Almeno 44 settimane di trattamento con interferone pegilato e ribavirina

SCV-07 (γ-D-glutamil-L-triptofano) è un nuovo composto immunomodulatore che è stato sviluppato e brevettato sia per la composizione che per l'uso immunomodulatore ed è un dipeptide sintetico. L'efficacia di SCV 07 nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) dovrebbe derivare dalla capacità del farmaco di stimolare la risposta immunitaria di tipo T-helper 1 (Th1) e di bloccare i trasduttori di segnale e l'attivatore della trascrizione 3 (STAT3) mediata segnalazione. Lo scopo di questo studio è determinare se SCV-07 da solo e/o SCV-07 in combinazione con ribavirina sia sicuro e potenzialmente efficace per il trattamento dell'epatite cronica C compensata con genotipo 1 in soggetti che hanno avuto una ricaduta dopo una risposta a un precedente trattamento ciclo di almeno 44 settimane con interferone pegilato e ribavirina. Tutti i soggetti riceveranno 4 settimane di SCV-07 (fase iniziale), seguite da 4 settimane di trattamento con SCV-07 in combinazione con ribavirina (trattamento combinato).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti adulti devono avere una malattia epatica compensata
  • I soggetti devono avere una storia di epatite cronica C (genotipo 1) e devono essere recidivi
  • La carica virale dell'RNA dell'HCV del soggetto deve essere > o = 300.000 UI/mL
  • I soggetti devono avere la documentazione di una biopsia epatica negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)-positivo
  • Evidenze cliniche di cirrosi
  • Epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni/immuno-attive
  • Diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SCV-07
Coorte 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Coorte 2: 1,0 mg/kg al giorno somministrato SC
Droga: SCV-07
Il dosaggio di SCV-07 rimarrà lo stesso durante lo studio per ciascuna coorte. Monoterapia Lead-in Phase Treatment (SCV-07) per 4 settimane. Trattamento di associazione (SCV-07 e ribavirina) per 4 settimane, dopo la "fase iniziale". Il ritrattamento con peg INF e RBV sarà offerto nel "Follow-up" ai pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero trarre beneficio dal trattamento. Tutti i pazienti avranno un totale di 3 visite di follow-up per le valutazioni di sicurezza. Le donne in età fertile saranno seguite mensilmente per circa fino a 6 mesi dopo la visita di "fine del trattamento". Se la gravidanza si verifica entro il periodo di follow-up, deve essere seguita per 8 settimane dopo la fine della gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di SCV-07 a 2 livelli di dose somministrati in monoterapia e per valutare gli effetti immunomodulatori di SCV-07 somministrato a 2 livelli di dose per 4 settimane e in combinazione con ribavirina per 4 settimane dopo la monoterapia, rispettivamente.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti farmacodinamici di SCV 07 e la farmacocinetica in monoterapia e in combinazione con ribavirina
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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