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Estudo de prova de conceito para avaliar a segurança e os efeitos imunomoduladores do SCV 07 como monoterapia ou em combinação com ribavirina em indivíduos não cirróticos com hepatite C crônica que recidivaram

6 de junho de 2012 atualizado por: SciClone Pharmaceuticals

Um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico, multidose para avaliar a segurança e os efeitos imunomoduladores do SCV-07 como monoterapia ou em combinação com ribavirina em indivíduos não cirróticos com hepatite C crônica genótipo 1 que recaíram após uma resposta a um curso de pelo menos Pelo menos 44 semanas de tratamento com interferon peguilado e ribavirina

O SCV-07 (γ-D-glutamil-L-triptofano) é um novo composto imunomodulador que foi desenvolvido e patenteado tanto para composição quanto para uso imunomodulador e é um dipeptídeo sintético. Espera-se que a eficácia do SCV 07 no tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) surja da capacidade da droga de estimular a resposta imune do tipo T-helper 1 (Th1) e bloquear transdutores de sinal e ativador da transcrição 3 (STAT3) mediados sinalização. O objetivo deste estudo é determinar se SCV-07 sozinho e/ou SCV-07 em combinação com ribavirina é seguro e potencialmente eficaz para o tratamento de hepatite C crônica compensada de genótipo 1 em indivíduos que tiveram recaída após uma resposta a um tratamento anterior curso de pelo menos 44 semanas com interferon peguilado e ribavirina. Todos os indivíduos receberão 4 semanas de SCV-07 (fase de introdução), seguidas de 4 semanas de tratamento com SCV-07 em combinação com ribavirina (tratamento combinado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos devem ter doença hepática compensada
  • Os indivíduos devem ter um histórico de hepatite C crônica (genótipo 1) e devem ser recaídas
  • A carga viral de RNA do HCV do sujeito deve ser > ou = 300.000 UI/mL
  • Os indivíduos devem ter documentação de uma biópsia hepática nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Evidência clínica de cirrose
  • Hepatite autoimune ou outras doenças autoimunes/imunoativas
  • Diabetes dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SCV-07
Coorte 1: SCV-07 0,1 mg/kg. Coorte 2: 1,0 mg/kg por dia administrado SC
Medicamento: SCV-07
A dosagem de SCV-07 permanecerá a mesma durante todo o estudo para cada coorte. Tratamento de Fase Inicial de Monoterapia (SCV-07) por 4 semanas. Tratamento combinado (SCV-07 e ribavirina) durante 4 semanas, após a "Fase de introdução". O retratamento com peg INF e RBV será oferecido no "Acompanhamento" para pacientes que, na opinião do investigador, possam se beneficiar do tratamento. Todos os pacientes terão um total de 3 visitas de acompanhamento para avaliações de segurança. As mulheres com potencial para engravidar serão acompanhadas mensalmente por aproximadamente até 6 meses após a consulta de "fim do tratamento". Se a gravidez ocorrer dentro do período de acompanhamento, ela precisa ser acompanhada por 8 semanas após o término da gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança de SCV-07 em 2 níveis de dose administrados como monoterapia e avaliar os efeitos imunomoduladores de SCV-07 administrados em 2 níveis de dose por 4 semanas e em combinação com ribavirina por 4 semanas após monoterapia, respectivamente.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do SCV 07 e a farmacocinética em monoterapia e em combinação com ribavirina
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SciClone Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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