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재발한 만성 C형 간염 비간경변 환자에서 SCV 07 단독 요법 또는 리바비린 병용 요법의 안전성 및 면역 조절 효과를 평가하기 위한 개념 증명 연구

2012년 6월 6일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals

유전자형 1형 만성 C형 간염을 가진 비간경변 피험자에서 치료 과정에 대한 반응 후 재발한 SCV-07 단독 요법 또는 리바비린 병용 요법의 안전성 및 면역 조절 효과를 평가하기 위한 2상, 다기관, 다기관, 공개 라벨 연구 Pegylated Interferon 및 Ribavirin으로 최소 44주 치료

SCV-07(γ-D-글루타밀-L-트립토판)은 조성물 및 면역 조절용으로 개발되고 특허를 받은 새로운 면역 조절 화합물이며 합성 디펩티드입니다. 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에서 SCV 07의 효능은 T-helper 1(Th1) 유형 면역 반응을 자극하고 신호 변환기 및 전사 활성화 인자 3(STAT3) 매개를 차단하는 약물의 능력에서 발생할 것으로 예상됩니다. 신호. 이 연구의 목적은 SCV-07 단독 및/또는 리바비린과 병용한 SCV-07이 이전 치료에 대한 반응 후 재발한 피험자에서 유전자형 1 보상 만성 C형 간염의 치료에 안전하고 잠재적으로 효과적인지 확인하는 것입니다. 페길화된 인터페론과 리바비린으로 최소 44주 과정. 모든 피험자는 4주 동안 SCV-07(유도 단계)을 받은 후 4주 동안 리바비린과 병용한 SCV-07 치료(병용 치료)를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
        • Kaiser Permanente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 피험자는 대상성 간 질환이 있어야 합니다.
  • 피험자는 만성 C형 간염(유전자형 1형) 병력이 있어야 하며 재발자여야 합니다.
  • 피험자의 HCV RNA 바이러스 수치는 300,000 IU/mL 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 지난 2년 이내에 간 생검 문서를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • 간경화의 임상적 증거
  • 자가면역 간염 또는 기타 자가면역/면역 활성 질환
  • 인슐린 의존성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCV-07
코호트 1: SCV-07 0.1 mg/kg. 코호트 2: SC 투여된 1일당 1.0 mg/kg
의약품: SCV-07
SCV-07 투여량은 각 코호트에 대해 연구 내내 동일하게 유지됩니다. 4주 동안 단일 요법 도입 단계 치료(SCV-07). "도입 단계" 이후 4주 동안 병용 치료(SCV-07 및 리바비린). 페그 INF 및 RBV를 사용한 재치료는 연구자의 의견에 따라 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 환자에게 "추적"에서 제공될 것입니다. 모든 환자는 안전성 평가를 위해 총 3회의 후속 방문을 받게 됩니다. 가임 여성은 "치료 종료" 방문 후 약 최대 6개월 동안 매월 후속 조치를 받게 됩니다. 추적 기간 내에 임신이 된 경우에는 임신 종료 후 8주까지 추적해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 요법으로 제공된 2가지 용량 수준에서 SCV-07의 안전성을 평가하고 단일 요법 후 각각 4주 동안 2가지 용량 수준으로 제공된 SCV-07과 4주 동안 리바비린과의 병용 요법의 면역 조절 효과를 평가하기 위해.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SCV 07의 약력학적 효과와 단일 요법 및 리바비린과의 병용 요법으로서의 약동학을 평가하기 위해
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciClone Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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