Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány az SCV 07 biztonságos és immunmoduláló hatásainak értékelésére monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva krónikus hepatitis C-ben szenvedő, nem cirrhotikus egyéneknél, akiknél visszaestek

2012. június 6. frissítette: SciClone Pharmaceuticals

Egy 2. fázisú, többközpontú, többadagos, nyílt vizsgálat az SCV-07 biztonságossági és immunmoduláló hatásainak értékelésére monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, nem cirrhotikus egyéneknél, akiknél a kezelésre adott válasz után kiújultak. Legkevesebb 44 hetes kezelés pegilált interferonnal és ribavirinnel

Az SCV-07 (γ-D-glutamil-L-triptofán) egy új immunmoduláló vegyület, amelyet mind kompozícióra, mind immunmoduláló használatra fejlesztettek ki és szabadalmaztattak, és egy szintetikus dipeptid. Az SCV 07 hatékonysága a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésében várhatóan abból fakad, hogy a gyógyszer képes stimulálni a T-helper 1 (Th1) típusú immunválaszt, és blokkolja a jelátalakítókat és a 3-as transzkripció aktivátorát (STAT3) jelzés. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SCV-07 önmagában és/vagy az SCV-07 ribavirinnel kombinálva biztonságos-e és potenciálisan hatékony-e az 1-es genotípussal kompenzált krónikus hepatitis C kezelésében olyan alanyoknál, akiknél a korábbi kezelésre adott válasz után kiújultak. legalább 44 hetes kezelés pegilált interferonnal és ribavirinnel. Minden alany 4 hetes SCV-07-et (bevezető fázis) kap, majd 4 hetes SCV-07 kezelést ribavirinnel kombinálva (kombinált kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92803
        • AGMG Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Impact Clinical Trials
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • A Professional Corporation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center-MedStar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Paul Thuluvath
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Department of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor College of Medicine (VAMC 15)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtt betegeknek kompenzált májbetegségben kell szenvedniük
  • Az alanyoknak krónikus hepatitis C-vel (1. genotípus) kell szerepelniük, és visszaesőnek kell lenniük
  • Az alany HCV RNS vírusterhelésének > vagy = 300 000 NE/ml-nek kell lennie
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell az elmúlt 2 év során végzett májbiopszia dokumentációjával

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív
  • A cirrhosis klinikai jelei
  • Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun/immunaktív betegségek
  • Inzulinfüggő cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SCV-07
1. kohorsz: SCV-07 0,1 mg/kg. 2. kohorsz: 1,0 mg/kg naponta, szubkután beadva
Drog: SCV-07
Az SCV-07 dózisa a vizsgálat során minden kohorsz esetében ugyanaz marad. Monoterápia bevezető fázisú kezelés (SCV-07) 4 hétig. Kombinált kezelés (SCV-07 és ribavirin) 4 hétig, a „bevezető fázist” követően. A peg INF-fel és RBV-vel történő újbóli kezelést a „Nyomon követésben” ajánljuk fel azoknak a betegeknek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a kezelés. Minden betegnek összesen 3 utóellenőrző látogatása lesz a biztonsági értékelés céljából. A fogamzóképes nőket havonta nyomon követik, körülbelül 6 hónapig a "kezelés befejezése" után. Ha a terhesség a követési időszakban következik be, akkor azt a terhesség befejezését követő 8 hétig kell követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SCV-07 biztonságosságának értékelése 2 dózisszinten, monoterápiaként, valamint az SCV-07 immunmoduláló hatásának értékelése 2 dózisszintben 4 héten keresztül, illetve ribavirinnel kombinálva 4 hétig a monoterápia után.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SCV 07 farmakodinámiás hatásainak és farmakokinetikájának értékelése monoterápiaként és ribavirinnel kombinálva
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciClone Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI-SCV-HCV-P2-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel