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入院患者の精神科におけるタバコ治療戦略の評価

2025年5月23日 更新者：Judith Prochaska、Stanford University
この研究は、ランダム化対照試験で、急性精神科入院病棟に入院している喫煙者に対するさまざまな強度のタバコ治療を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化臨床試験 (N=1100) は、3 群の相加的デザインを使用して、急性精神科入院患者の環境で開始されるさまざまな強度の禁煙治療を評価することを目的としています。 3 つのグループは次のとおりです。

  1. 通常のケア (N=150) は、入院中に提供される簡単な禁煙アドバイス、禁煙ガイド、およびニコチン代替品で構成されます。
  2. 簡易治療 (N=475) では、段階に基づいたマニュアル、コンピューターによる段階に合わせた個別フィードバック、および入院中および 3 か月目と 6 か月目に繰り返される簡単な禁煙カウンセリング セッションが追加され、入院後 12 週間のニコチン補充が可能になります。
  3. 延長治療 (N=475) は、現在の短期間の治療を基礎としており、個別化されたカウンセラーによる動機付けとマニュアル化された認知行動停止治療を伴う、さらに 12 週間のニコチン置換 (合計 24 週間) を提供します。

この研究は以下のことを明らかにすることを目的としています。(i) 学術に基づいた精神科病院で見られた初期の成功が、より大規模でより多様な患者集団でも再現できるかどうか。 (ii) ニコチン置換療法 (NRT) と、カウンセラーによる個別化された動機付けおよびマニュアル化された禁煙に焦点を当てた認知行動カウンセリング (CBT) を組み合わせた、より長期かつ集中的な治療が、現在のベストプラクティスを上回る効果を発揮できる場合。 最終的に、この研究は重度の精神疾患を持つ喫煙者に対する禁煙介入のモデルにつながる可能性があり、より一般的には、併存疾患への介入の性質と複雑さを理解するための有用なモデルを提供する可能性がある。

私たちは、長期にわたる治療は短期間の治療より効果があり、どちらの治療グループも禁煙の試みと最終的には禁煙を促す上で通常の治療よりも効果的であると仮説を立てています。 二次的な具体的な目的では、治療条件の費用対効果と予算への影響をモデル化します。治療結果の調整者と仲介者を調査する。そして、喫煙、精神的健康機能、および他の物質の使用の経時的変化の間の関係を前向きに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

956

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者 (N=1100) は、カリフォルニア州バークレーにあるアルタ ベイツ サミット メディカル センター - ヘリック キャンパスの 4 つの急性入院精神科ユニット、ラングレー ポーターの 1 つの急性入院精神科ユニットから選ばれた 18 歳以上の男女です。カリフォルニア州サンフランシスコにある精神医学研究所と、カリフォルニア州スタンフォードにあるスタンフォード病院の 2 つの急性入院精神科ユニット。 対象基準は、1日5本以上、生涯で少なくとも100本以上のタバコを吸っていること、今後18か月以内にグレーターベイエリア外に移転する計画がないこと、フォローアップ評価のスケジュールを立てるための電話アクセスができることである。

除外基準:

  • 研究の除外基準は次のとおりです。認知症またはその他の脳損傷により参加できない場合。英語を話さない人。完全なホームレス状態。妊娠または授乳中、活動性潰瘍疾患 (PUD)。 ニコチンと潰瘍の関係は理論的な懸念事項であり、活動性の潰瘍疾患を持つ患者を除外するという我々のアプローチは保守的です。 NRT が潰瘍を引き起こす/悪化させることを示すデータはありません。 急性精神病患者、躁病患者、または敵意のある患者の募集は、これらの症状が大幅に軽減され、患者が研究参加に同意できるまで延期されます。 特に暴力による脅迫は真剣に受け止められており、外来患者の研究スタッフにとって脅威となる可能性がある場合には患者は採用されない。 現時点では、英語以外の測定および介入資料は利用できません。 妊娠中の喫煙者は、より専門的な行動療法を受けることができます。 入院精神科における喫煙者のタバコ依存症の治療に関する情報を最大限に得るために、除外基準は意図的に最小限に抑えられています。 研究サンプルは、性別と民族性、教育レベルと社会経済レベル、精神医学的診断に関して多様であることが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常のケア
（n = 132）入院中に提供される短い停止のアドバイス、喫煙ガイド、ニコチンの交換
行動：通常のケア
（n = 132）入院中に提供される短い停止のアドバイス、喫煙ガイド、ニコチンの交換
実験的：簡単な治療
（n = 416）入院中の段階ベースのマニュアル、コンピューターに配信された段階的な個別フィードバックと短い停止カウンセリングセッションを追加し、3か月と6か月で繰り返し、入院後の12週間のニコチン交換にアクセスします。
行動：簡単な介入
（n = 416）入院中の段階ベースのマニュアル、コンピューターに導かれた段階的な個別フィードバックと短い停止カウンセリングセッションを追加し、3か月と6か月で繰り返し、入院後の12週間のニコチン交換へのアクセス
実験的：拡張治療
（n = 408）は、現在の短い治療に基づいており、個別のカウンセラーに配信された動機付けと手動の認知行動禁煙治療を伴う12週間のニコチン置換（合計24週間）を提供します。
行動：拡張治療
（n = 408）は、現在の短い治療に基づいており、個別のカウンセラーに配信された動機付けと手動の認知行動禁煙治療を伴う12週間のニコチン置換（合計24週間）を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、12、18か月で喫煙をやめる参加者の数
時間枠：3、6、12、および18か月のフォローアップ
3、6、12、18か月で喫煙をやめる参加者の数
3、6、12、および18か月のフォローアップ
禁欲へのコミットメント
時間枠：ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
喫煙をやめるという欲求の尺度（1〜10）で、ある評価ポイントから次の評価ポイントへの変更。 10 =やめたいという最強の欲求。
ベースライン、3、6、12、および18ヶ月
24時間以上続く試みを終了する参加者の数
時間枠：3、6、12、および18か月のフォローアップ
それぞれのフォローアップタイムポイントで24時間以上続く試みを終了する参加者の数。
3、6、12、および18か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
短期間の治療および通常のケア状態と比較した、予想される生存年増加当たりのコストという観点から見た、長期治療の費用対効果
時間枠：3、6、12、18 か月
3、6、12、18 か月
入院施設で長期および短期間の禁煙治療を導入する場合の増分費用に関する予算への影響分析 (治療を受けた人あたりの費用として計算)
時間枠：3、6、12、18か月後の追跡調査
3、6、12、18か月後の追跡調査
精神症状とアルコールおよび違法薬物の使用の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、18 か月後の追跡調査
ベースライン、3、6、12、18 か月後の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Judith J. Prochaska, PhD, MPH、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月28日

最初の投稿 (推定)

2009年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH083684 (米国 NIH グラント/契約)
  • DAHBR A2-AID (その他の助成金/資金番号：National Institute of Mental Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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