Évaluation des stratégies de traitement du tabagisme pour les patients hospitalisés en psychiatrie
23 mai 2025 mis à jour par: Judith Prochaska, Stanford University
Cette étude vise à évaluer, dans un essai contrôlé randomisé, des traitements antitabac d'intensités variables pour des fumeurs hospitalisés dans des unités d'hospitalisation psychiatrique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisant une conception additive à trois groupes, cet essai clinique randomisé (N = 1100) vise à évaluer les traitements de sevrage tabagique d'intensités variables initiés dans le cadre d'une hospitalisation psychiatrique aiguë. Les trois groupes sont :
- Soins habituels (N = 150) comprenant de brefs conseils de sevrage, un guide pour arrêter de fumer et des substituts nicotiniques fournis pendant l'hospitalisation ;
- Le traitement bref (N = 475) ajoute un retour d'information individualisé manuel par étapes, fourni par ordinateur et adapté à l'étape et de brèves séances de conseil de sevrage pendant l'hospitalisation et répétées aux mois 3 et 6, et l'accès à 12 semaines de remplacement de la nicotine après l'hospitalisation ;
- Le traitement prolongé (N = 475) s'appuie sur notre traitement bref actuel et fournit 12 semaines supplémentaires de remplacement de la nicotine (24 semaines au total) avec un traitement de sevrage cognitivo-comportemental individualisé, fourni par un conseiller, motivationnel et manuel.
Cette étude vise à déterminer : (i) si les succès initiaux observés dans un hôpital psychiatrique universitaire peuvent être reproduits dans une population de patients plus large et plus diversifiée ; et (ii) si un traitement plus étendu et intensif associant une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) à des conseils cognitivo-comportementaux (TCC) motivationnels et manuels individualisés, dispensés par un conseiller et axés sur le sevrage peut surpasser nos meilleures pratiques actuelles. En fin de compte, cette recherche pourrait mener à un modèle d'intervention de sevrage tabagique pour les fumeurs atteints de maladie mentale grave et, plus généralement, pourrait fournir un modèle utile pour comprendre la nature et la complexité de l'intervention sur les comorbidités.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement prolongé surpassera le traitement bref et que les deux groupes de traitement seront plus efficaces que les soins habituels pour produire des tentatives d'arrêt et finalement l'abstinence de cigarettes. Des objectifs spécifiques secondaires modéliseront le rapport coût-efficacité et les impacts budgétaires des conditions de traitement ; examiner les modérateurs et les médiateurs des résultats du traitement ; et examiner de manière prospective la relation entre les changements dans le tabagisme, le fonctionnement de la santé mentale et la consommation d'autres substances au fil du temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
956
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
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Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants (N = 1100) seront des hommes et des femmes de 18 ans et plus, recrutés dans quatre unités de psychiatrie aiguë pour patients hospitalisés au Alta Bates Summit Medical Center - Herrick Campus, situé à Berkeley, en Californie, une unité de psychiatrie aiguë pour patients hospitalisés à Langley Porter Psychiatric Institute, situé à San Francisco, CA, et deux unités de psychiatrie aiguë pour patients hospitalisés à l'hôpital de Stanford, situé à Stanford, CA. Les critères d'inclusion sont : fumer 5 cigarettes ou plus par jour et au moins 100 cigarettes au cours de sa vie, aucun projet de déménagement en dehors de la grande région de la baie au cours des 18 prochains mois et accès au téléphone pour planifier des évaluations de suivi.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion de l'étude sont les suivants : démence ou autre lésion cérébrale empêchant la possibilité de participer ; non anglophone; sans-abrisme complet; grossesse ou allaitement, et maladie ulcéreuse active (PUD). La relation entre la nicotine et les ulcères est une préoccupation théorique et notre approche pour exclure maintenant les patients atteints d'ulcères actifs est conservatrice. Il n'existe aucune donnée montrant que la TRN provoque/aggrave les ulcères. Le recrutement de patients gravement psychotiques, maniaques ou hostiles sera retardé jusqu'à ce qu'il y ait une réduction significative de ces symptômes et que les patients soient en mesure de consentir à participer à l'étude. Les menaces de violence en particulier sont prises au sérieux et les patients ne seront pas recrutés s'ils peuvent constituer une menace pour le personnel de l'étude en ambulatoire. À ce stade, les outils de mesure et d'intervention non anglophones ne sont pas disponibles. Les fumeuses enceintes seront dirigées vers des traitements comportementaux plus spécialisés. Les critères d'exclusion sont délibérément minimaux afin de maximiser les informations sur le traitement de la dépendance tabagique chez les fumeurs en psychiatrie hospitalière. L'échantillon de l'étude devrait être diversifié en ce qui concerne le sexe et l'origine ethnique, le niveau d'éducation et socio-économique et les diagnostics psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
(N = 132) Bref conseils de cessation, un guide de fumer et le remplacement de la nicotine fournis lors de l'hospitalisation
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(N = 132) Bref conseils de cessation, un guide de fumer et le remplacement de la nicotine fournis lors de l'hospitalisation
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Expérimental: Traitement
(N = 416) Ajoute un manuel basé sur des étapes, de rétroaction individualisée à un niveau d'ordinateur, de brèves sessions de conseil de cessation pendant l'hospitalisation et répétées aux mois 3 et 6, et l'accès à 12 semaines de remplacement de la nicotine après l'hospitalisation.
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(N = 416) ajoute un manuel basé sur des étapes, des commentaires individualisés par ordinateur en informatique et des sessions de counseling brèves de cessation pendant l'hospitalisation et répétées aux mois 3 et 6, et l'accès à 12 semaines de remplacement de la nicotine après l'hospitalisation
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Expérimental: Traitement prolongé
(N = 408) s'appuie sur notre bref traitement actuel et fournit 12 semaines supplémentaires de remplacement de la nicotine (24 semaines au total) par un traitement de cessation cognitivo-comportemental individualisé et conçu par le conseiller.
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(N = 408) s'appuie sur notre bref traitement actuel et fournit 12 semaines supplémentaires de remplacement de la nicotine (24 semaines au total) par un traitement de cessation cognitivo-comportemental individualisé et conçu par le conseiller.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont arrêté de fumer à 3, 6, 12 et 18 mois
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois de suivi
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Nombre de participants qui ont arrêté de fumer à 3, 6, 12 et 18 mois
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3, 6, 12 et 18 mois de suivi
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Engagement à l'abstinence
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
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Changements d'un point d'évaluation à la suivante dans une échelle de Likert (1 à 10) la mesure du désir d'arrêter de fumer.
10 = désir le plus fort d'arrêter.
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Baseline, 3, 6, 12 et 18 mois
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Nombre de participants avec des tentatives d'arrêt qui durent 24 heures ou plus
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois de suivi
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Le nombre de participants avec des tentatives de quitté dure 24 heures ou plus à chaque time-point de suivi.
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3, 6, 12 et 18 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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rapport coût-efficacité du traitement prolongé en termes de coût par gain attendu en année de vie par rapport au traitement bref et aux soins habituels
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
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3, 6, 12 et 18 mois
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Analyse d'impact budgétaire sur le coût supplémentaire de l'adoption des traitements prolongés et brefs de sevrage tabagique dans les établissements hospitaliers calculé en tant que coût par personne traitée
Délai: Suivi à 3, 6, 12 et 18 mois
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Suivi à 3, 6, 12 et 18 mois
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modification des symptômes psychiatriques et de la consommation d'alcool et de drogues illicites
Délai: ligne de base, suivi à 3, 6, 12 et 18 mois
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ligne de base, suivi à 3, 6, 12 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2009
Première publication (Estimé)
31 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH083684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DAHBR A2-AID (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Mental Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .