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Valutazione delle strategie di trattamento del tabacco per la psichiatria ospedaliera

23 maggio 2025 aggiornato da: Judith Prochaska, Stanford University
Questo studio mira a valutare, in uno studio controllato randomizzato, i trattamenti del tabacco di varia intensità per i fumatori ricoverati in unità di degenza psichiatrica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno additivo a tre gruppi, questo studio clinico randomizzato (N=1100) mira a valutare i trattamenti per la cessazione del tabacco di varia intensità iniziati nel contesto di un ricovero psichiatrico acuto. I tre gruppi sono:

  1. Cure abituali (N=150) consistenti in brevi consigli per smettere di fumare, una guida per smettere di fumare e sostituzione della nicotina fornita durante il ricovero;
  2. Il trattamento breve (N=475) aggiunge un feedback individualizzato manuale basato sullo stadio, fornito dal computer e brevi sessioni di consulenza sulla cessazione durante il ricovero e ripetute ai mesi 3 e 6, e l'accesso a 12 settimane di sostituzione della nicotina dopo il ricovero;
  3. Il trattamento esteso (N = 475) si basa sul nostro attuale trattamento breve e fornisce 12 settimane aggiuntive di sostituzione della nicotina (24 settimane in totale) con trattamento di cessazione cognitivo comportamentale individualizzato, fornito dal consulente e manualizzato.

Questo studio cerca di determinare: (i) se i successi iniziali osservati in un ospedale psichiatrico a base accademica possono essere replicati in una popolazione di pazienti più ampia e diversificata; e (ii) se un trattamento più esteso e intensivo che combini la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con la consulenza cognitivo comportamentale (CBT) individualizzata, fornita dal consulente e focalizzata sulla cessazione manuale può superare le nostre attuali migliori pratiche. In definitiva, questa ricerca potrebbe portare a un modello di intervento per smettere di fumare per i fumatori con gravi malattie mentali e, più in generale, può fornire un modello utile per comprendere la natura e la complessità dell'intervento sulle comorbidità.

Ipotizziamo che il trattamento esteso supererà il trattamento breve e che entrambi i gruppi di trattamento saranno più efficaci della cura abituale nel produrre tentativi di smettere e, in ultima analisi, l'astinenza dalle sigarette. Obiettivi specifici secondari modelleranno l'efficacia in termini di costi e l'impatto sul bilancio delle condizioni di trattamento; esaminare moderatori e mediatori dei risultati del trattamento; ed esaminare in modo prospettico la relazione tra i cambiamenti nel fumo, il funzionamento della salute mentale e l'uso di altre sostanze nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

956

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti (N = 1100) saranno uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, reclutati da quattro unità di psichiatria ospedaliera per acuti presso l'Alta Bates Summit Medical Center - Herrick Campus, situato a Berkeley, in California, un'unità di psichiatria ospedaliera per acuti a Langley Porter Psychiatric Institute, con sede a San Francisco, in California, e due unità di psichiatria ospedaliera per acuti presso lo Stanford Hospital, con sede a Stanford, in California. I criteri di inclusione sono: fumare 5 o più sigarette al giorno e almeno 100 sigarette nella propria vita, nessun piano per trasferirsi al di fuori della Greater Bay Area nei prossimi 18 mesi e accesso telefonico per programmare valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dallo studio sono: demenza o altre lesioni cerebrali che precludono la possibilità di partecipare; non anglofoni; completo senzatetto; gravidanza o allattamento e ulcera attiva (PUD). La relazione tra nicotina e ulcere è una preoccupazione teorica e il nostro approccio per escludere ora i pazienti con malattia ulcerosa attiva è conservativo. Non ci sono dati che dimostrino che la NRT causi/peggiori le ulcere. Il reclutamento di pazienti acutamente psicotici, maniacali o ostili sarà ritardato fino a quando non vi sarà una riduzione significativa di questi sintomi e i pazienti saranno in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio. Le minacce di violenza in particolare sono prese sul serio e i pazienti non saranno reclutati se possono rappresentare una minaccia per il personale dello studio in ambiente ambulatoriale. A questo punto, non sono disponibili materiali di misurazione e intervento non in lingua inglese. Le fumatrici incinte saranno sottoposte a trattamenti comportamentali più specializzati. I criteri di esclusione sono volutamente minimi al fine di massimizzare le informazioni sul trattamento della dipendenza da tabacco nei fumatori in psichiatria ospedaliera. Si prevede che il campione dello studio sia diversificato rispetto a genere ed etnia, livello di istruzione e socioeconomico e diagnosi psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Care abituale
(N = 132) Breve consigli per la cessazione, una guida al fumo e la sostituzione della nicotina fornita durante il ricovero in ospedale
Comportamentale: Care abituale
(N = 132) Breve consigli per la cessazione, una guida al fumo e la sostituzione della nicotina fornita durante il ricovero in ospedale
Sperimentale: Breve trattamento
(N = 416) aggiunge un manuale basato su stadio, fornito da un feedback individualizzato su taglio di computer e brevi sessioni di consulenza per la cessazione durante il ricovero in ospedale e ripetuto a mesi 3 e 6 e l'accesso a 12 settimane di sostituzione della nicotina dopo il ricovero in ospedale.
Comportamentale: Breve intervento
(N = 416) aggiunge un manuale basato su stadio, fornito da un feedback individualizzato su taglio da computer e brevi sessioni di consulenza per la cessazione durante il ricovero in ospedale e ripetuti a mesi 3 e 6 e l'accesso a 12 settimane di sostituzione della nicotina dopo il ricovero in ospedale a seguito del ricovero in ospedale
Sperimentale: Trattamento esteso
(N = 408) si basa sul nostro attuale breve trattamento e fornisce 12 settimane aggiuntive di sostituzione della nicotina (24 settimane in totale) con un trattamento di cessazione cognitiva comportamentale motivazionale e manualizzata personalizzata.
Comportamentale: Trattamento esteso
(N = 408) si basa sul nostro attuale breve trattamento e fornisce 12 settimane aggiuntive di sostituzione della nicotina (24 settimane in totale) con un trattamento di cessazione cognitiva comportamentale motivazionale e manualizzata personalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno smesso di fumare a 3, 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Follow-up 3, 6, 12 e 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno smesso di fumare a 3, 6, 12 e 18 mesi
Follow-up 3, 6, 12 e 18 mesi
Impegno per l'astinenza
Lasso di tempo: basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Cambiamenti da un punto di valutazione al successivo in una scala di Likert (da 1 a 10) del desiderio di smettere di fumare. 10 = più forte desiderio di smettere.
basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Numero di partecipanti con tentativi di abbandono della durata di 24 ore o più
Lasso di tempo: Follow-up 3, 6, 12 e 18 mesi
Numero di partecipanti con tentativi di abbandono della durata di 24 ore o più ad ogni timepoint di follow -up.
Follow-up 3, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rapporto costo-efficacia del trattamento esteso in termini di costo per guadagno atteso in anni di vita rispetto al trattamento breve e alle condizioni di cura abituali
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi
3, 6, 12 e 18 mesi
Budget Impact Analysis sul costo incrementale dell'adozione dei trattamenti prolungati e brevi per la cessazione dal fumo nelle strutture di ricovero calcolato come costo per persona trattata
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 12 e 18 mesi
Follow-up a 3, 6, 12 e 18 mesi
cambiamento dei sintomi psichiatrici e uso di alcol e droghe illecite
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3, 6, 12 e 18 mesi
basale, follow-up a 3, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH083684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DAHBR A2-AID (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Mental Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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