Evaluering av tobakksbehandlingsstrategier for stasjonær psykiatri
23. mai 2025 oppdatert av: Judith Prochaska, Stanford University
Denne studien tar sikte på å evaluere, i en randomisert kontrollert studie, tobakksbehandlinger av varierende intensitet for røykere innlagt på akuttpsykiatriske døgnavdelinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien (N=1100) bruker et additivdesign med tre grupper, og tar sikte på å evaluere tobakksavvenningsbehandlinger av varierende intensitet igangsatt i akutt psykiatrisk døgnbehandling. De tre gruppene er:
- Vanlig pleie (N=150) som består av kort sluttråd, veiledning om å slutte å røyke og nikotinerstatning gitt under sykehusinnleggelse;
- Kort behandling (N=475) legger til en stadiebasert manual, datamaskinlevert trinntilpasset individualisert tilbakemelding og korte avslutningsveiledningsøkter under sykehusinnleggelse og gjentatt etter måned 3 og 6, og tilgang til 12 uker med nikotinerstatning etter sykehusinnleggelse;
- Utvidet behandling (N=475) bygger på vår nåværende korte behandling og gir ytterligere 12 uker med nikotinerstatning (totalt 24 uker) med individualisert, rådgiverlevert motiverende og manuell kognitiv atferdsavvenningsbehandling.
Denne studien søker å avgjøre: (i) om de første suksessene sett i et akademisk-basert psykiatrisk sykehus kan replikeres i en større og mer mangfoldig pasientpopulasjon; og (ii) hvis mer utvidet og intensiv behandling som kombinerer nikotinerstatningsterapi (NRT) med individualisert, rådgiver-levert motiverende og manuell opphørsfokusert kognitiv atferdsrådgivning (CBT) kan overgå vår nåværende beste praksis. Til syvende og sist kan denne forskningen føre til en modell for røykeavvenningsintervensjon for røykere med alvorlig psykisk lidelse, og mer generelt kan den gi en nyttig modell for å forstå arten og kompleksiteten av å gripe inn på komorbiditeter.
Vi antar at den utvidede behandlingen vil overgå den korte behandlingen, og at begge behandlingsgruppene vil være mer effektive enn vanlig pleie når det gjelder å gi slutteforsøk og til slutt avholde sigaretter. Sekundære spesifikke mål vil modellere kostnadseffektiviteten og budsjettmessige virkningene av behandlingsforholdene; undersøke moderatorer og formidlere av behandlingsresultater; og prospektivt undersøke sammenhengen mellom endringer i røyking, psykisk helsefunksjon og bruk av andre stoffer over tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
956
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere (N=1100) vil være menn og kvinner 18 år og eldre, rekruttert fra fire akutte stasjonære psykiatrienheter ved Alta Bates Summit Medical Center - Herrick Campus, lokalisert i Berkeley, CA, en akutt stasjonær psykiatrienhet ved Langley Porter Psychiatric Institute, lokalisert i San Francisco, CA, og to akutte stasjonære psykiatrienheter ved Stanford Hospital, som ligger i Stanford, CA. Inkluderingskriterier er: røyking av 5 eller flere sigaretter per dag og minst 100 sigaretter i løpet av livet, ingen planer om å flytte utenfor det større Bay Area i løpet av de neste 18 månedene, og telefontilgang for å planlegge oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Studieeksklusjonskriterier er: demens eller annen hjerneskade som utelukker muligheten til å delta; ikke-engelsktalende; fullstendig hjemløshet; graviditet eller amming, og aktiv sårsykdom (PUD). Forholdet mellom nikotin og sår er en teoretisk bekymring, og vår tilnærming til å ekskludere pasienter med aktiv sårsykdom er konservativ. Det er ingen data som viser NRT forårsaker/forverrer sår. Rekruttering av akutt psykotiske, maniske eller fiendtlige pasienter vil bli forsinket inntil det er betydelig reduksjon av disse symptomene og pasienter kan samtykke til studiedeltakelse. Spesielt trusler om vold tas på alvor, og pasienter vil ikke bli rekruttert dersom de kan være en trussel mot studiepersonell i poliklinisk setting. På dette tidspunktet er ikke-engelsk måle- og intervensjonsmateriale tilgjengelig. Gravide røykere vil bli henvist til mer spesialiserte atferdsbehandlinger. Eksklusjonskriterier er målrettet minimale for å maksimere informasjon om behandling av tobakksavhengighet hos røykere i stasjonær psykiatri. Studieutvalget antas å være mangfoldig med hensyn til kjønn og etnisitet, utdannings- og sosioøkonomisk nivå, og psykiatriske diagnoser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
(N = 132) Råd om kort opphør, en avslutningsrøykingsveiledning og nikotinerstatning gitt under sykehusinnleggelse
|
(N = 132) Råd om kort opphør, en avslutningsrøykingsveiledning og nikotinerstatning gitt under sykehusinnleggelse
|
|
Eksperimentell: Kort behandling
(N = 416) Legger til en scenebasert manuell, datatelivert scene-skreddersydd individualisert tilbakemelding og korte opphørsrådgivningsøkter under sykehusinnleggelse og gjentatt på månedene 3 og 6, og tilgang til 12 uker med nikotinerstatning etter sykehusinnleggelse.
|
(N = 416) Legger til en scenebasert manuell, datatelivert scene-skreddersydd individualisert tilbakemelding og korte opphørsrådgivningsøkter under sykehusinnleggelse og gjentatt på månedene 3 og 6, og tilgang til 12 uker med nikotinerstatning etter sykehusinnleggelse
|
|
Eksperimentell: Utvidet behandling
(N = 408) bygger på vår nåværende korte behandling og gir 12 ukers nikotinerstatning (totalt 24 uker) med individualisert, rådgiverleverte motivasjon og manuell kognitiv atferdsstoppbehandling.
|
(N = 408) bygger på vår nåværende korte behandling og gir 12 ukers nikotinerstatning (totalt 24 uker) med individualisert, rådgiverleverte motivasjon og manuell kognitiv atferdsstoppbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som slutter å røyke på 3, 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Antall deltakere som slutter å røyke på 3, 6, 12 og 18 måneder
|
3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
Forpliktelse til avholdenhet
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Endringer fra det ene vurderingen peker til det neste i en Likert -skala (1 til 10) mål på ønsket om å slutte å røyke.
10 = sterkeste ønske om å slutte.
|
Baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Antall deltakere med avslutter forsøk som varer 24 timer eller mer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Antall deltakere med avslutter forsøk som varer 24 timer eller mer på hvert oppfølgingstidspunkt.
|
3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kostnadseffektivitet av den utvidede behandlingen i form av kostnad per forventet gevinst i leveår sammenlignet med kortvarig behandling og vanlig pleietilstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
|
3, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Budsjettpåvirkningsanalyse av den inkrementelle kostnaden ved å ta i bruk de utvidede og korte røykesluttbehandlingene i døgninstitusjoner beregnet som en kostnad per behandlet person
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
|
endring i psykiatriske symptomer og bruk av alkohol og ulovlige rusmidler
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
31. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH083684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DAHBR A2-AID (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .