- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00968513
Оценка стратегий лечения табакокурения в стационарной психиатрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование (N = 1100) с использованием трехгруппового аддитивного дизайна направлено на оценку методов лечения отказа от табака различной интенсивности, начатых в неотложных психиатрических стационарных условиях. Три группы:
- Обычная помощь (N = 150), состоящая из краткого совета по прекращению курения, руководства по отказу от курения и замены никотина во время госпитализации;
- Кратковременное лечение (N = 475) добавляет поэтапное руководство, компьютеризированную индивидуализированную обратную связь и короткие сеансы консультирования по отказу от курения во время госпитализации и повторения через 3 и 6 месяцев, а также доступ к 12-недельной никотиновой заместительной терапии после госпитализации;
- Расширенное лечение (N = 475) основано на нашем текущем кратком лечении и предусматривает 12 дополнительных недель никотиновой заместительной терапии (всего 24 недели) с индивидуальной, проводимой консультантом мотивационной и ручной когнитивно-поведенческой терапией отказа от курения.
Это исследование направлено на определение: (i) могут ли первоначальные успехи, достигнутые в академической психиатрической больнице, быть воспроизведены в большей и более разнообразной популяции пациентов; и (ii) если более продолжительное и интенсивное лечение, сочетающее никотинзаместительную терапию (НЗТ) с индивидуальным, проводимым консультантом мотивационным и ручным когнитивно-поведенческим консультированием (КПТ), ориентированным на прекращение курения, может превзойти наши текущие передовые методы. В конечном счете, это исследование может привести к модели вмешательства по прекращению курения для курильщиков с тяжелыми психическими заболеваниями и, в более общем плане, может предоставить полезную модель для понимания характера и сложности вмешательства при сопутствующих заболеваниях.
Мы предполагаем, что расширенное лечение превзойдет краткосрочное лечение и что обе группы лечения будут более эффективны, чем обычное лечение, в попытках бросить курить и, в конечном итоге, в воздержании от сигарет. Вторичные конкретные цели будут моделировать экономическую эффективность и бюджетные последствия условий лечения; изучить модераторов и посредников результатов лечения; и проспективно изучить связь между изменениями в курении, психическом здоровье и употреблении других веществ с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками (N = 1100) будут мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, набранные из четырех стационарных отделений неотложной психиатрии в Медицинском центре Alta Bates Summit - Herrick Campus, расположенного в Беркли, Калифорния, одного отделения неотложной стационарной психиатрии в Лэнгли Портере. Психиатрический институт, расположенный в Сан-Франциско, Калифорния, и два отделения неотложной стационарной психиатрии в Стэнфордской больнице, расположенные в Стэнфорде, Калифорния. Критерии включения: курение 5 или более сигарет в день и не менее 100 сигарет в течение жизни, отсутствие планов переехать за пределы Большого залива в течение следующих 18 месяцев и доступ по телефону для планирования последующих оценок.
Критерий исключения:
- Критерии исключения из исследования: слабоумие или другое повреждение головного мозга, исключающее возможность участия; не говорящий по-английски; полная бездомность; беременность или кормление грудью и активная язвенная болезнь (ЯБ). Взаимосвязь между никотином и язвой является теоретической проблемой, и наш подход к исключению пациентов с активным язвенным заболеванием является консервативным. Нет данных, свидетельствующих о том, что НЗТ вызывает/усугубляет язвы. Набор пациентов с острым психозом, манией или враждебностью будет отложен до тех пор, пока не произойдет значительное уменьшение этих симптомов и пациенты не смогут дать согласие на участие в исследовании. Угрозы насилием, в частности, воспринимаются серьезно, и пациенты не будут приниматься на работу, если они могут представлять угрозу для исследовательского персонала в амбулаторных условиях. На данный момент неанглоязычные материалы по измерениям и вмешательствам недоступны. Беременные курильщики будут направлены на более специализированное поведенческое лечение. Критерии исключения намеренно сведены к минимуму, чтобы получить максимальную информацию о лечении табачной зависимости у курильщиков в условиях стационарной психиатрии. Ожидается, что выборка исследования будет разнообразной в отношении пола и этнической принадлежности, образовательного и социально-экономического уровня, а также психиатрических диагнозов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная забота
(N = 132) Краткая консультация по прекращению прекращения, руководство по выкупе и замену никотина, предоставленная во время госпитализации
|
(N = 132) Краткая консультация по прекращению прекращения, руководство по выкупе и замену никотина, предоставленная во время госпитализации
|
|
Экспериментальный: Краткое лечение
(N = 416) Добавляет индивидуальную обратную связь с на основе на основе на основе на основе сцены, снятые в компьютере, и повторяются в госпитализацию и повторяются в течение 3 и 6 месяцев, а также доступ к 12 неделям замены никотина после госпитализации.
|
(N = 416) добавляет индивидуальные индивидуальные отзывы и краткосрочные консультации с компьютером, предоставленным на основе сцены, и повторяется в течение 3 и 6 месяцев, а также доступ к 12 неделям замены никотина после госпитализации
|
|
Экспериментальный: Расширенное лечение
(N = 408) основано на нашем текущем кратком лечении и обеспечивает 12 дополнительных недель никотиновой замены (всего 24 недели) с индивидуализированным, переданным консультантом мотивационным и ручным лечением когнитивного поведения.
|
(N = 408) основано на нашем текущем кратком лечении и обеспечивает 12 дополнительных недель никотиновой замены (всего 24 недели) с индивидуализированным, переданным консультантом мотивационным и ручным лечением когнитивного поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые бросили курить в 3, 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения
|
Количество участников, которые бросили курить в 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения
|
|
Приверженность воздержанию
Временное ограничение: базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменения от одной оценки указывают на следующую в мере желания Лайкерта (от 1 до 10) желания бросить курить.
10 = сильное желание бросить.
|
базовая линия, 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Количество участников с попытками отказаться.
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения
|
Количество участников с попытками отказаться, длится 24 часа или более при каждом последующем времени.
|
3, 6, 12 и 18 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экономическая эффективность расширенного лечения с точки зрения затрат на ожидаемую прибавку в год жизни по сравнению с краткосрочным лечением и обычным состоянием ухода
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Анализ влияния на бюджет дополнительных затрат на внедрение продленного и краткосрочного лечения по отказу от курения в стационарных учреждениях, рассчитанный как стоимость на одного человека, прошедшего лечение
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
|
изменение психиатрических симптомов и употребление алкоголя и запрещенных наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH083684 (Грант/контракт NIH США)
- DAHBR A2-AID (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Mental Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .