Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii leczenia tytoniu w psychiatrii szpitalnej

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Judith Prochaska, Stanford University
To badanie ma na celu ocenę, w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, leczenia tytoniowego o różnej intensywności dla palaczy hospitalizowanych na ostrych psychiatrycznych oddziałach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana próba kliniczna (N=1100) oparta na trójgrupowym schemacie addytywnym ma na celu ocenę leczenia zaprzestania palenia tytoniu o różnej intensywności, rozpoczętego w ostrej psychiatrycznej placówce szpitalnej. Te trzy grupy to:

  1. Zwykła opieka (N=150) składająca się z krótkiej porady dotyczącej zaprzestania palenia, poradnika dotyczącego rzucania palenia oraz wymiany nikotyny zapewnianej podczas hospitalizacji;
  2. Krótkie leczenie (N=475) dodaje etapowy podręcznik, dostarczany komputerowo, dostosowany do etapu, zindywidualizowaną informację zwrotną i krótkie sesje poradnictwa dotyczące rzucania palenia podczas hospitalizacji i powtarzane w miesiącach 3 i 6, a także dostęp do 12-tygodniowej wymiany nikotyny po hospitalizacji;
  3. Przedłużone leczenie (N=475) opiera się na naszym obecnym krótkim leczeniu i zapewnia 12 dodatkowych tygodni zastępowania nikotyny (łącznie 24 tygodnie) ze zindywidualizowanym, dostarczonym przez doradcę motywacyjnym i manualnym poznawczo-behawioralnym leczeniem zaprzestania palenia.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie: (i) czy początkowe sukcesy odnotowane w akademickim szpitalu psychiatrycznym można powtórzyć w większej i bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów; oraz (ii) czy bardziej rozszerzone i intensywne leczenie łączące nikotynową terapię zastępczą (NRT) ze zindywidualizowanym, prowadzonym przez doradcę motywacyjnym i manualnym poradnictwem poznawczo-behawioralnym ukierunkowanym na zaprzestanie palenia (CBT) może przewyższyć nasze obecne najlepsze praktyki. Ostatecznie badania te mogą doprowadzić do modelowej interwencji w rzucaniu palenia dla palaczy z ciężkimi chorobami psychicznymi i, bardziej ogólnie, mogą dostarczyć użytecznego modelu do zrozumienia natury i złożoności interwencji w przypadku chorób współistniejących.

Stawiamy hipotezę, że przedłużone leczenie przyniesie lepsze wyniki niż krótkie leczenie i że obie grupy leczenia będą bardziej skuteczne niż zwykła opieka w próbach rzucenia palenia i ostatecznie abstynencji od papierosów. Drugorzędne cele szczegółowe będą modelować opłacalność i wpływ warunków leczenia na budżet; zbadać moderatorów i mediatorów wyników leczenia; i prospektywnie zbadać związek między zmianami w paleniu, funkcjonowaniem zdrowia psychicznego i używaniem innych substancji w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

956

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami (N=1100) będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, rekrutowani z czterech oddziałów psychiatrii szpitalnej Alta Bates Summit Medical Center – Herrick Campus, zlokalizowanych w Berkeley w Kalifornii, jeden oddział psychiatrii szpitalnej w Langley Porter Psychiatric Institute, z siedzibą w San Francisco, Kalifornia, oraz dwa oddziały psychiatryczne dla ostrych pacjentów szpitalnych w Szpitalu Stanforda, zlokalizowanym w Stanford, Kalifornia. Kryteriami włączenia są: palenie 5 lub więcej papierosów dziennie i co najmniej 100 papierosów w ciągu życia, brak planów przeprowadzki poza obszar Zatoki w ciągu najbliższych 18 miesięcy oraz dostęp telefoniczny w celu zaplanowania dalszych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania to: demencja lub inny uraz mózgu uniemożliwiający udział w badaniu; nieanglojęzyczny; całkowita bezdomność; ciąża lub karmienie piersią oraz czynna choroba wrzodowa (PUD). Związek między nikotyną a wrzodami jest teoretycznym problemem, a nasze podejście do obecnie wykluczania pacjentów z aktywną chorobą wrzodową jest konserwatywne. Nie ma danych wykazujących, że NRT powoduje/pogarsza wrzody. Rekrutacja pacjentów z ostrymi stanami psychotycznymi, maniakalnymi lub wrogimi będzie opóźniona do czasu znacznego złagodzenia tych objawów i wyrażenia przez pacjentów zgody na udział w badaniu. W szczególności groźby użycia przemocy są traktowane poważnie, a pacjenci nie będą rekrutowani, jeśli mogą stanowić zagrożenie dla personelu badawczego w warunkach ambulatoryjnych. W tym momencie materiały dotyczące pomiarów i interwencji w języku innym niż angielski nie są dostępne. Ciężarne palaczki zostaną skierowane na bardziej specjalistyczne leczenie behawioralne. Kryteria wykluczające są celowo minimalne, aby zmaksymalizować informacje na temat leczenia uzależnienia od tytoniu u palaczy w psychiatrii stacjonarnej. Oczekuje się, że badana próba będzie zróżnicowana pod względem płci i pochodzenia etnicznego, poziomu wykształcenia i społeczno-ekonomicznego oraz diagnoz psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
(N = 132) Krótkie porady dotyczące zaprzestania, przewodnik palenia i wymiana nikotyny zapewniana podczas hospitalizacji
Behawioralne: Zwykła opieka
(N = 132) Krótkie porady dotyczące zaprzestania, przewodnik palenia i wymiana nikotyny zapewniana podczas hospitalizacji
Eksperymentalny: Krótkie leczenie
(N = 416) Dodaje instrukcję podręcznika opartą na scenicznym, dostarczanym komputerowo zindywidualizowane informacje zwrotne i krótkie sesje poradnictwa podczas hospitalizacji i powtarzane w miesiącach 3 i 6 oraz dostęp do 12 tygodni wymiany nikotyny po hospitalizacji.
Behawioralne: Krótka interwencja
(N = 416) Dodaje podręcznik oparty na etapie, dostarczane komputerowo zindywidualizowane informacje zwrotne i krótkie sesje doradztwa podczas hospitalizacji i powtarzane w miesiącach 3 i 6 oraz dostęp do 12 tygodni wymiany nikotyny po hospitalizacji
Eksperymentalny: Przedłużone leczenie
(N = 408) opiera się na naszym obecnym krótkim leczeniu i zapewnia 12 dodatkowych tygodni wymiany nikotyny (łącznie 24 tygodnie) z zindywidualizowanymi, dostarczanymi przez doradcę motywacyjnego i ręcznego leczenia zachowania poznawczego.
Behawioralne: Przedłużone leczenie
(N = 408) opiera się na naszym obecnym krótkim leczeniu i zapewnia 12 dodatkowych tygodni wymiany nikotyny (łącznie 24 tygodnie) z zindywidualizowanymi, dostarczanymi przez doradcę motywacyjnego i ręcznego leczenia zachowania poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy rezygnują z palenia w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Liczba uczestników, którzy rezygnują z palenia w wieku 3, 6, 12 i 18 miesięcy
3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zaangażowanie w abstynencję
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiany od jednego punktu oceny do następnego w skali Likerta (1 do 10) miary pragnienia rzucenia palenia. 10 = najsilniejsze pragnienie rzucenia palenia.
linia bazowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Liczba uczestników z rezygnacją z próby trwających 24 godziny lub więcej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Liczba uczestników z rezygnacją z próby trwających 24 godziny lub więcej przy każdym punkcie czasowym.
3, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
opłacalność przedłużonego leczenia pod względem kosztu oczekiwanego zysku w ciągu roku życia w porównaniu z krótkim leczeniem i zwykłymi warunkami opieki
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
3, 6, 12 i 18 miesięcy
Analiza wpływu na budżet dotycząca dodatkowych kosztów przyjęcia przedłużonej i krótkiej terapii rzucania palenia w placówkach stacjonarnych, obliczona jako koszt na osobę leczoną
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Obserwacja po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
zmiany w zakresie objawów psychiatrycznych oraz używania alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy obserwacji
linia wyjściowa, 3, 6, 12 i 18 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH083684 (Grant/umowa NIH USA)
  • DAHBR A2-AID (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj