Avaliação de estratégias de tratamento de tabaco para internação psiquiátrica
23 de maio de 2025 atualizado por: Judith Prochaska, Stanford University
Este estudo tem como objetivo avaliar, em um ensaio controlado randomizado, tratamentos com tabaco de intensidades variadas para fumantes internados em unidades de internação psiquiátrica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto aditivo de três grupos, este ensaio clínico randomizado (N = 1100) visa avaliar os tratamentos para cessação do tabagismo de intensidades variadas iniciados no ambiente de internação psiquiátrica aguda. Os três grupos são:
- Cuidados Habituais (N=150) consistindo em breves conselhos para parar de fumar, um guia para parar de fumar e reposição de nicotina fornecida durante a hospitalização;
- Breve tratamento (N = 475) adiciona um manual baseado em estágio, feedback individualizado personalizado por computador e breves sessões de aconselhamento para cessação durante a hospitalização e repetidas nos meses 3 e 6, e acesso a 12 semanas de reposição de nicotina após a hospitalização;
- O tratamento prolongado (N = 475) se baseia em nosso tratamento breve atual e fornece 12 semanas adicionais de reposição de nicotina (total de 24 semanas) com tratamento de cessação cognitivo-comportamental manualizado e motivacional individualizado, fornecido pelo conselheiro.
Este estudo procura determinar: (i) se os sucessos iniciais observados em um hospital psiquiátrico de base acadêmica podem ser replicados em uma população de pacientes maior e mais diversificada; e (ii) se um tratamento mais prolongado e intensivo combinando terapia de reposição de nicotina (NRT) com aconselhamento comportamental cognitivo (TCC) individualizado, ministrado por conselheiro, motivacional e manualizado focado na cessação pode superar nossas melhores práticas atuais. Em última análise, esta pesquisa pode levar a um modelo de intervenção para cessação do tabagismo para fumantes com doença mental grave e, de forma mais geral, pode fornecer um modelo útil para entender a natureza e a complexidade da intervenção em comorbidades.
Nossa hipótese é que o tratamento prolongado superará o tratamento breve e que ambos os grupos de tratamento serão mais eficazes do que o tratamento usual em produzir tentativas de parar e, finalmente, abstinência de cigarros. Objetivos específicos secundários modelarão o custo-efetividade e os impactos orçamentários das condições de tratamento; examinar moderadores e mediadores dos resultados do tratamento; e examinar prospectivamente a relação entre mudanças no tabagismo, funcionamento da saúde mental e uso de outras substâncias ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
956
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes (N = 1100) serão homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais, recrutados em quatro unidades de internação psiquiátrica aguda no Centro Médico Alta Bates Summit - Herrick Campus, localizado em Berkeley, CA, uma unidade de psiquiatria internada em Langley Porter Psychiatric Institute, localizado em San Francisco, CA, e duas unidades de internação aguda de psiquiatria no Stanford Hospital, localizado em Stanford, CA. Os critérios de inclusão são: fumar 5 ou mais cigarros por dia e pelo menos 100 cigarros na vida, nenhum plano de mudança para fora da área metropolitana da baía nos próximos 18 meses e acesso telefônico para agendamento de avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão do estudo são: demência ou outra lesão cerebral que impeça a participação; não fala inglês; desabrigo total; gravidez ou amamentação e doença ulcerosa ativa (DUP). A relação entre nicotina e úlceras é uma preocupação teórica e nossa abordagem para agora excluir pacientes com doença ulcerosa ativa é conservadora. Não há dados que mostrem que a TSN causa/agrava as úlceras. O recrutamento de pacientes psicóticos agudos, maníacos ou hostis será adiado até que haja uma redução significativa desses sintomas e os pacientes possam consentir em participar do estudo. Ameaças de violência, em particular, são levadas a sério, e os pacientes não serão recrutados se puderem ser uma ameaça para a equipe do estudo no ambiente ambulatorial. Neste ponto, os materiais de medição e intervenção em outros idiomas não estão disponíveis. Fumantes grávidas serão encaminhadas para tratamentos comportamentais mais especializados. Os critérios de exclusão são propositalmente mínimos para maximizar as informações sobre o tratamento da dependência do tabaco em fumantes em internação psiquiátrica. Prevê-se que a amostra do estudo seja diversificada com relação a gênero e etnia, nível educacional e socioeconômico e diagnósticos psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
(N = 132) breve conselhos de cessação, um guia de fumantes e substituição de nicotina fornecida durante a hospitalização
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(N = 132) breve conselhos de cessação, um guia de fumantes e substituição de nicotina fornecida durante a hospitalização
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Experimental: Tratamento breve
(N = 416) Adiciona um manual baseado em estágio, com feedback individualizado compensado por computadores, e breves sessões de aconselhamento durante a hospitalização e repetidas nos meses 3 e 6, e acesso a 12 semanas de substituição de nicotina após a hospitalização.
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(N = 416) Adiciona um manual baseado em estágio, com feedback individualizado contabilizado por computador e sessões de aconselhamento de cessação durante a hospitalização e repetidas nos meses 3 e 6, e acesso a 12 semanas de substituição de nicotina após a hospitalização
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Experimental: Tratamento estendido
(N = 408) se baseia em nosso breve tratamento e fornece 12 semanas adicionais de substituição de nicotina (total de 24 semanas) com tratamento motivacional e de cessação cognitivo e manualizado individualizada e entregue ao conselheiro.
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(N = 408) se baseia em nosso breve tratamento e fornece 12 semanas adicionais de substituição de nicotina (total de 24 semanas) com tratamento motivacional e de cessação cognitivo e manualizado individualizada e entregue ao conselheiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que param de fumar às 3, 6, 12 e 18 meses
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Número de participantes que param de fumar às 3, 6, 12 e 18 meses
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3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Compromisso com a abstinência
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Alterações de um ponto de avaliação para a seguinte em uma escala Likert (1 a 10) da medida do desejo de parar de fumar.
10 = desejo mais forte de desistir.
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linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses
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Número de participantes com tentativas de desistência com duração de 24 horas ou mais
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Número de participantes com tentativas de desistência com duração de 24 horas ou mais em cada tempo de acompanhamento.
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3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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custo-efetividade do tratamento prolongado em termos de custo por ganho esperado no ano de vida em comparação com o tratamento breve e a condição de cuidado usual
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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3, 6, 12 e 18 meses
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Análise de impacto orçamentário sobre o custo incremental da adoção de tratamentos prolongados e breves para parar de fumar em unidades de internação, calculado como custo por pessoa tratada
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 12 e 18 meses
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Acompanhamento de 3, 6, 12 e 18 meses
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mudança nos sintomas psiquiátricos e uso de álcool e drogas ilícitas
Prazo: linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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linha de base, 3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH083684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DAHBR A2-AID (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Mental Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .