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Evaluación de estrategias de tratamiento del tabaquismo para pacientes psiquiátricos hospitalizados

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Judith Prochaska, Stanford University
Este estudio tiene como objetivo evaluar, en un ensayo controlado aleatorizado, tratamientos de tabaco de intensidad variable para fumadores hospitalizados en unidades de hospitalización psiquiátrica aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando un diseño aditivo de tres grupos, este ensayo clínico aleatorizado (N = 1100) tiene como objetivo evaluar los tratamientos para dejar de fumar de diferentes intensidades iniciados en el entorno de pacientes hospitalizados psiquiátricos agudos. Los tres grupos son:

  1. Atención habitual (N = 150) que consiste en consejos breves para dejar de fumar, una guía para dejar de fumar y reemplazo de nicotina proporcionado durante la hospitalización;
  2. El tratamiento breve (N = 475) agrega un manual basado en etapas, retroalimentación individualizada y adaptada a la etapa proporcionada por computadora y sesiones breves de asesoramiento para dejar de fumar durante la hospitalización y repetidas en los meses 3 y 6, y acceso a 12 semanas de reemplazo de nicotina después de la hospitalización;
  3. El tratamiento extendido (N=475) se basa en nuestro tratamiento breve actual y proporciona 12 semanas adicionales de reemplazo de nicotina (24 semanas en total) con un tratamiento de cesación cognitiva conductual individualizado, motivacional y manualizado por un consejero.

Este estudio busca determinar: (i) si los éxitos iniciales observados en un hospital psiquiátrico de base académica se pueden replicar en una población de pacientes más grande y diversa; y (ii) si un tratamiento más prolongado e intensivo que combine la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) con asesoramiento cognitivo-conductual (CBT) centrado en el abandono del hábito manualizado y motivacional proporcionado por un consejero puede superar nuestras mejores prácticas actuales. En última instancia, esta investigación podría conducir a un modelo de intervención para dejar de fumar para fumadores con enfermedades mentales graves y, de manera más general, puede proporcionar un modelo útil para comprender la naturaleza y la complejidad de intervenir en las comorbilidades.

Nuestra hipótesis es que el tratamiento prolongado superará al tratamiento breve y que ambos grupos de tratamiento serán más efectivos que la atención habitual para producir intentos de dejar de fumar y, en última instancia, abstinencia de cigarrillos. Los objetivos específicos secundarios modelarán la rentabilidad y los impactos presupuestarios de las condiciones de tratamiento; examinar moderadores y mediadores de los resultados del tratamiento; y examinar prospectivamente la relación entre los cambios en el tabaquismo, el funcionamiento de la salud mental y el uso de otras sustancias a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

956

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes (N=1100) serán hombres y mujeres mayores de 18 años, reclutados de cuatro unidades de psiquiatría para pacientes hospitalizados agudos en el Centro Médico Alta Bates Summit - Herrick Campus, ubicado en Berkeley, CA, una unidad de psiquiatría para pacientes hospitalizados agudos en Langley Porter Instituto Psiquiátrico, ubicado en San Francisco, CA, y dos unidades de psiquiatría para pacientes hospitalizados agudos en el Hospital Stanford, ubicado en Stanford, CA. Los criterios de inclusión son: fumar 5 o más cigarrillos por día y al menos 100 cigarrillos en la vida, ningún plan para mudarse fuera del área metropolitana de la Bahía en los próximos 18 meses y acceso telefónico para programar evaluaciones de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión del estudio son: demencia u otra lesión cerebral que impida la capacidad de participar; no hablan inglés; falta de vivienda completa; embarazo o lactancia, y enfermedad ulcerosa activa (PUD). La relación entre la nicotina y las úlceras es una preocupación teórica y nuestro enfoque para excluir ahora a los pacientes con enfermedad ulcerosa activa es conservador. No hay datos que muestren que la NRT causa/empeora las úlceras. El reclutamiento de pacientes psicóticos agudos, maníacos u hostiles se retrasará hasta que haya una reducción significativa de estos síntomas y los pacientes puedan dar su consentimiento para participar en el estudio. Las amenazas de violencia en particular se toman en serio, y los pacientes no serán reclutados si pueden ser una amenaza para el personal del estudio en el entorno ambulatorio. En este momento, los materiales de medición e intervención que no están en inglés no están disponibles. Las fumadoras embarazadas serán remitidas a tratamientos conductuales más especializados. Los criterios de exclusión son mínimos a propósito para maximizar la información sobre el tratamiento de la dependencia del tabaco en fumadores en psiquiatría hospitalaria. Se prevé que la muestra del estudio sea diversa con respecto al género y la etnia, el nivel educativo y socioeconómico y los diagnósticos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
(N=150) consejos breves para dejar de fumar, una guía para dejar de fumar y reemplazo de nicotina durante la hospitalización
Conductual: Cuidado usual
consejos breves para dejar de fumar, una guía para dejar de fumar y reemplazo de nicotina durante la hospitalización
Experimental: Tratamiento Breve
(N = 475) agrega un manual basado en etapas, retroalimentación individualizada y adaptada a la etapa proporcionada por computadora y breves sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante la hospitalización y repetidas en los meses 3 y 6, y acceso a 12 semanas de reemplazo de nicotina después de la hospitalización.
Conductual: Intervención Breve
(N=475) agrega un manual basado en etapas, retroalimentación individualizada y adaptada a la etapa proporcionada por computadora y breves sesiones de asesoramiento para dejar de fumar durante la hospitalización y repetidas en los meses 3 y 6, y acceso a 12 semanas de reemplazo de nicotina después de la hospitalización
Experimental: Tratamiento Extendido
(N=475) se basa en nuestro tratamiento breve actual y brinda 12 semanas adicionales de reemplazo de nicotina (24 semanas en total) con un tratamiento de cesación cognitivo-conductual manualizado y motivacional proporcionado por un consejero.
Conductual: Tratamiento Extendido
(N=475) se basa en nuestro tratamiento breve actual y brinda 12 semanas adicionales de reemplazo de nicotina (24 semanas en total) con un tratamiento de cesación cognitivo-conductual manualizado y motivacional proporcionado por un consejero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estado de fumador
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 3, 6, 12 y 18 meses
seguimiento inicial, 3, 6, 12 y 18 meses
compromiso de abstinencia
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
línea de base, 3, 6, 12 y 18 meses
intentos de abandono
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 18 meses
Seguimiento a los 3, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costo-efectividad del tratamiento prolongado en términos de costo por ganancia esperada en años de vida en comparación con el tratamiento breve y la condición de atención habitual
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses
3, 6, 12 y 18 meses
Análisis de impacto presupuestario sobre el costo incremental de la adopción de tratamientos para dejar de fumar prolongados y breves en instalaciones para pacientes hospitalizados calculado como un costo por persona tratada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 12 y 18 meses
Seguimiento a los 3, 6, 12 y 18 meses
cambio en los síntomas psiquiátricos y el consumo de alcohol y drogas ilícitas
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 3, 6, 12 y 18 meses
seguimiento inicial, 3, 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH083684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DAHBR A2-AID (National Institute of Mental Health)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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