Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení strategií léčby tabáku v lůžkové psychiatrii

23. května 2025 aktualizováno: Judith Prochaska, Stanford University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit v randomizované kontrolované studii léčbu tabáku různé intenzity u kuřáků hospitalizovaných na akutních psychiatrických lůžkových jednotkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie (N=1100) s použitím třískupinového aditivního designu si klade za cíl vyhodnotit léčbu odvykání tabáku různé intenzity zahájenou v akutním psychiatrickém lůžkovém prostředí. Tyto tři skupiny jsou:

  1. Obvyklá péče (N=150) sestávající z krátkého poradenství při odvykání, průvodce odvykání kouření a náhrady nikotinu poskytované během hospitalizace;
  2. Krátká léčba (N=475) přidává manuálně založenou na stadiích, počítačem poskytovanou individuální zpětnou vazbu přizpůsobenou stadiu a krátká poradenská sezení při odvykání během hospitalizace a opakovaná ve 3. a 6. měsíci a přístup k 12týdenní substituci nikotinu po hospitalizaci;
  3. Prodloužená léčba (N=475) staví na naší současné krátké léčbě a poskytuje dalších 12 týdnů substituční léčby nikotinem (celkem 24 týdnů) s individualizovanou, poradcem poskytovanou motivační a manuální léčbou kognitivně-behaviorální léčby.

Tato studie se snaží zjistit: (i) zda počáteční úspěchy zaznamenané v akademické psychiatrické léčebně lze replikovat ve větší a rozmanitější populaci pacientů; a (ii) pokud rozšířenější a intenzivnější léčba kombinující nikotinovou substituční terapii (NRT) s individualizovaným motivačním a manuálně zaměřeným kognitivně behaviorálním poradenstvím (CBT) poskytovaným poradcem může překonat naše současné osvědčené postupy. Nakonec by tento výzkum mohl vést k modelové intervenci v odvykání kouření u kuřáků s těžkým duševním onemocněním a obecněji může poskytnout užitečný model pro pochopení podstaty a složitosti intervencí u komorbidit.

Předpokládáme, že prodloužená léčba převýší krátkodobou léčbu a že obě léčebné skupiny budou účinnější než obvyklá péče při pokusech přestat kouřit a nakonec abstinovat od cigaret. Sekundární specifické cíle budou modelovat nákladovou efektivitu a rozpočtové dopady podmínek léčby; zkoumat moderátory a zprostředkovatele výsledků léčby; a prospektivně zkoumat vztah mezi změnami v kouření, fungováním duševního zdraví a užíváním jiných látek v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

956

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky (N=1100) budou muži a ženy ve věku 18 let a starší, rekrutovaní ze čtyř akutních lůžkových psychiatrických jednotek v Alta Bates Summit Medical Center – Herrick Campus, které se nachází v Berkeley, CA, z jedné akutní lůžkové psychiatrické jednotky v Langley Porter. Psychiatrický institut, který se nachází v San Franciscu, CA, a dvě akutní lůžkové psychiatrické jednotky ve Stanfordské nemocnici, která se nachází ve Stanfordu, CA. Kritéria pro zařazení jsou: kouření 5 nebo více cigaret denně a alespoň 100 cigaret za život, neplánování přesídlení mimo oblast většího zálivu v příštích 18 měsících a telefonický přístup pro plánování následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studie jsou: demence nebo jiné poranění mozku vylučující schopnost účastnit se; neanglicky mluvící; úplné bezdomovectví; těhotenství nebo kojení a aktivní vředová choroba (PUD). Vztah mezi nikotinem a vředy je teoretickým problémem a náš přístup k vyloučení pacientů s aktivní vředovou chorobou je konzervativní. Neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, že NRT způsobuje/zhoršuje vředy. Nábor akutně psychotických, manických nebo nepřátelských pacientů bude odložen, dokud nedojde k významnému snížení těchto příznaků a pacienti nebudou moci souhlasit s účastí ve studii. Zejména hrozby násilím jsou brány vážně a pacienti nebudou přijímáni, pokud mohou být hrozbou pro studijní personál v ambulantním prostředí. V tuto chvíli nejsou k dispozici neanglické měřicí a intervenční materiály. Těhotné kuřačky budou odkázány na specializovanější behaviorální léčbu. Vylučovací kritéria jsou záměrně minimální, aby se maximalizovala informovanost o léčbě závislosti na tabáku u kuřáků v lůžkové psychiatrii. Očekává se, že studijní vzorek bude různorodý s ohledem na pohlaví a etnický původ, vzdělání a socioekonomickou úroveň a psychiatrické diagnózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
(N = 132) Krátké poradenství pro zastavení, průvodce přestanou a náhradou nikotinu poskytované během hospitalizace
Behaviorální: Obvyklá péče
(N = 132) Krátké poradenství pro zastavení, průvodce přestanou a náhradou nikotinu poskytované během hospitalizace
Experimentální: Krátká léčba
(N = 416) přidává jevištní manuál, počítačově doručenou individualizovanou zpětnou vazbu a krátké poradenské relace ukončení během hospitalizace a opakuje se ve 3 a 6 měsících a přístup k 12 týdnů náhrady nikotinu po hospitalizaci.
Behaviorální: Krátký zásah
(N = 416) přidává jevištní manuál, počítačově doručené individualizované zpětné vazby a krátké poradenské relace ukončení během hospitalizace a opakuje se ve 3 a 6 měsících a přístup k 12 týdnů náhrady nikotinu po hospitalizaci
Experimentální: Prodloužená léčba
(N = 408) staví na našem současném krátkém ošetření a poskytuje 12 dalších týdnů náhrady nikotinu (celkem 24 týdnů) s individualizovanou, motivační a manualizovanou kognitivní léčbou kognitivního chování.
Behaviorální: Prodloužená léčba
(N = 408) staví na našem současném krátkém ošetření a poskytuje 12 dalších týdnů náhrady nikotinu (celkem 24 týdnů) s individualizovanou, motivační a manualizovanou kognitivní léčbou kognitivního chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přestali kouřit ve 3, 6, 12 a 18 měsících
Časové okno: 3, 6, 12 a 18měsíční sledování
Počet účastníků, kteří přestali kouřit ve 3, 6, 12 a 18 měsících
3, 6, 12 a 18měsíční sledování
Závazek abstinence
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Změny z jednoho bodu hodnocení na další v Likertově měřítku (1 až 10) měřítko touhy přestat kouřit. 10 = nejsilnější touha přestat.
Základní linie, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Počet účastníků s pokusy o ukončení trvání 24 a více hodin
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců sledování
Počet účastníků s pokusy o ukončení trvání 24 hodin nebo více v každém sledovacím časovém bodě.
3, 6, 12 a 18 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nákladová efektivita prodloužené léčby z hlediska nákladů na očekávaný zisk za rok života ve srovnání s krátkou léčbou a obvyklými podmínkami péče
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců
3, 6, 12 a 18 měsíců
Analýza rozpočtového dopadu přírůstkových nákladů na zavedení prodloužené a krátké léčby pro odvykání kouření v lůžkových zařízeních vypočtená jako náklady na jednu léčenou osobu
Časové okno: Sledování po 3, 6, 12 a 18 měsících
Sledování po 3, 6, 12 a 18 měsících
změna psychiatrických symptomů a užívání alkoholu a nelegálních drog
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3, 6, 12 a 18 měsících
výchozí stav, sledování po 3, 6, 12 a 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH083684 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DAHBR A2-AID (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit