- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00968513
Evaluierung von Tabakbehandlungsstrategien für die stationäre Psychiatrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung eines additiven Drei-Gruppen-Designs zielt diese randomisierte klinische Studie (N=1100) darauf ab, Tabakentwöhnungsbehandlungen unterschiedlicher Intensität zu bewerten, die im stationären Bereich der Akutpsychiatrie eingeleitet werden. Die drei Gruppen sind:
- Übliche Pflege (N=150), bestehend aus kurzen Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, einem Leitfaden zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatz während des Krankenhausaufenthalts;
- Die Kurzbehandlung (N=475) umfasst ein stufenbasiertes Handbuch, computergestütztes, stufenweises, individuelles Feedback und kurze Beratungssitzungen zum Aufhören während des Krankenhausaufenthalts, die in den Monaten 3 und 6 wiederholt werden, sowie Zugang zu einer 12-wöchigen Nikotinersatztherapie nach dem Krankenhausaufenthalt.
- Die erweiterte Behandlung (N=475) baut auf unserer aktuellen Kurzbehandlung auf und bietet 12 zusätzliche Wochen Nikotinersatz (insgesamt 24 Wochen) mit individueller, vom Berater durchgeführter motivierender und manueller Behandlung zur kognitiven Verhaltensentwöhnung.
Mit dieser Studie soll ermittelt werden: (i) ob die anfänglichen Erfolge, die in einem akademischen psychiatrischen Krankenhaus erzielt wurden, auf eine größere und vielfältigere Patientenpopulation übertragen werden können; und (ii) wenn eine längere und intensivere Behandlung, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) mit individueller, vom Berater durchgeführter, motivierender und manueller, auf die Raucherentwöhnung ausgerichteter kognitiver Verhaltensberatung (CBT) kombiniert, unsere aktuellen Best Practices übertreffen kann. Letztendlich könnte diese Forschung zu einer Modellintervention zur Raucherentwöhnung für Raucher mit schweren psychischen Erkrankungen führen und allgemeiner ein nützliches Modell zum Verständnis der Art und Komplexität von Interventionen bei Komorbiditäten liefern.
Wir gehen davon aus, dass die verlängerte Behandlung die kurze Behandlung übertreffen wird und dass beide Behandlungsgruppen wirksamer als die übliche Behandlung sein werden, wenn es darum geht, mit dem Rauchen aufzuhören und letztendlich auf Zigaretten zu verzichten. Sekundäre spezifische Ziele werden die Kostenwirksamkeit und die budgetären Auswirkungen der Behandlungsbedingungen modellieren; Untersuchen Sie Moderatoren und Vermittler von Behandlungsergebnissen. und prospektiv den Zusammenhang zwischen Veränderungen beim Rauchen, der psychischen Gesundheit und dem Konsum anderer Substanzen im Laufe der Zeit untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern (N=1100) handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die aus vier akutstationären psychiatrischen Abteilungen des Alta Bates Summit Medical Center – Herrick Campus in Berkeley, Kalifornien, und einer akutstationären psychiatrischen Abteilung in Langley Porter rekrutiert werden Psychiatrisches Institut in San Francisco, Kalifornien, und zwei stationäre Akutstationen für Psychiatrie im Stanford Hospital in Stanford, Kalifornien. Einschlusskriterien sind: Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag und mindestens 100 Zigaretten im Leben, kein Plan, in den nächsten 18 Monaten außerhalb der Bay Area umzuziehen, und telefonischer Zugang zur Terminvereinbarung für Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für die Studie sind: Demenz oder andere Hirnverletzungen, die die Teilnahmefähigkeit ausschließen; nicht englischsprachig; völlige Obdachlosigkeit; Schwangerschaft oder Stillzeit und aktive Ulkuskrankheit (PUD). Der Zusammenhang zwischen Nikotin und Geschwüren ist theoretisch besorgniserregend und unser Ansatz, Patienten mit aktiver Geschwürerkrankung auszuschließen, ist konservativ. Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass NRT Geschwüre verursacht bzw. verschlimmert. Die Rekrutierung akut psychotischer, manischer oder feindseliger Patienten wird verzögert, bis eine signifikante Verringerung dieser Symptome eintritt und die Patienten der Studienteilnahme zustimmen können. Insbesondere Gewaltandrohungen werden ernst genommen und Patienten werden nicht rekrutiert, wenn sie eine Gefahr für das Studienpersonal im ambulanten Bereich darstellen könnten. Zum jetzigen Zeitpunkt sind keine nicht-englischsprachigen Mess- und Interventionsmaterialien verfügbar. Schwangere Raucherinnen werden zu spezielleren Verhaltensbehandlungen überwiesen. Die Ausschlusskriterien sind bewusst minimal gehalten, um möglichst viele Informationen über die Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Rauchern in der stationären Psychiatrie zu erhalten. Es wird erwartet, dass die Studienstichprobe hinsichtlich Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, Bildungs- und sozioökonomischem Niveau sowie psychiatrischen Diagnosen vielfältig ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
(N = 132) Kurzer Beratung zur Beendigung, ein Raucherhandbuch für Kündigung und Nikotinersatz, der während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt wird
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(N = 132) Kurzer Beratung zur Beendigung, ein Raucherhandbuch für Kündigung und Nikotinersatz, der während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt wird
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Experimental: Kurze Behandlung
(N = 416) fügt ein bühnenbasiertes Handbuch hinzu, computergestütztes, stetig geeignetes individuelles Feedback und kurze Beratungssitzungen während des Krankenhausaufenthaltes und wiederholt in den Monaten 3 und 6 sowie Zugang zu 12 Wochen des Nikotinersatzes nach Krankenhausaufenthalt.
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(N = 416) fügt ein bühnenbasiertes Handbuch hinzu, das computergestützte, von Bühnengeschnittene individuelle Feedback- und kurze Beratungssitzungen während des Krankenhausaufenthalts und wiederholt in den Monaten 3 und 6 sowie Zugang zu 12 Wochen des Nikotinersatzes nach Krankenhausaufenthalt wiederholt wurde
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Experimental: Verlängerte Behandlung
(N = 408) baut auf unserer aktuellen kurzen Behandlung auf und liefert 12 weitere Wochen Nikotinersatz (insgesamt 24 Wochen) mit individualisierter, beratungsbedingter Motivations- und Manuellized Cognitive Behavioral Cessation Treatment.
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(N = 408) baut auf unserer aktuellen kurzen Behandlung auf und liefert 12 weitere Wochen Nikotinersatz (insgesamt 24 Wochen) mit individualisierter, beratungsbedingter Motivations- und Manuellized Cognitive Behavioral Cessation Treatment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Rauchen mit 3, 6, 12 und 18 Monaten aufgehört haben
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Rauchen mit 3, 6, 12 und 18 Monaten aufgehört haben
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3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Engagement für Abstinenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 12 und 18 Monate
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Änderungen von einer Bewertung deuten in einer Likert -Skala (1 bis 10) Maß für den Wunsch nach dem Rauchen auf.
10 = stärkster Wunsch zu beenden.
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Grundlinie, 3, 6, 12 und 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Kündigungsversuchen von 24 Stunden oder mehr
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Kündigungsversuchen von 24 Stunden oder mehr an jedem Nachfolger.
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3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kostenwirksamkeit der verlängerten Behandlung im Hinblick auf die Kosten pro erwartetem Lebensgewinn im Vergleich zur Kurzbehandlung und unter üblichen Pflegebedingungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
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3, 6, 12 und 18 Monate
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Budget-Impact-Analyse zu den Mehrkosten der Einführung der längeren und kurzen Raucherentwöhnungsbehandlungen in stationären Einrichtungen, berechnet als Kosten pro behandelter Person
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Veränderung der psychiatrischen Symptome sowie des Alkohol- und Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH083684 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR A2-AID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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