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Evaluierung von Tabakbehandlungsstrategien für die stationäre Psychiatrie

23. Mai 2025 aktualisiert von: Judith Prochaska, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie Tabakbehandlungen unterschiedlicher Intensität für Raucher zu evaluieren, die auf stationären Akutstationen der Psychiatrie stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines additiven Drei-Gruppen-Designs zielt diese randomisierte klinische Studie (N=1100) darauf ab, Tabakentwöhnungsbehandlungen unterschiedlicher Intensität zu bewerten, die im stationären Bereich der Akutpsychiatrie eingeleitet werden. Die drei Gruppen sind:

  1. Übliche Pflege (N=150), bestehend aus kurzen Ratschlägen zur Raucherentwöhnung, einem Leitfaden zur Raucherentwöhnung und Nikotinersatz während des Krankenhausaufenthalts;
  2. Die Kurzbehandlung (N=475) umfasst ein stufenbasiertes Handbuch, computergestütztes, stufenweises, individuelles Feedback und kurze Beratungssitzungen zum Aufhören während des Krankenhausaufenthalts, die in den Monaten 3 und 6 wiederholt werden, sowie Zugang zu einer 12-wöchigen Nikotinersatztherapie nach dem Krankenhausaufenthalt.
  3. Die erweiterte Behandlung (N=475) baut auf unserer aktuellen Kurzbehandlung auf und bietet 12 zusätzliche Wochen Nikotinersatz (insgesamt 24 Wochen) mit individueller, vom Berater durchgeführter motivierender und manueller Behandlung zur kognitiven Verhaltensentwöhnung.

Mit dieser Studie soll ermittelt werden: (i) ob die anfänglichen Erfolge, die in einem akademischen psychiatrischen Krankenhaus erzielt wurden, auf eine größere und vielfältigere Patientenpopulation übertragen werden können; und (ii) wenn eine längere und intensivere Behandlung, die eine Nikotinersatztherapie (NRT) mit individueller, vom Berater durchgeführter, motivierender und manueller, auf die Raucherentwöhnung ausgerichteter kognitiver Verhaltensberatung (CBT) kombiniert, unsere aktuellen Best Practices übertreffen kann. Letztendlich könnte diese Forschung zu einer Modellintervention zur Raucherentwöhnung für Raucher mit schweren psychischen Erkrankungen führen und allgemeiner ein nützliches Modell zum Verständnis der Art und Komplexität von Interventionen bei Komorbiditäten liefern.

Wir gehen davon aus, dass die verlängerte Behandlung die kurze Behandlung übertreffen wird und dass beide Behandlungsgruppen wirksamer als die übliche Behandlung sein werden, wenn es darum geht, mit dem Rauchen aufzuhören und letztendlich auf Zigaretten zu verzichten. Sekundäre spezifische Ziele werden die Kostenwirksamkeit und die budgetären Auswirkungen der Behandlungsbedingungen modellieren; Untersuchen Sie Moderatoren und Vermittler von Behandlungsergebnissen. und prospektiv den Zusammenhang zwischen Veränderungen beim Rauchen, der psychischen Gesundheit und dem Konsum anderer Substanzen im Laufe der Zeit untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

956

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern (N=1100) handelt es sich um Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter, die aus vier akutstationären psychiatrischen Abteilungen des Alta Bates Summit Medical Center – Herrick Campus in Berkeley, Kalifornien, und einer akutstationären psychiatrischen Abteilung in Langley Porter rekrutiert werden Psychiatrisches Institut in San Francisco, Kalifornien, und zwei stationäre Akutstationen für Psychiatrie im Stanford Hospital in Stanford, Kalifornien. Einschlusskriterien sind: Rauchen von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag und mindestens 100 Zigaretten im Leben, kein Plan, in den nächsten 18 Monaten außerhalb der Bay Area umzuziehen, und telefonischer Zugang zur Terminvereinbarung für Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für die Studie sind: Demenz oder andere Hirnverletzungen, die die Teilnahmefähigkeit ausschließen; nicht englischsprachig; völlige Obdachlosigkeit; Schwangerschaft oder Stillzeit und aktive Ulkuskrankheit (PUD). Der Zusammenhang zwischen Nikotin und Geschwüren ist theoretisch besorgniserregend und unser Ansatz, Patienten mit aktiver Geschwürerkrankung auszuschließen, ist konservativ. Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass NRT Geschwüre verursacht bzw. verschlimmert. Die Rekrutierung akut psychotischer, manischer oder feindseliger Patienten wird verzögert, bis eine signifikante Verringerung dieser Symptome eintritt und die Patienten der Studienteilnahme zustimmen können. Insbesondere Gewaltandrohungen werden ernst genommen und Patienten werden nicht rekrutiert, wenn sie eine Gefahr für das Studienpersonal im ambulanten Bereich darstellen könnten. Zum jetzigen Zeitpunkt sind keine nicht-englischsprachigen Mess- und Interventionsmaterialien verfügbar. Schwangere Raucherinnen werden zu spezielleren Verhaltensbehandlungen überwiesen. Die Ausschlusskriterien sind bewusst minimal gehalten, um möglichst viele Informationen über die Behandlung der Tabakabhängigkeit bei Rauchern in der stationären Psychiatrie zu erhalten. Es wird erwartet, dass die Studienstichprobe hinsichtlich Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, Bildungs- und sozioökonomischem Niveau sowie psychiatrischen Diagnosen vielfältig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
(N = 132) Kurzer Beratung zur Beendigung, ein Raucherhandbuch für Kündigung und Nikotinersatz, der während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt wird
(N = 132) Kurzer Beratung zur Beendigung, ein Raucherhandbuch für Kündigung und Nikotinersatz, der während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt wird
Experimental: Kurze Behandlung
(N = 416) fügt ein bühnenbasiertes Handbuch hinzu, computergestütztes, stetig geeignetes individuelles Feedback und kurze Beratungssitzungen während des Krankenhausaufenthaltes und wiederholt in den Monaten 3 und 6 sowie Zugang zu 12 Wochen des Nikotinersatzes nach Krankenhausaufenthalt.
(N = 416) fügt ein bühnenbasiertes Handbuch hinzu, das computergestützte, von Bühnengeschnittene individuelle Feedback- und kurze Beratungssitzungen während des Krankenhausaufenthalts und wiederholt in den Monaten 3 und 6 sowie Zugang zu 12 Wochen des Nikotinersatzes nach Krankenhausaufenthalt wiederholt wurde
Experimental: Verlängerte Behandlung
(N = 408) baut auf unserer aktuellen kurzen Behandlung auf und liefert 12 weitere Wochen Nikotinersatz (insgesamt 24 Wochen) mit individualisierter, beratungsbedingter Motivations- und Manuellized Cognitive Behavioral Cessation Treatment.
(N = 408) baut auf unserer aktuellen kurzen Behandlung auf und liefert 12 weitere Wochen Nikotinersatz (insgesamt 24 Wochen) mit individualisierter, beratungsbedingter Motivations- und Manuellized Cognitive Behavioral Cessation Treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Rauchen mit 3, 6, 12 und 18 Monaten aufgehört haben
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Rauchen mit 3, 6, 12 und 18 Monaten aufgehört haben
3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Engagement für Abstinenz
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 12 und 18 Monate
Änderungen von einer Bewertung deuten in einer Likert -Skala (1 bis 10) Maß für den Wunsch nach dem Rauchen auf. 10 = stärkster Wunsch zu beenden.
Grundlinie, 3, 6, 12 und 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Kündigungsversuchen von 24 Stunden oder mehr
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Kündigungsversuchen von 24 Stunden oder mehr an jedem Nachfolger.
3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kostenwirksamkeit der verlängerten Behandlung im Hinblick auf die Kosten pro erwartetem Lebensgewinn im Vergleich zur Kurzbehandlung und unter üblichen Pflegebedingungen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
3, 6, 12 und 18 Monate
Budget-Impact-Analyse zu den Mehrkosten der Einführung der längeren und kurzen Raucherentwöhnungsbehandlungen in stationären Einrichtungen, berechnet als Kosten pro behandelter Person
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Veränderung der psychiatrischen Symptome sowie des Alkohol- und Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up
Baseline, 3, 6, 12 und 18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH083684 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DAHBR A2-AID (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Mental Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Sorgfalt

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