Utvärdering av tobaksbehandlingsstrategier för slutenvårdspsykiatri
23 maj 2025 uppdaterad av: Judith Prochaska, Stanford University
Denna studie syftar till att utvärdera, i en randomiserad kontrollerad studie, tobaksbehandlingar av varierande intensitet för rökare inlagda på akuta psykiatriska slutenvårdsavdelningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en tillsatsdesign med tre grupper syftar denna randomiserade kliniska studie (N=1100) till att utvärdera behandlingar för tobaksavvänjning av varierande intensitet som påbörjas i den akuta psykiatriska slutenvården. De tre grupperna är:
- Vanlig vård (N=150) bestående av korta råd om att sluta röka, en guide för att sluta röka och nikotinersättning som ges under sjukhusvistelse;
- Kort behandling (N=475) lägger till en scenbaserad manual, datorlevererad scenskräddarsydd individualiserad feedback och korta rådgivningssessioner för upphörande under sjukhusvistelse och upprepade efter månaderna 3 och 6, och tillgång till 12 veckors nikotinersättning efter sjukhusvistelse;
- Extended Treatment (N=475) bygger på vår nuvarande korta behandling och ger ytterligare 12 veckors nikotinersättning (totalt 24 veckor) med individualiserad, motiverande och manuell behandling för kognitiv beteendeavbrott som tillhandahålls av rådgivare.
Denna studie syftar till att fastställa: (i) huruvida de första framgångarna på ett akademiskt baserat psykiatriskt sjukhus kan replikeras i en större och mer mångsidig patientpopulation; och (ii) om en mer långvarig och intensiv behandling som kombinerar nikotinersättningsterapi (NRT) med individualiserad, motiverande och manuell avbrottsfokuserad kognitiv beteenderådgivning (KBT) från kurator kan överträffa våra nuvarande bästa praxis. I slutändan kan denna forskning leda till en modell för rökavvänjningsintervention för rökare med allvarlig psykisk sjukdom och, mer generellt, kan den ge en användbar modell för att förstå karaktären och komplexiteten av att ingripa vid komorbiditeter.
Vi antar att den utökade behandlingen kommer att överträffa den korta behandlingen, och att båda behandlingsgrupperna kommer att vara mer effektiva än vanlig vård för att ge slutförsök och slutligen avstå från cigaretter. Sekundära specifika mål kommer att modellera kostnadseffektiviteten och budgeteffekterna av behandlingsförhållandena. undersöka moderatorer och förmedlare av behandlingsresultat; och prospektivt undersöka sambandet mellan förändringar i rökning, mental hälsa och användning av andra substanser över tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
956
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare (N=1100) kommer att vara män och kvinnor 18 år och äldre, rekryterade från fyra akuta slutenvårdspsykiatrienheter vid Alta Bates Summit Medical Center - Herrick Campus, beläget i Berkeley, CA, en akut slutenvårdspsykiatrienhet vid Langley Porter Psychiatric Institute, beläget i San Francisco, Kalifornien, och två akuta slutenvårdspsykiatrienheter på Stanford Hospital, beläget i Stanford, Kalifornien. Inklusionskriterier är: röka 5 eller fler cigaretter per dag och minst 100 cigaretter under ens livstid, inga planer på att flytta utanför det större Bay Area under de kommande 18 månaderna och telefonåtkomst för att schemalägga uppföljningsbedömningar.
Exklusions kriterier:
- Studiens uteslutningskriterier är: demens eller annan hjärnskada som hindrar förmågan att delta; icke-engelsktalande; fullständig hemlöshet; graviditet eller amning och aktiv sårsjukdom (PUD). Relationen mellan nikotin och sår är ett teoretiskt bekymmer och vårt tillvägagångssätt för att nu utesluta patienter med aktiv sårsjukdom är konservativ. Det finns inga data som visar att NRT orsakar/förvärrar sår. Rekrytering av akut psykotiska, maniska eller fientliga patienter kommer att försenas tills det finns en betydande minskning av dessa symtom och patienterna kan samtycka till studiedeltagande. Särskilt hot om våld tas på allvar och patienter kommer inte att rekryteras om de kan utgöra ett hot mot studiepersonal i öppenvården. För närvarande är icke-engelska mät- och interventionsmaterial tillgängligt. Gravida rökare kommer att hänvisas till mer specialiserade beteendebehandlingar. Uteslutningskriterierna är avsiktligt minimala för att maximera informationen om behandling av tobaksberoende hos rökare inom sluten psykiatrin. Studieurvalet förväntas vara mångsidigt med avseende på kön och etnicitet, utbildnings- och socioekonomisk nivå samt psykiatriska diagnoser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
(N = 132) Kort upphörande råd, en slutlig rökguide och nikotinersättning som tillhandahålls under sjukhusvistelse
|
(N = 132) Kort upphörande råd, en slutlig rökguide och nikotinersättning som tillhandahålls under sjukhusvistelse
|
|
Experimentell: Kort behandling
(N = 416) lägger till en scenbaserad manuell, datorlevererad scen-anpassad individualiserad feedback och kort upphörande rådgivningssessioner under sjukhusvistelse och upprepas vid månaderna 3 och 6, och tillgång till 12 veckors nikotinersättning efter sjukhusvistelse.
|
.
|
|
Experimentell: Behandling
(N = 408) bygger på vår nuvarande korta behandling och ger ytterligare 12 veckor med nikotinersättning (totalt 24 veckor) med individualiserade, rådgivare-levererade motiverande och manuella kognitiva beteendemässiga behandlingsbehandling.
|
(N = 408) bygger på vår nuvarande korta behandling och ger ytterligare 12 veckor med nikotinersättning (totalt 24 veckor) med individualiserade, rådgivare-levererade motiverande och manuella kognitiva beteendemässiga behandlingsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som slutar röka vid 3, 6, 12 och 18 månader
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
Antal deltagare som slutar röka vid 3, 6, 12 och 18 månader
|
3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
|
Åtagande till avhållsamhet
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
|
Ändringar från en bedömningspunkt till nästa i en Likert -skala (1 till 10) mått på lust att sluta röka.
10 = starkaste önskan att sluta.
|
baslinje, 3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Antal deltagare med slutförsök som varar 24 timmar eller mer
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
Antal deltagare med slutförsök som varade 24 timmar eller mer vid varje uppföljningstidpunkt.
|
3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kostnadseffektiviteten för den förlängda behandlingen i termer av kostnad per förväntad vinst under levnadsår jämfört med den korta behandlingen och det vanliga vårdtillståndet
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
|
3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Budgetkonsekvensanalys av den inkrementella kostnaden för att använda de förlängda och korta rökavvänjningsbehandlingarna i slutenvårdsavdelningar beräknade som en kostnad per behandlad person
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
|
förändring av psykiatriska symtom och användning av alkohol och illegala droger
Tidsram: baslinje, 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
baslinje, 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2009
Första postat (Beräknad)
31 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH083684 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DAHBR A2-AID (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .