Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tobaksbehandlingsstrategier for indlagt psykiatri

19. november 2015 opdateret af: Judith Prochaska, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, i et randomiseret kontrolleret forsøg, tobaksbehandlinger af varierende intensitet til rygere indlagt på akutte psykiatriske indlæggelsesafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et additivt design i tre grupper har dette randomiserede kliniske forsøg (N=1100) til formål at evaluere tobaksafvænningsbehandlinger af varierende intensitet, der er påbegyndt i den akutte psykiatriske indlæggelse. De tre grupper er:

  1. Sædvanlig pleje (N=150) bestående af kort ophørsrådgivning, en vejledning til at holde op med at ryge og nikotinerstatning under indlæggelse;
  2. Kort behandling (N=475) tilføjer en fase-baseret manual, computer-leveret scene-tilpasset individualiseret feedback og korte ophørsrådgivningssessioner under indlæggelse og gentaget efter måned 3 og 6, og adgang til 12 ugers nikotinerstatning efter indlæggelse;
  3. Udvidet behandling (N=475) bygger på vores nuværende korte behandling og giver yderligere 12 ugers nikotinerstatning (i alt 24 uger) med individualiseret, rådgiver-leveret motiverende og manualiseret kognitiv adfærdsophørsbehandling.

Denne undersøgelse søger at bestemme: (i) om de indledende succeser set på et akademisk-baseret psykiatrisk hospital kan replikeres i en større og mere forskelligartet patientpopulation; og (ii) hvis mere udvidet og intensiv behandling, der kombinerer nikotinerstatningsterapi (NRT) med individualiseret, rådgiver-leveret motiverende og manualiseret ophørsfokuseret kognitiv adfærdsrådgivning (CBT) kan udkonkurrere vores nuværende bedste praksis. I sidste ende kan denne forskning føre til en model for rygestopintervention for rygere med alvorlig psykisk sygdom og kan mere generelt give en brugbar model til at forstå arten og kompleksiteten af ​​at gribe ind over for komorbiditeter.

Vi antager, at den udvidede behandling vil udkonkurrere den korte behandling, og at begge behandlingsgrupper vil være mere effektive end sædvanlig pleje til at frembringe ophørsforsøg og i sidste ende afholde sig fra cigaretter. Sekundære specifikke mål vil modellere behandlingsbetingelsernes omkostningseffektivitet og budgetmæssige virkninger; undersøge moderatorer og mediatorer af behandlingsresultater; og prospektivt undersøge sammenhængen mellem ændringer i rygning, mental sundhed og brug af andre stoffer over tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

956

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere (N=1100) vil være mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, rekrutteret fra fire akut indlagte psykiatrienheder på Alta Bates Summit Medical Center - Herrick Campus, beliggende i Berkeley, Californien, en akut indlagt psykiatrienhed ved Langley Porter Psychiatric Institute, beliggende i San Francisco, Californien, og to akutte indlagte psykiatrienheder på Stanford Hospital, beliggende i Stanford, Californien. Inklusionskriterier er: rygning 5 eller flere cigaretter om dagen og mindst 100 cigaretter i ens levetid, ingen plan om at flytte uden for det større Bay Area i de næste 18 måneder og telefonadgang til planlægning af opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for undersøgelsen er: demens eller anden hjerneskade, der udelukker muligheden for at deltage; ikke-engelsktalende; fuldstændig hjemløshed; graviditet eller amning og aktiv sårsygdom (PUD). Forholdet mellem nikotin og mavesår er en teoretisk bekymring, og vores tilgang til nu at udelukke patienter med aktiv mavesår er konservativ. Der er ingen data, der viser NRT forårsager/forværrer sår. Rekruttering af akut psykotiske, maniske eller fjendtlige patienter vil blive forsinket, indtil der er signifikant reduktion af disse symptomer, og patienterne er i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Især trusler om vold tages alvorligt, og patienter vil ikke blive rekrutteret, hvis de kan være en trussel mod studiepersonale i ambulatoriet. På dette tidspunkt er ikke-engelsk måle- og interventionsmateriale ikke tilgængeligt. Gravide rygere vil blive henvist til mere specialiserede adfærdsmæssige behandlinger. Eksklusionskriterier er målrettet minimale for at maksimere information om behandling af tobaksafhængighed hos rygere i indlæggelsespsykiatrien. Undersøgelsesprøven forventes at være forskelligartet med hensyn til køn og etnicitet, uddannelses- og socioøkonomisk niveau og psykiatriske diagnoser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
(N=150) kort råd om ophør, en vejledning til at holde op med at ryge og nikotinerstatning under indlæggelse
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
kort ophørsrådgivning, en vejledning til at holde op med at ryge og nikotinerstatning under indlæggelse
Eksperimentel: Kort behandling
(N=475) tilføjer en fase-baseret manual, computer-leveret scene-tilpasset individualiseret feedback og korte ophørsrådgivningssessioner under indlæggelse og gentaget efter måned 3 og 6, og adgang til 12 ugers nikotinerstatning efter indlæggelse.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
(N=475) tilføjer en fase-baseret manual, computer-leveret scene-skræddersyet individualiseret feedback og korte ophørsrådgivningssessioner under indlæggelse og gentaget efter måned 3 og 6, og adgang til 12 ugers nikotinerstatning efter indlæggelse
Eksperimentel: Udvidet behandling
(N=475) bygger på vores nuværende korte behandling og giver yderligere 12 ugers nikotinerstatning (i alt 24 uger) med individualiseret, rådgiver-leveret motiverende og manuel kognitiv adfærdsophørsbehandling.
Adfærdsmæssigt: Udvidet behandling
(N=475) bygger på vores nuværende korte behandling og giver yderligere 12 ugers nikotinerstatning (i alt 24 uger) med individualiseret, rådgiver-leveret motiverende og manuel kognitiv adfærdsophørsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rygestatus
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning
forpligtelse til afholdenhed
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneder
afslutte forsøg
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning
3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostningseffektiviteten af ​​den forlængede behandling i form af omkostninger pr. forventet gevinst i leveår sammenlignet med den korte behandling og sædvanlige plejetilstand
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12 og 18 måneder
Budgetkonsekvensanalyse af de øgede omkostninger ved at anvende de forlængede og korte rygestopbehandlinger i døgninstitutioner beregnet som en omkostning pr. behandlet person
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning
3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning
ændringer i psykiatriske symptomer og brug af alkohol og ulovlige stoffer
Tidsramme: baseline, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning
baseline, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH083684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DAHBR A2-AID (National Institute of Mental Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner