Tupakkahoidon strategioiden arviointi sairaalapsykiatriassa
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Judith Prochaska, Stanford University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa eri intensiteetin tupakkahoitoja akuutin psykiatrian osastolle sairaalahoidossa oleville tupakoitsijoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (N=1100) pyrkii kolmen ryhmän additiivisella suunnitelmalla arvioimaan akuutissa psykiatrisessa sairaalahoidossa aloitettuja tupakanpolton lopettamishoitoja, joiden voimakkuus vaihtelee. Kolme ryhmää ovat:
- Tavanomainen hoito (N=150), joka koostuu lyhyistä lopettamisneuvoista, tupakoinnin lopettamisoppaasta ja nikotiinikorvauksesta sairaalahoidon aikana;
- Lyhythoito (N=475) lisää vaihekohtaisen manuaalisen, tietokoneella toimitetun vaiheittain räätälöidyn palautteen ja lyhyet lopettamisneuvontaistunnot sairaalahoidon aikana ja toistetaan kuukausina 3 ja 6, ja pääsy 12 viikon nikotiinikorvaukseen sairaalahoidon jälkeen;
- Jatkettu hoito (N=475) perustuu nykyiseen lyhythoitoomme ja tarjoaa 12 lisäviikkoa nikotiinikorvaushoitoa (yhteensä 24 viikkoa) yksilöllisellä, ohjaajan toimittamalla motivoivalla ja manuaalisella kognitiivisen käyttäytymisen lopettamishoidolla.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään: (i) voidaanko akateemisessa psykiatrisessa sairaalassa havaittua alkumenestystä toistaa suuremmassa ja monipuolisemmassa potilasjoukossa; ja (ii) jos laajempi ja intensiivisempi hoito, jossa nikotiinikorvaushoito (NRT) yhdistetään yksilölliseen, ohjaajan toimittamaan motivoivaan ja manuaaliseen lopettamiseen keskittyvään kognitiiviseen käyttäytymisneuvontaan (CBT), voi menestyä nykyistä parhaita käytäntöjämme paremmin. Viime kädessä tämä tutkimus voisi johtaa malliin tupakoinnin lopettamisen interventioon tupakoitsijoille, joilla on vakava mielisairaus, ja yleisemmin se voi tarjota hyödyllisen mallin, jonka avulla voidaan ymmärtää rinnakkaisiin sairauksiin puuttumisen luonnetta ja monimutkaisuutta.
Oletamme, että pidennetty hoito tehostaa lyhythoitoa ja että molemmat hoitoryhmät ovat tavanomaista tehokkaampia lopettamiseen ja lopulta tupakoinnin lopettamiseen. Toissijaisilla erityistavoitteilla mallinnetaan hoito-olosuhteiden kustannustehokkuutta ja budjettivaikutuksia. tutkia hoidon tulosten moderaattoreita ja välittäjiä; ja tutkia ennakoivasti tupakoinnin, mielenterveyden toiminnan ja muiden aineiden käytön muutosten välistä yhteyttä ajan myötä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
956
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat (N=1100) ovat 18-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä ja naisia, jotka on rekrytoitu neljästä akuuttista sairaalapsykiatrian yksiköstä Alta Bates Summit Medical Centerissä - Herrick Campus, joka sijaitsee Berkeleyssä, Kaliforniassa, ja yhdestä akuuttista sairaalapsykiatrian yksiköstä Langley Porterissa. Psychiatric Institute, joka sijaitsee San Franciscossa, Kaliforniassa, ja kaksi akuuttia laitospsykiatrian yksikköä Stanfordin sairaalassa, joka sijaitsee Stanfordissa, Kaliforniassa. Osallistumiskriteerit ovat: vähintään 5 savukkeen tupakointi päivässä ja vähintään 100 savukkeen polttaminen elämänsä aikana, ei suunnitelmaa muuttaa Bay Arean ulkopuolelle seuraavan 18 kuukauden aikana ja puhelinyhteys seurantaarviointien ajoittamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat: dementia tai muu aivovaurio, joka estää osallistumisen; ei-englanninkielinen; täydellinen asunnottomuus; raskaus tai imetys ja aktiivinen haavaumatauti (PUD). Nikotiinin ja haavaumien välinen suhde on teoreettinen huolenaihe, ja lähestymistapamme sulkea pois potilaat, joilla on aktiivinen haavatauti, on konservatiivinen. Ei ole tietoa siitä, että NRT aiheuttaa/pahentaa haavaumia. Akuutisti psykoottisten, maanisten tai vihamielisten potilaiden rekrytointia viivästetään, kunnes nämä oireet vähenevät merkittävästi ja potilaat voivat suostua tutkimukseen osallistumiseen. Etenkin väkivallalla uhkaaminen suhtaudutaan vakavasti, eikä potilaita oteta mukaan, jos he saattavat olla uhka avohoidossa opiskeleville henkilöille. Tässä vaiheessa ei-englanninkielisiä mittaus- ja interventiomateriaaleja ei ole saatavilla. Raskaana olevat tupakoitsijat ohjataan erikoistuneempiin käyttäytymishoitoihin. Poissulkemiskriteerit ovat tarkoituksellisesti minimaalisia, jotta saadaan mahdollisimman paljon tietoa tupakoitsijoiden tupakkariippuvuuden hoidosta potilaspsykiatriassa. Tutkimusotoksen odotetaan olevan monipuolinen sukupuolen ja etnisyyden, koulutustason ja sosioekonomisen tason sekä psykiatristen diagnoosien osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
(N = 132) Lyhyt lopetusneuvonta, lopetusopas ja nikotiinikorvaus sairaalahoidon aikana
|
(N = 132) Lyhyt lopetusneuvonta, lopetusopas ja nikotiinikorvaus sairaalahoidon aikana
|
|
Kokeellinen: Lyhyt hoito
(N = 416) lisää vaiheeseen perustuvan manuaalisen, tietokoneella toimitettujen lavastaajilla räätälöidyn yksilöllisen palautteen ja lyhyen lopettamisen neuvontaistunnot sairaalahoidon aikana ja toistetaan kuukausina 3 ja 6 ja pääsyn 12 viikkoon nikotiinikorvaus sairaalahoitoon.
|
(N = 416) lisää vaiheeseen perustuvan käsikirjan, tietokoneen toimittamat lavastaavaiset yksilölliset palautteet ja lyhyet lopettamisen neuvontaistunnot sairaalahoidon aikana ja toistetaan kuukausina 3 ja 6, ja pääsy 12 viikkoon nikotiinikorvaus sairaalahoitoon seurauksena
|
|
Kokeellinen: Pidennetty hoito
(N = 408) perustuu nykyiseen lyhyeen hoitoon ja tarjoaa 12 ylimääräistä viikkoa nikotiinikorvausta (yhteensä 24 viikkoa) yksilöllisellä, neuvonantajan toimittamalla motivoivalla ja manuaalisella kognitiivisella käyttäytymisen lopettamishoidolla.
|
(N = 408) perustuu nykyiseen lyhyeen hoitoon ja tarjoaa 12 ylimääräistä viikkoa nikotiinikorvausta (yhteensä 24 viikkoa) yksilöllisellä, neuvonantajan toimittamalla motivoivalla ja manuaalisella kognitiivisella käyttäytymisen lopettamishoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tupakoinnin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tupakoinnin 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Sitoutuminen pidättäytymiseen
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutokset yhdestä arviointipisteestä toiseen Likert -asteikolla (1-10) haluaan lopettaa tupakointi.
10 = vahvin halu lopettaa.
|
Baseline, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lopetusyritykset kestävät vähintään 24 tuntia
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Osallistujien lukumäärä, joiden lopetusyritykset kestävät vähintään 24 tuntia jokaisessa seurannassa.
|
3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pidennetyn hoidon kustannustehokkuus laskettuna kustannuksina per odotettu hyöty elinvuodessa verrattuna lyhythoitoon ja tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Talousarviovaikutusanalyysi lisäkustannuksista, jotka aiheutuvat pidennetyn ja lyhyen tupakoinnin lopettamishoidon käyttöönotosta sairaalahoidossa, laskettuna kustannuksina hoidettua henkilöä kohden
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
psykiatristen oireiden sekä alkoholin ja laittomien huumeiden käytön muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH083684 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR A2-AID (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Mental Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .