Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tabaksbehandelingsstrategieën voor intramurale psychiatrie

23 mei 2025 bijgewerkt door: Judith Prochaska, Stanford University
Deze studie heeft tot doel om, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, tabaksbehandelingen van verschillende intensiteiten te evalueren voor rokers die zijn opgenomen in acute psychiatrische intramurale afdelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie (N=1100) heeft een additieve opzet met drie groepen en is gericht op het evalueren van behandelingen voor het stoppen met roken van verschillende intensiteiten die zijn gestart in de acute psychiatrische intramurale setting. De drie groepen zijn:

  1. Gebruikelijke zorg (N=150) bestaande uit een kort stopadvies, een stoppen-met-rokengids en nicotinevervangende middelen tijdens de ziekenhuisopname;
  2. Korte behandeling (N=475) voegt een op het stadium gebaseerde handleiding toe, door de computer aangeleverde, op het stadium toegesneden, geïndividualiseerde feedback en korte counselingsessies om te stoppen tijdens ziekenhuisopname en herhaald in maand 3 en 6, en toegang tot 12 weken nicotinevervanging na ziekenhuisopname;
  3. Verlengde behandeling (N=475) bouwt voort op onze huidige korte behandeling en biedt 12 extra weken nicotinevervanging (24 weken in totaal) met geïndividualiseerde, door een counselor geleverde motiverende en handmatige cognitieve gedragstherapie.

Deze studie probeert vast te stellen: (i) of de aanvankelijke successen die in een psychiatrisch ziekenhuis op academische basis zijn waargenomen, kunnen worden gerepliceerd in een grotere en meer diverse patiëntenpopulatie; en (ii) als een uitgebreidere en intensievere behandeling die nicotinevervangende therapie (NRT) combineert met geïndividualiseerde, door een counselor geleverde motiverende en handmatige, op stoppen gerichte cognitieve gedragstherapie (CBT) beter kan presteren dan onze huidige best practices. Uiteindelijk zou dit onderzoek kunnen leiden tot een modelinterventie voor stoppen met roken voor rokers met een ernstige psychische aandoening en, meer in het algemeen, een bruikbaar model kunnen bieden voor het begrijpen van de aard en complexiteit van interventies bij comorbiditeiten.

We veronderstellen dat de verlengde behandeling beter zal presteren dan de korte behandeling, en dat beide behandelingsgroepen effectiever zullen zijn dan de gebruikelijke zorg bij het produceren van stoppogingen en uiteindelijk onthouding van sigaretten. Secundaire specifieke doelstellingen modelleren de kosteneffectiviteit en budgettaire gevolgen van de behandelingsvoorwaarden; moderators en bemiddelaars van behandelingsresultaten onderzoeken; en prospectief de relatie onderzoeken tussen veranderingen in roken, het functioneren van de geestelijke gezondheid en het gebruik van andere middelen in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

956

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers (N=1100) zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, gerekruteerd uit vier afdelingen voor acute intramurale psychiatrie in het Alta Bates Summit Medical Center - Herrick Campus, gevestigd in Berkeley, CA, één afdeling voor acute intramurale psychiatrie in Langley Porter Psychiatric Institute, gevestigd in San Francisco, CA, en twee afdelingen voor acute intramurale psychiatrie in het Stanford Hospital, gevestigd in Stanford, CA. Inclusiecriteria zijn: het roken van 5 of meer sigaretten per dag en ten minste 100 sigaretten in iemands leven, geen plan om in de komende 18 maanden buiten de grotere Bay Area te verhuizen, en telefonische toegang voor het plannen van vervolgbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor studie-uitsluiting zijn: dementie of ander hersenletsel waardoor deelname niet mogelijk is; niet-Engels sprekend; volledige dakloosheid; zwangerschap of borstvoeding, en actieve ulcera (PUD). De relatie tussen nicotine en zweren is een theoretische zorg en onze benadering om nu patiënten met een actieve maagzweer uit te sluiten is conservatief. Er zijn geen gegevens die aantonen dat NRT zweren veroorzaakt/verergert. Werving van acuut psychotische, manische of vijandige patiënten zal worden uitgesteld totdat er een significante vermindering van deze symptomen is en patiënten kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek. Met name bedreigingen met geweld worden serieus genomen en patiënten worden niet geworven als ze een bedreiging kunnen vormen voor het studiepersoneel in de ambulante setting. Op dit moment zijn niet-Engelse meet- en interventiematerialen niet beschikbaar. Zwangere rokers worden doorverwezen voor meer gespecialiseerde gedragsbehandelingen. Uitsluitingscriteria zijn met opzet minimaal om de informatie over de behandeling van tabaksverslaving bij rokers in de intramurale psychiatrie te maximaliseren. De onderzoekssteekproef zal naar verwachting divers zijn met betrekking tot geslacht en etniciteit, opleidingsniveau en sociaaleconomisch niveau, en psychiatrische diagnoses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
)
)
Experimenteel: Korte behandeling
(N = 416) voegt een op de op een podium gebaseerde handmatige, door de computer geleverde stadium-gezagegedde geïndividualiseerde feedback en korte sessies voor het counseling van beëindiging toe tijdens ziekenhuisopname en herhaald na maanden 3 en 6, en toegang tot 12 weken nicotinevervanging na ziekenhuisopname.
(N = 416) voegt een op toneel gebaseerde handmatige, door de computer geleverde stadiumtailorde geïndividualiseerde feedback en korte sessies voor het counseling van beëindiging toe tijdens ziekenhuisopname en herhaald na maanden 3 en 6, en toegang tot 12 weken nicotine vervanging na ziekenhuisopname na ziekenhuisopname
Experimenteel: Uitgebreide behandeling
(N = 408) bouwt voort op onze huidige korte behandeling en biedt 12 extra weken van nicotinevervanging (24 weken in totaal) met geïndividualiseerde, door counselor geleverde motiverende en handmatige behandeling met cognitieve gedrag.
(N = 408) bouwt voort op onze huidige korte behandeling en biedt 12 extra weken van nicotinevervanging (24 weken in totaal) met geïndividualiseerde, door counselor geleverde motiverende en handmatige behandeling met cognitieve gedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die stoppen met roken op 3, 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Aantal deelnemers die stoppen met roken op 3, 6, 12 en 18 maanden
3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Toewijding aan onthouding
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
Veranderingen van het ene beoordelingspunt naar het volgende in een Likert -schaal (1 tot 10) maat voor de wens om te stoppen met roken. 10 = sterkste verlangen om te stoppen.
basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
Aantal deelnemers met stoppogingen die 24 uur of meer duren
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
Aantal deelnemers met stoppogingen die 24 uur of langer duren bij elke follow -up tijdstip.
3, 6, 12 en 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kosteneffectiviteit van de verlengde behandeling in termen van kosten per verwachte winst in levensjaar vergeleken met de toestand van korte behandeling en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
3, 6, 12 en 18 maanden
Budgeteffectanalyse van de incrementele kosten van het toepassen van behandelingen voor langdurig en kort stoppen met roken in intramurale voorzieningen, berekend als kosten per behandelde persoon
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
verandering in psychiatrische symptomen en alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH083684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DAHBR A2-AID (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren