- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00968513
Evaluatie van tabaksbehandelingsstrategieën voor intramurale psychiatrie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie (N=1100) heeft een additieve opzet met drie groepen en is gericht op het evalueren van behandelingen voor het stoppen met roken van verschillende intensiteiten die zijn gestart in de acute psychiatrische intramurale setting. De drie groepen zijn:
- Gebruikelijke zorg (N=150) bestaande uit een kort stopadvies, een stoppen-met-rokengids en nicotinevervangende middelen tijdens de ziekenhuisopname;
- Korte behandeling (N=475) voegt een op het stadium gebaseerde handleiding toe, door de computer aangeleverde, op het stadium toegesneden, geïndividualiseerde feedback en korte counselingsessies om te stoppen tijdens ziekenhuisopname en herhaald in maand 3 en 6, en toegang tot 12 weken nicotinevervanging na ziekenhuisopname;
- Verlengde behandeling (N=475) bouwt voort op onze huidige korte behandeling en biedt 12 extra weken nicotinevervanging (24 weken in totaal) met geïndividualiseerde, door een counselor geleverde motiverende en handmatige cognitieve gedragstherapie.
Deze studie probeert vast te stellen: (i) of de aanvankelijke successen die in een psychiatrisch ziekenhuis op academische basis zijn waargenomen, kunnen worden gerepliceerd in een grotere en meer diverse patiëntenpopulatie; en (ii) als een uitgebreidere en intensievere behandeling die nicotinevervangende therapie (NRT) combineert met geïndividualiseerde, door een counselor geleverde motiverende en handmatige, op stoppen gerichte cognitieve gedragstherapie (CBT) beter kan presteren dan onze huidige best practices. Uiteindelijk zou dit onderzoek kunnen leiden tot een modelinterventie voor stoppen met roken voor rokers met een ernstige psychische aandoening en, meer in het algemeen, een bruikbaar model kunnen bieden voor het begrijpen van de aard en complexiteit van interventies bij comorbiditeiten.
We veronderstellen dat de verlengde behandeling beter zal presteren dan de korte behandeling, en dat beide behandelingsgroepen effectiever zullen zijn dan de gebruikelijke zorg bij het produceren van stoppogingen en uiteindelijk onthouding van sigaretten. Secundaire specifieke doelstellingen modelleren de kosteneffectiviteit en budgettaire gevolgen van de behandelingsvoorwaarden; moderators en bemiddelaars van behandelingsresultaten onderzoeken; en prospectief de relatie onderzoeken tussen veranderingen in roken, het functioneren van de geestelijke gezondheid en het gebruik van andere middelen in de loop van de tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Langley Porter Psychiatric Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers (N=1100) zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, gerekruteerd uit vier afdelingen voor acute intramurale psychiatrie in het Alta Bates Summit Medical Center - Herrick Campus, gevestigd in Berkeley, CA, één afdeling voor acute intramurale psychiatrie in Langley Porter Psychiatric Institute, gevestigd in San Francisco, CA, en twee afdelingen voor acute intramurale psychiatrie in het Stanford Hospital, gevestigd in Stanford, CA. Inclusiecriteria zijn: het roken van 5 of meer sigaretten per dag en ten minste 100 sigaretten in iemands leven, geen plan om in de komende 18 maanden buiten de grotere Bay Area te verhuizen, en telefonische toegang voor het plannen van vervolgbeoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Criteria voor studie-uitsluiting zijn: dementie of ander hersenletsel waardoor deelname niet mogelijk is; niet-Engels sprekend; volledige dakloosheid; zwangerschap of borstvoeding, en actieve ulcera (PUD). De relatie tussen nicotine en zweren is een theoretische zorg en onze benadering om nu patiënten met een actieve maagzweer uit te sluiten is conservatief. Er zijn geen gegevens die aantonen dat NRT zweren veroorzaakt/verergert. Werving van acuut psychotische, manische of vijandige patiënten zal worden uitgesteld totdat er een significante vermindering van deze symptomen is en patiënten kunnen instemmen met deelname aan het onderzoek. Met name bedreigingen met geweld worden serieus genomen en patiënten worden niet geworven als ze een bedreiging kunnen vormen voor het studiepersoneel in de ambulante setting. Op dit moment zijn niet-Engelse meet- en interventiematerialen niet beschikbaar. Zwangere rokers worden doorverwezen voor meer gespecialiseerde gedragsbehandelingen. Uitsluitingscriteria zijn met opzet minimaal om de informatie over de behandeling van tabaksverslaving bij rokers in de intramurale psychiatrie te maximaliseren. De onderzoekssteekproef zal naar verwachting divers zijn met betrekking tot geslacht en etniciteit, opleidingsniveau en sociaaleconomisch niveau, en psychiatrische diagnoses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
)
|
)
|
|
Experimenteel: Korte behandeling
(N = 416) voegt een op de op een podium gebaseerde handmatige, door de computer geleverde stadium-gezagegedde geïndividualiseerde feedback en korte sessies voor het counseling van beëindiging toe tijdens ziekenhuisopname en herhaald na maanden 3 en 6, en toegang tot 12 weken nicotinevervanging na ziekenhuisopname.
|
(N = 416) voegt een op toneel gebaseerde handmatige, door de computer geleverde stadiumtailorde geïndividualiseerde feedback en korte sessies voor het counseling van beëindiging toe tijdens ziekenhuisopname en herhaald na maanden 3 en 6, en toegang tot 12 weken nicotine vervanging na ziekenhuisopname na ziekenhuisopname
|
|
Experimenteel: Uitgebreide behandeling
(N = 408) bouwt voort op onze huidige korte behandeling en biedt 12 extra weken van nicotinevervanging (24 weken in totaal) met geïndividualiseerde, door counselor geleverde motiverende en handmatige behandeling met cognitieve gedrag.
|
(N = 408) bouwt voort op onze huidige korte behandeling en biedt 12 extra weken van nicotinevervanging (24 weken in totaal) met geïndividualiseerde, door counselor geleverde motiverende en handmatige behandeling met cognitieve gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die stoppen met roken op 3, 6, 12 en 18 maanden
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers die stoppen met roken op 3, 6, 12 en 18 maanden
|
3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
Toewijding aan onthouding
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Veranderingen van het ene beoordelingspunt naar het volgende in een Likert -schaal (1 tot 10) maat voor de wens om te stoppen met roken.
10 = sterkste verlangen om te stoppen.
|
basislijn, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met stoppogingen die 24 uur of meer duren
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Aantal deelnemers met stoppogingen die 24 uur of langer duren bij elke follow -up tijdstip.
|
3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosteneffectiviteit van de verlengde behandeling in termen van kosten per verwachte winst in levensjaar vergeleken met de toestand van korte behandeling en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden
|
3, 6, 12 en 18 maanden
|
|
Budgeteffectanalyse van de incrementele kosten van het toepassen van behandelingen voor langdurig en kort stoppen met roken in intramurale voorzieningen, berekend als kosten per behandelde persoon
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
|
verandering in psychiatrische symptomen en alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith J. Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prochaska JJ, Grana RA. E-cigarette use among smokers with serious mental illness. PLoS One. 2014 Nov 24;9(11):e113013. doi: 10.1371/journal.pone.0113013. eCollection 2014.
- Schuck RK, Dahl A, Hall SM, Delucchi K, Fromont SC, Hall SE, Bonas T, Prochaska JJ. Smokers with serious mental illness and requests for nicotine replacement therapy post-hospitalisation. Tob Control. 2016 Jan;25(1):27-32. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051712. Epub 2014 Sep 10.
- Prochaska JJ, Fromont SC, Delucchi K, Young-Wolff KC, Benowitz NL, Hall S, Bonas T, Hall SM. Multiple risk-behavior profiles of smokers with serious mental illness and motivation for change. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1518-29. doi: 10.1037/a0035164. Epub 2014 Jan 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH083684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DAHBR A2-AID (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Mental Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .