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成人におけるMEDI-528の有効性と安全性を評価する研究

2014年5月6日 更新者：MedImmune LLC

コントロール不良の喘息の成人における皮下MEDI-528の有効性と安全性を評価する第2b相無作為試験

コントロール不良の中等度から重度の持続性喘息を有する成人参加者の喘息コントロールに対するMEDI-528の複数回投与の有効性と安全性を研究すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、制御されていない中等度から重度の持続性喘息を有する成人の喘息制御に対する MEDI-528 の反復投与皮下 (SC) 投与の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

329

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、アメリカ、35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Research Site
      • Colarado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Research Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire、アルゼンチン、1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire、Caba、アルゼンチン、1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As、Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Research Site
  • コスタリカ
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios、San José、コスタリカ
        • Research Site
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Research Site
      • Bogota DC、Cundinamarca、コロンビア
        • Research Site
      • Bogotá D.C.、Cundinamarca、コロンビア
        • Research Site
  • パナマ
      • Ciudad de Panama、パナマ
        • Research Site
  • フィリピン
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City、Iloilo、フィリピン、5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、870
        • Research Site
  • ブラジル
      • Santo André、ブラジル、09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88040-970
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Research Site
      • Lima、ペルー、LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、Lima 11
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 男性か女性
  2. スクリーニング時の年齢が18歳から65歳まで
  3. -書面によるインフォームドコンセント、およびスクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、対象から取得したローカルで必要な承認

  4. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングから研究終了まで適切な避妊法を使用しなければなりません。 許容される避妊法とは、失敗率が 1% を超えないものと定義されています。 継続的な禁欲は容認できる行為です。ただし、定期的な禁欲、リズム法、および離脱法は、避妊の許容される方法ではありません。

    1. -出産の可能性のある女性と性的に活発な非避妊男性は、スクリーニングから研究の終わりまで適切な避妊を使用する必要があります
    2. -出産の可能性がない女性または女性パートナーは、外科的に不妊手術を受けている必要があります（例、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）または閉経後（最後の通常の月経から少なくとも1年と定義）
    3. 滅菌された男性は、精管切除後少なくとも 1 年であり、射精液に精子が存在しないという文書を取得している必要があります。
  5. 体重が 45 kg 以上 120 kg 以下で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2
  6. カルテによる医師の診断による喘息
  7. -現在吸入コルチコステロイド（ICS）を服用しているか、専門家パネルレポート（EPR）-3ごとにICSを受ける予定です
  8. 気管支拡張薬前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 値が -28 日目および 1 日目で 40% 以上

  9. 気管支拡張薬投与後の FEV1 および/または FVC の増加が 12% 以上かつ -28 日目で 200 mL 以上、または以下の基準のいずれかを満たす:

    1. 無作為化前の 36 か月以内に記録された気流閉塞の 12% 以上の気管支拡張薬後の可逆性の証拠、または無作為化前の 36 か月以内に記録されたメタコリンチャレンジに対する肯定的な反応の証拠;また
    2. -28日目の気管支拡張薬後のFEV1の8％以上から12％未満の改善の部分的可逆性の証明、および-27日目と-15日目の間の2回目の可逆性≧12％の達成;また
    3. a) および b) が満たされておらず、他のすべての包含/除外基準が満たされている場合、FEV1 が 1.5 L 以上で、-14 日目に 60% 以上の被験者は、メタコリンチャレンジを受ける資格があります。 被験者がこのメタコリンチャレンジに対して陽性反応を示した場合、この基準は満たされます

  10. EPR-3と一致する制御されていない喘息。 スクリーニングの 28 日前までに、被験者は以下の 1 つ以上の病歴を持っている必要があります。

    • 日中の喘息症状が週2日以上
    • 夜間覚醒 ≥ 1 泊/週
    • アルブテロール/サルブタモールの使用 ≥ 2 日/週
  11. -28日目および1日目で、喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアが1.5以上。
  12. -スクリーニング前の12か月間に少なくとも1回の喘息増悪があり、予定外の医学的出会いの後に全身性コルチコステロイドの摂取が必要だった、または被験者がいつ経口ステロイドを摂取できるかを定義する喘息行動計画に基づいて医師と合意した
  13. -プロトコルで要求されるように、323日目までフォローアップ期間を完了する能力と意欲。

除外基準

以下のいずれかは、被験者を研究への参加から除外します:

  1. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げると思われる状態
  2. 別の臨床試験への同時登録
  3. 臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
  4. -治験薬製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
  5. -他の生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
  6. 喘息以外の肺疾患（例，慢性閉塞性肺疾患［COPD］，嚢胞性線維症）
  7. -28日目または1日目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のうつ病スコア> 15で測定される重度のうつ病。
  8. -28日目にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された、過去3年間の自殺行動の履歴。
  9. -スクリーニングおよび無作為化訪問時の喘息以外の急性疾患
  10. -スクリーニング期間の前28日以内の活動性感染症の病歴、または進行中の慢性感染症を含む臨床的に重要な活動性感染症の証拠
  11. -寄生虫に感染していることが知られている場所で未処理の水を摂取し、急性または慢性の下痢を引き起こした病歴; -スクリーニング前の6か月以内に寄生虫の蔓延が風土病である地域への最近の旅行歴;またはスクリーニング前6か月以内の寄生虫感染の診断
  12. -免疫抑制薬の使用（1日おきに最大20 mgの経口プレドニゾンまたは同等の用量[例、1日10 mgまたは1日2回5 mg]および吸入および局所コルチコステロイドを除く）無作為化前の28日以内
  13. -無作為化前の28日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
  14. 研究期間全体を通して献血を計画している
  15. -スクリーニング前の28日以内に献血したか、輸血を受けました
  16. -この研究における治験薬の最初の投与から28日以内に、非生物学的研究薬または介入療法（外科的処置を含む）の受領
  17. -この研究での治験薬の最初の投与前の5半減期以内のMEDI-528を含む生物学的製剤の受領
  18. 既知の免疫不全疾患の病歴
  19. -陽性のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体は、病歴および/または被験者の口頭報告によって決定されます
  20. -陽性のヒト免疫不全ウイルス検査、または抗レトロウイルス薬を服用している、病歴および/または被験者の口頭報告によって決定される
  21. -スクリーニング前の28日以内に受けた弱毒生ワクチン
  22. -治験責任医師の意見における心電図（ECG）の臨床的に重大な異常の病歴
  23. 授乳中または授乳中
  24. 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の治療歴
  25. -COPDまたは10パックイヤー以上の喫煙を示唆する病歴
  26. -身体検査時の制御されていない全身性疾患の証拠
  27. -基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除くがんの病歴 1日目以上の1年以上前に根治療法で明らかな成功を収めて治療された、または他の悪性腫瘍 スクリーニングの5年以上前に根治療法で明らかな成功を収めて治療された
  28. -複数の臓器が関与する非感染性疾患（例、嚢胞性線維症、全身性エリテマトーデス、血友病、多発性硬化症など） 治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる
  29. 合法的に施設に収容されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI528 30mg
MEDI-528 30 mg を 2 週間ごとに 24 週間皮下注射
生物学的：MEDI528 30mg
MEDI-528 30 mg を 2 週間ごとに 24 週間皮下注射
実験的：MEDI528 100mg
MEDI-528 100 mg を 2 週間ごとに 24 週間皮下注射
生物学的：MEDI528 100mg
MEDI-528 100 mg を 2 週間ごとに 24 週間皮下注射
実験的：MEDI528 300mg
MEDI-528 300 mg を 2 週間ごとに 24 週間皮下注射
生物学的：MEDI528 300mg
MEDI-528 300 mg を 2 週間ごとに 24 週間皮下注射
実験的：プラセボ
プラセボを 2 週間ごとに皮下注射で 24 週間投与
他の：プラセボ
プラセボを 2 週間ごとに皮下注射で 24 週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアのベースラインからの92日目の変化（治療意図分析）
時間枠：92日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者の平均 ACQ スコアのベースライン (投与前の 1 日目) から 92 日目の変化 (治療意図分析)。 6 項目の ACQ は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用を評価する参加者報告のアンケートです。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出すように求められました。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されました。 平均 ACQ スコアは、応答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 ～ < 1.5 のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア ≥ 1.5 はコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
92日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
92日目までの加重喘息増悪率（治療意図分析）
時間枠：1日目～92日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者における 1 日目から 92 日目までの重み付けされた喘息増悪率 (各グループの参加者の年間フォローアップの合計期間あたりの各グループの増悪率の合計数) -to-治療分析)。 増悪は、喘息症状の進行性の増加、および最大呼気流量（PEF）または 1 秒間の努力呼気量（FEV1）がベースライン（1 日目、投与前）または以前に測定された最良値から 20% 以上減少した場合と定義されました。レスキュー薬の開始後に解決されなかった現在のイベントの前の値;治験責任医師または医療提供者による全身性コルチコステロイドバースト療法の処方/または投与につながる。 全身コルチコステロイドバースト療法の完了後、被験者の喘息症状が軽減し、PEFまたはFEV1がベースラインの80%以上に7日以上戻った場合、増悪事象は解消したとみなされました。
1日目～92日目
176日目までの加重喘息増悪率（治療意図分析）
時間枠：1日目～176日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者における 1 日目から 176 日目までの重み付けされた喘息増悪率 (各グループの参加者の年間フォローアップの合計期間あたりの各グループの増悪率の合計数) -to-治療分析)。 増悪は、喘息症状の進行性の増加、および最大呼気流量（PEF）または 1 秒間の努力呼気量（FEV1）がベースライン（1 日目、投与前）または以前に測定された最良値から 20% 以上減少した場合と定義されました。レスキュー薬の開始後に解決されなかった現在のイベントの前の値;治験責任医師または医療提供者による全身性コルチコステロイドバースト療法の処方/または投与につながる。 全身コルチコステロイドバースト療法の完了後、対象の喘息症状が軽減し、PEFまたはFEV1がベースラインの80%以上に7日以上戻った場合、増悪事象は解消したとみなした。
1日目～176日目
92日目までに少なくとも1回の喘息増悪を経験した参加者の割合（治療意図分析）
時間枠：1日目～92日目
30、100、または 300 mg の MEDI-528 とプラセボを投与された参加者で、1 日目から 92 日目までの間に少なくとも 1 回の喘息増悪を経験した参加者の割合 (治療意図分析)。 増悪は、喘息症状の進行性の増加、および最大呼気流量（PEF）または 1 秒間の努力呼気量（FEV1）がベースライン（1 日目、投与前）または以前に測定された最良値から 20% 以上減少した場合と定義されました。レスキュー薬の開始後に解決されなかった現在のイベントの前の値;治験責任医師または医療提供者による全身性コルチコステロイドバースト療法の処方/または投与につながる。 全身コルチコステロイドバースト療法の完了後、対象の喘息症状が軽減し、PEFまたはFEV1がベースラインの80%以上に7日以上戻った場合、増悪事象は解消したとみなした。
1日目～92日目
176日目までに少なくとも1回の喘息増悪を経験した参加者の割合（治療意図分析）
時間枠：1日目～176日目
30、100、または 300 mg の MEDI-528 とプラセボを投与された参加者で、1 日目から 176 日目までの間に少なくとも 1 回の喘息増悪を経験した参加者の割合 (治療意図分析)。 増悪は、喘息症状の進行性の増加、および最大呼気流量（PEF）または 1 秒間の努力呼気量（FEV1）がベースライン（1 日目、投与前）または以前に測定された最良値から 20% 以上減少した場合と定義されました。レスキュー薬の開始後に解決されなかった現在のイベントの前の値;治験責任医師または医療提供者による全身性コルチコステロイドバースト療法の処方/または投与につながる。 全身コルチコステロイドバースト療法の完了後、被験者の喘息症状が軽減し、PEFまたはFEV1がベースラインの80%以上に7日以上戻った場合、増悪事象は解消したとみなされました。
1日目～176日目
92日目までの最初の喘息増悪までの時間（治療意図分析）
時間枠：1日目～92日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者における 1 日目から 92 日目までの最初の喘息増悪までの時間 (治療意図分析)。 増悪は、喘息症状の進行性の増加、および最大呼気流量（PEF）または 1 秒間の努力呼気量（FEV1）がベースライン（1 日目、投与前）または以前に測定された最良値から 20% 以上減少した場合と定義されました。レスキュー薬の開始後に解決されなかった現在のイベントの前の値;治験責任医師または医療提供者による全身性コルチコステロイドバースト療法の処方/または投与につながる。 全身コルチコステロイドバースト療法の完了後、対象の喘息症状が軽減し、PEFまたはFEV1がベースラインの80%以上に7日以上戻った場合、増悪事象は解消したとみなした。
1日目～92日目
176日目までの最初の喘息増悪までの時間（治療意図分析）
時間枠：1日目～176日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者における 1 日目から 176 日目までの最初の喘息増悪までの時間 (治療意図分析)。 増悪は、喘息症状の進行性の増加、および最大呼気流量（PEF）または 1 秒間の努力呼気量（FEV1）がベースライン（1 日目、投与前）または以前に測定された最良値から 20% 以上減少した場合と定義されました。レスキュー薬の開始後に解決されなかった現在のイベントの前の値;治験責任医師または医療提供者による全身性コルチコステロイドバースト療法の処方/または投与につながる。 全身コルチコステロイドバースト療法の完了後、対象の喘息症状が軽減し、PEFまたはFEV1がベースラインの80%以上に7日以上戻った場合、増悪事象は解消したとみなした。
1日目～176日目
平均喘息コントロールアンケートスコアのベースラインからの176日目の変化（治療意図分析）
時間枠：176日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者の平均 ACQ スコアのベースライン (投与前の 1 日目) からの 176 日目の変化 (治療意図分析)。 6 項目の ACQ は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用を評価する参加者報告のアンケートです。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出すように求められました。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されました。 平均 ACQ スコアは、応答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 ～ < 1.5 のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア ≥ 1.5 はコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
176日目
平均喘息コントロール アンケート (ACQ) スコアを 92 日目に達成した参加者の割合 < または = 0.75、> 0.75 から < 1.5、および > または = 1.5 (治療意図分析)
時間枠：92日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者で、92 日目に < または = 0.75、> 0.75 から < 1.5、および > または = 1.5 の平均 ACQ スコアを達成した参加者の割合 (治療意図分析) . 6 項目の ACQ は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用を評価する参加者報告のアンケートです。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出すように求められました。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されました。 平均 ACQ スコアは、応答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 ～ < 1.5 のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア ≥ 1.5 はコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
92日目
176日目に平均喘息コントロールアンケート（ACQ）スコアを達成する参加者の割合<または= 0.75、> 0.75から< 1.5、および>または= 1.5（治療意図分析）
時間枠：176日目
30、100、または 300 mg MEDI-528 とプラセボを投与された参加者で、176 日目に < または = 0.75、> 0.75 から < 1.5、および > または = 1.5 の平均 ACQ スコアを達成した参加者の割合 (治療意図分析) . 6 項目の ACQ は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用を評価する参加者報告のアンケートです。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出すように求められました。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されました。 平均 ACQ スコアは、応答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 ～ < 1.5 のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア ≥ 1.5 はコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
176日目
最初に観察された平均喘息コントロール質問票（ACQ）までの時間ベースラインからの変化>または= 92日目までの0.5（治療意図分析）
時間枠：1日目～92日目
MEDI-528 (30、100、または 300 mg) 対プラセボの効果は、ベースライン (1 日目、投与前) から最初に観察された平均 ACQ 変化までの時間 > または = 0.5 から 92 日目まで (治療意図分析) . 6 項目の ACQ は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用を評価する参加者報告のアンケートです。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出すように求められました。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されました。 平均 ACQ スコアは、応答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 ～ < 1.5 のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア ≥ 1.5 はコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
1日目～92日目
最初に観察された平均喘息コントロール質問票（ACQ）までの時間ベースラインからの変化>または= 176日目までの0.5（治療意図分析）
時間枠：1日目～176日目
MEDI-528 (30、100、または 300 mg) 対プラセボの、ベースライン (1 日目、投与前) からの最初に観察された平均 ACQ 変化までの時間に対する効果 > または = 176 日目までの 1.5 (治療意図分析) . 6 項目の ACQ は、喘息の症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) および毎日のレスキュー気管支拡張薬の使用を評価する参加者報告のアンケートです。 参加者は、前の週の喘息の状態を思い出すように求められました。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) まで採点されました。 平均 ACQ スコアは、応答の平均です。 平均スコア ≤ 0.75 は十分にコントロールされた喘息を示し、0.76 ～ < 1.5 のスコアは部分的にコントロールされた喘息を示し、スコア ≥ 1.5 はコントロールされていない喘息を示します。 少なくとも 0.5 の個々の変化は、臨床的に意味があると見なされます。
1日目～176日目
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの 92 日目の変化 (Intent-to-Treat 分析)
時間枠：92日目
MEDI-528 (30、100、または 300 mg) 対プラセボの FEV1 のベースライン (1 日目、投与前) からの 92 日目の平均変化に対する効果。
92日目
176日目のベースラインからの1秒間の強制呼気量（FEV1）の変化（治療意図分析）
時間枠：176日目
176日目のFEV1のベースライン（1日目、投与前）からの平均変化に対するMEDI-528（30、100、または300 mg）とプラセボの効果
176日目
喘息の生活の質に関するアンケート - 標準 (AQLQ[S]) 評価応答を 85 日目に受けた参加者の割合 (治療意図分析)
時間枠：85日目
85 日目に AQLQ(S) 評価応答 (AQLQ[S] で少なくとも 0.5 スコアの改善として定義) を示した参加者の割合に対する MEDI-528 (30、100、または 300 mg) とプラセボの効果 (治療意図分析）。 AQLQ(S) は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定する 32 項目のアンケートです。 この研究では、参加者は過去 2 週間の経験を思い出し、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階で 32 の質問のそれぞれを採点するよう求められました。 総合スコアは、すべての質問に対する平均回答として計算されます。 全体スコアの 0.5 の個々の改善は、最小限の重要な違いとして識別され、スコアの変化が 1.5 を超えると、大きな意味のある違いであると識別されます。
85日目
喘息の生活の質に関するアンケート - 標準 (AQLQ[S]) 評価応答を 176 日目に受けた参加者の割合 (治療意図分析)
時間枠：176日目
176日目にAQLQ(S)評価応答があった参加者の割合に対するMEDI-528(30、100、または300mg)対プラセボの効果(治療意図分析)。 AQLQ(S) は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定する 32 項目のアンケートです。 この研究では、参加者は過去 2 週間の経験を思い出し、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階で 32 の質問のそれぞれを採点するよう求められました。 総合スコアは、すべての質問に対する平均回答として計算されます。 全体スコアの 0.5 の個々の改善は、最小限の重要な違いとして識別され、スコアの変化が 1.5 を超えると、大きな意味のある違いであると識別されます。
176日目
MEDI-528に対する検出可能な抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1、29、57、85、127、169、176、204、260、および 323 日
30、100、または 300 mg の MEDI-528 とプラセボを投与された被験者において、MEDI-528 に対する検出可能な抗薬物抗体を有する参加者の割合
1、29、57、85、127、169、176、204、260、および 323 日
MEDI-528の初回投与トラフ濃度
時間枠：15日目
MEDI-528の2回目の用量(30、100、または300mg)の投与前の15日目に測定されたMEDI-528の初回用量トラフ濃度。 MEDI-528の血清濃度は、1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および323日目に測定されました。 MEDI-528の初回投与トラフ濃度は、15日目の投与前の15日目に測定した。
15日目
169日目 MEDI-528の定常状態トラフ濃度
時間枠：169日目
MEDI-528の最終用量(30、100、または300mg)の投与前の169日目に測定されたMEDI-528のトラフ濃度。 MEDI-528の血清濃度は、1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および323日目に測定されました。 MEDI-528の定常状態のトラフ濃度は、169日目に測定されました。
169日目
MEDI-528の半減期
時間枠：1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および 323 日
30、100、または 300 mg の MEDI-528 を投与された被験者における MEDI-528 の半減期。 MEDI-528の血清濃度は、1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および323日目に測定されました。
1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および 323 日
MEDI-528のトラフ濃度の累積率
時間枠：1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および 323 日
30、100、または 300 mg の MEDI-528 を投与された被験者における MEDI-528 のトラフ濃度の累積率。 MEDI-528の血清濃度は、1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および323日目に測定されました。
1、15、29、57、85、127、169、176、204、232、260、288、および 323 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Chad Oh, M.D.、MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月6日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI-CP198

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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