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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDI-528 negli adulti

6 maggio 2014 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio randomizzato di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza del MEDI-528 sottocutaneo negli adulti con asma non controllato

Studiare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di MEDI-528 sul controllo dell'asma in partecipanti adulti con asma non controllato, da moderato a grave e persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione sottocutanea (SC) a dosi multiple di MEDI-528 sul controllo dell'asma negli adulti con asma persistente non controllato, da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

329

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Brasile
      • Santo André, Brasile, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88040-970
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippine
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippine, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippine, 870
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Perù, Lima 11
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Maschio o femmina
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening
  3. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening

  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino alla fine dello studio. Un metodo contraccettivo accettabile è definito come quello che non ha un tasso di fallimento superiore all'1%. L'astinenza prolungata è una pratica accettabile; tuttavia, l'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili

    1. I maschi non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una femmina in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione dallo screening fino alla fine dello studio
    2. Le donne o le partner non in età fertile devono essere state sterilizzate chirurgicamente (p. es., isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come almeno 1 anno dall'ultima mestruazione regolare)
    3. I maschi sterilizzati devono essere post vasectomia da almeno 1 anno e hanno ottenuto la documentazione dell'assenza di spermatozoi nell'eiaculato
  5. Peso ≥ 45 kg ma ≤ 120 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2
  6. Asma diagnosticato dal medico in base alla cartella clinica
  7. Attualmente sta assumendo corticosteroidi per via inalatoria (ICS) o è candidato a ricevere ICS secondo la relazione del gruppo di esperti (EPR)-3
  8. Valore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pre-broncodilatatore ≥ 40% al giorno -28 e al giorno 1

  9. Un aumento post-broncodilatatore di FEV1 e/o FVC ≥ 12% e ≥ 200 mL al giorno -28 OPPURE che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Prova di reversibilità post-broncodilatatore dell'ostruzione delle vie aeree ≥ 12% documentata entro 36 mesi prima della randomizzazione o prova di una risposta positiva a un test con metacolina documentata entro 36 mesi prima della randomizzazione; O
    2. Prova di parziale reversibilità da ≥ 8% a < 12% di miglioramento del FEV1 post-broncodilatatore al giorno -28 e raggiungimento di ≥ 12% di reversibilità in una seconda volta tra il giorno -27 e il giorno -15; O
    3. Se a) eb) non sono soddisfatti e tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, i soggetti con un FEV1 ≥ 1,5 L e ≥ 60% al giorno -14 saranno idonei a sottoporsi a test con metacolina. Se il soggetto ottiene una risposta positiva a questa sfida alla metacolina, allora questo criterio è soddisfatto

  10. Asma non controllato compatibile con EPR-3. Nei 28 giorni precedenti lo screening, i soggetti devono avere una storia di uno o più dei seguenti:

    • Sintomi asmatici diurni ≥ 2 giorni/settimana
    • Risveglio notturno ≥ 1 notte/settimana
    • Uso di albuterolo/salbutamolo ≥ 2 giorni/settimana
  11. Un punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5 al giorno -28 e al giorno 1.
  12. Almeno una riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti lo screening che ha richiesto l'assunzione di corticosteroidi sistemici dopo un incontro medico non programmato o come concordato con un medico sulla base di un piano d'azione per l'asma che definisca quando gli steroidi orali possono essere assunti dal soggetto
  13. Capacità e disponibilità a completare il periodo di follow-up fino al giorno 323 come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio:

  1. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  2. - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  3. Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone
  4. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale
  5. Storia di anafilassi ad altra terapia biologica
  6. Malattie polmonari diverse dall'asma (p. es., broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], fibrosi cistica)
  7. Depressione grave misurata da un punteggio di depressione> 15 sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) al giorno 28 o al giorno 1.
  8. Storia di comportamenti suicidari nei 3 anni precedenti misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno -28.
  9. Malattia acuta diversa dall'asma durante le visite di screening e randomizzazione
  10. Anamnesi di un'infezione attiva nei 28 giorni precedenti e durante il periodo di screening o evidenza di un'infezione attiva clinicamente significativa, inclusa un'infezione cronica in corso
  11. Storia di ingestione di acqua non trattata in un luogo noto per essere infetto da parassiti, con conseguente diarrea acuta o cronica; storia di viaggi recenti in aree in cui le infestazioni parassitarie sono endemiche entro 6 mesi prima dello screening; o una diagnosi di infezione parassitaria entro 6 mesi prima dello screening
  12. Uso di farmaci immunosoppressori (ad eccezione del prednisone orale fino a una dose di 20 mg a giorni alterni o equivalente [p. es., 10 mg al giorno o 5 mg due volte al giorno] e corticosteroidi per via inalatoria e topica) nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  13. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 28 giorni prima della randomizzazione
  14. Prevede di donare il sangue durante l'intero periodo di studio
  15. Sangue donato o ha avuto una trasfusione di sangue entro 28 giorni prima dello screening
  16. Ricezione di qualsiasi farmaco in studio non biologico o terapia interventistica (comprese le procedure chirurgiche) entro 28 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale in questo studio
  17. Ricezione di qualsiasi farmaco biologico incluso MEDI-528 entro 5 emivite prima della prima dose del prodotto sperimentale in questo studio
  18. Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza noto
  19. Un antigene di superficie dell'epatite B positivo, o un anticorpo del virus dell'epatite C, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto
  20. Un test del virus dell'immunodeficienza umana positivo o sta assumendo farmaci antiretrovirali, come determinato dall'anamnesi e/o dal rapporto verbale del soggetto
  21. Una vaccinazione viva attenuata ricevuta entro 28 giorni prima dello screening
  22. Storia di anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) secondo il parere dello sperimentatore
  23. Allattamento o allattamento
  24. Storia di trattamento per abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  25. Storia suggestiva di BPCO o di fumo di tabacco ≥ 10 pacchetti-anno
  26. Evidenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata all'esame obiettivo
  27. Storia di cancro, a parte carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa ≥ 1 anno prima del giorno 1 o altri tumori maligni trattati con apparente successo con terapia curativa ≥ 5 anni prima dello screening
  28. Qualsiasi malattia non infettiva che coinvolga più organi (p. es., fibrosi cistica, lupus eritematoso sistemico, emofilia, sclerosi multipla, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  29. Individui legalmente istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI528 30 mg
MEDI-528 alla dose di 30 mg somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
Biologico: MEDI528 30mg
MEDI-528 alla dose di 30 mg somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
Sperimentale: MEDI528 100mg
MEDI-528 alla dose di 100 mg somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
Biologico: MEDI528 100mg
MEDI-528 alla dose di 100 mg somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
Sperimentale: MEDI528 300 mg
MEDI-528 alla dose di 300 mg somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
Biologico: MEDI528 300 mg
MEDI-528 alla dose di 300 mg somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
Sperimentale: Placebo
Placebo somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane
Altro: Placebo
Placebo somministrato come iniezione sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione al giorno 92 rispetto al basale nei punteggi medi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 92
Variazione al giorno 92 rispetto al basale (giorno 1, prima della somministrazione) nei punteggi ACQ medi nei pariticpantaloni che ricevevano 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi intent-to-treat). L'ACQ a 6 voci è un questionario riportato dai partecipanti che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e l'uso quotidiano di broncodilatatori. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ medio è la media delle risposte. Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥ 1,5 indica asma non controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
Giorno 92

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso ponderato di riacutizzazione dell'asma fino al giorno 92 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 92
Tasso ponderato di esacerbazioni dell'asma (numero totale di tassi di esacerbazioni in ciascun gruppo per la durata totale del follow-up per anno-partecipante in ciascun gruppo) tra il giorno 1 e il giorno 92 nei partecipanti che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (Intento -to-Treat Analysis). Una riacutizzazione è stata definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma E una riduzione del 20% o più del picco di flusso espiratorio (PEF) o del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (Giorno 1, prima della somministrazione) o migliore misurato in precedenza valore precedente all'evento attuale che non si è risolto dopo l'inizio dei farmaci di salvataggio; e comporta una prescrizione per/o la somministrazione di una terapia burst di corticosteroidi sistemici da parte dello sperimentatore o dell'operatore sanitario. Un evento di riacutizzazione è stato considerato risolto quando i sintomi dell'asma del soggetto sono diminuiti e il PEF o il FEV1 sono tornati a valori superiori all'80% rispetto al basale per 7 o più giorni dopo il completamento della terapia burst con corticosteroidi sistemici.
Giorni 1 - 92
Tasso ponderato di riacutizzazione dell'asma fino al giorno 176 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 176
Tasso ponderato di esacerbazioni dell'asma (numero totale di tassi di esacerbazioni in ciascun gruppo per la durata totale del follow-up per anno-partecipante in ciascun gruppo) tra il giorno 1 e il giorno 176 nei partecipanti che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (Intento -to-Treat Analysis). Una riacutizzazione è stata definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma E una riduzione del 20% o più del picco di flusso espiratorio (PEF) o del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (Giorno 1, prima della somministrazione) o migliore misurato in precedenza valore precedente all'evento attuale che non si è risolto dopo l'inizio dei farmaci di soccorso; e comporta una prescrizione per/o la somministrazione di una terapia burst di corticosteroidi sistemici da parte dello sperimentatore o dell'operatore sanitario. Un evento di riacutizzazione è stato considerato risolto quando i sintomi dell'asma del soggetto sono diminuiti e il PEF o il FEV1 sono tornati a valori superiori all'80% rispetto al basale per 7 o più giorni dopo il completamento della terapia burst con corticosteroidi sistemici.
Giorni 1 - 176
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno una riacutizzazione dell'asma fino al giorno 92 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 92
La proporzione di partecipanti che hanno manifestato almeno una riacutizzazione dell'asma tra il giorno 1 e il giorno 92 nei pazienti paritici che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi intent-to-treat). Una riacutizzazione è stata definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma E una riduzione del 20% o più del picco di flusso espiratorio (PEF) o del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (Giorno 1, prima della somministrazione) o migliore misurato in precedenza valore precedente all'evento attuale che non si è risolto dopo l'inizio dei farmaci di salvataggio; e comporta una prescrizione per/o la somministrazione di una terapia burst di corticosteroidi sistemici da parte dello sperimentatore o dell'operatore sanitario. Un evento di riacutizzazione è stato considerato risolto quando i sintomi dell'asma del soggetto sono diminuiti e il PEF o il FEV1 sono tornati a valori superiori all'80% rispetto al basale per 7 o più giorni dopo il completamento della terapia burst con corticosteroidi sistemici.
Giorni 1 - 92
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno una riacutizzazione dell'asma fino al giorno 176 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 176
La proporzione di partecipanti che hanno manifestato almeno una riacutizzazione dell'asma tra il giorno 1 e il giorno 176 nei pazienti paritici che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi Intent-to-Treat). Una riacutizzazione è stata definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma E una riduzione del 20% o più del picco di flusso espiratorio (PEF) o del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (Giorno 1, prima della somministrazione) o migliore misurato in precedenza valore precedente all'evento attuale che non si è risolto dopo l'inizio dei farmaci di salvataggio; e comporta una prescrizione per/o la somministrazione di una terapia burst di corticosteroidi sistemici da parte dello sperimentatore o dell'operatore sanitario. Un evento di riacutizzazione è stato considerato risolto quando i sintomi dell'asma del soggetto sono diminuiti e il PEF o il FEV1 sono tornati a valori superiori all'80% rispetto al basale per 7 o più giorni dopo il completamento della terapia burst con corticosteroidi sistemici.
Giorni 1 - 176
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma fino al giorno 92 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 92
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma tra il giorno 1 e il giorno 92 nei pariticpantaloni che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi intent-to-treat). Una riacutizzazione è stata definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma E una riduzione del 20% o più del picco di flusso espiratorio (PEF) o del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (Giorno 1, prima della somministrazione) o migliore misurato in precedenza valore precedente all'evento attuale che non si è risolto dopo l'inizio dei farmaci di salvataggio; e comporta una prescrizione per/o la somministrazione di una terapia burst di corticosteroidi sistemici da parte dello sperimentatore o dell'operatore sanitario. Un evento di riacutizzazione è stato considerato risolto quando i sintomi dell'asma del soggetto sono diminuiti e il PEF o il FEV1 sono tornati a valori superiori all'80% rispetto al basale per 7 o più giorni dopo il completamento della terapia burst con corticosteroidi sistemici.
Giorni 1 - 92
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma fino al giorno 176 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 176
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma tra il giorno 1 e il giorno 176 nei pariticpants che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi intent-to-treat). Una riacutizzazione è stata definita come un aumento progressivo dei sintomi dell'asma E una riduzione del 20% o più del picco di flusso espiratorio (PEF) o del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) rispetto al basale (Giorno 1, prima della somministrazione) o migliore misurato in precedenza valore precedente all'evento attuale che non si è risolto dopo l'inizio dei farmaci di salvataggio; e comporta una prescrizione per/o la somministrazione di una terapia burst di corticosteroidi sistemici da parte dello sperimentatore o dell'operatore sanitario. Un evento di riacutizzazione è stato considerato risolto quando i sintomi dell'asma del soggetto sono diminuiti e il PEF o il FEV1 sono tornati a valori superiori all'80% rispetto al basale per 7 o più giorni dopo il completamento della terapia burst con corticosteroidi sistemici.
Giorni 1 - 176
Variazione al giorno 176 rispetto al basale nei punteggi medi del questionario per il controllo dell'asma (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 176
Variazione al giorno 176 rispetto al basale (giorno 1, prima della somministrazione) nei punteggi ACQ medi nei partecipanti che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi Intent-to-Treat). L'ACQ a 6 voci è un questionario riportato dai partecipanti che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e l'uso quotidiano di broncodilatatori. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ medio è la media delle risposte. Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥ 1,5 indica asma non controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
Giorno 176
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto punteggi medi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) al giorno 92 di < o = 0,75, da > 0,75 a < 1,5 e > o = 1,5 (Analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 92
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto punteggi ACQ medi < o = 0,75, da > 0,75 a < 1,5 e > o = 1,5 al giorno 92 nei partecipanti che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi intent-to-treat) . L'ACQ a 6 voci è un questionario riportato dai partecipanti che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e l'uso quotidiano di broncodilatatori. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ medio è la media delle risposte. Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥ 1,5 indica asma non controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
Giorno 92
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto punteggi medi del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) al giorno 176 di < o = 0,75, da > 0,75 a < 1,5 e > o = 1,5 (Analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 176
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto punteggi ACQ medi di < o = 0,75, da > 0,75 a < 1,5 e > o = 1,5 al giorno 176 nei partecipanti che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 rispetto al placebo (analisi intent-to-treat) . L'ACQ a 6 voci è un questionario riportato dai partecipanti che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e l'uso quotidiano di broncodilatatori. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ medio è la media delle risposte. Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥ 1,5 indica asma non controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
Giorno 176
Tempo alla prima variazione media osservata del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) rispetto al basale > o = 0,5 fino al giorno 92 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 92
Effetto di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg) rispetto al placebo sul tempo alla prima variazione media dell'ACQ osservata rispetto al basale (giorno 1, prima della somministrazione) > o = 0,5 fino al giorno 92 (analisi intent-to-treat) . L'ACQ a 6 voci è un questionario riportato dai partecipanti che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e l'uso quotidiano di broncodilatatori. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ medio è la media delle risposte. Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥ 1,5 indica asma non controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
Giorni 1 - 92
Tempo alla prima variazione media osservata del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) rispetto al basale > o = 0,5 fino al giorno 176 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorni 1 - 176
Effetto di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg) rispetto al placebo sul tempo alla prima variazione media di ACQ osservata rispetto al basale (giorno 1, prima della somministrazione) > o = 1,5 fino al giorno 176 (analisi intent-to-treat) . L'ACQ a 6 voci è un questionario riportato dai partecipanti che valuta i sintomi dell'asma (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro, respiro sibilante) e l'uso quotidiano di broncodilatatori. Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare com'era stata la loro asma durante la settimana precedente. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ medio è la media delle risposte. Punteggi medi ≤ 0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,76 e < 1,5 indicano asma parzialmente controllato e un punteggio ≥ 1,5 indica asma non controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono considerati clinicamente significativi.
Giorni 1 - 176
Variazione al giorno 92 rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 92
Effetto di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg) rispetto al placebo sulla variazione media al giorno 92 rispetto al basale (giorno 1, prima della somministrazione) del FEV1.
Giorno 92
Variazione al giorno 176 rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 176
Effetto di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg) rispetto al placebo sulla variazione media rispetto al basale (giorno 1, prima della somministrazione) del FEV1 al giorno 176
Giorno 176
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un questionario sulla qualità della vita per l'asma - risposta alla valutazione standard (AQLQ[S]) al giorno 85 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 85
Effetto di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg) rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta alla valutazione AQLQ(S) (definita come un miglioramento di almeno 0,5 punti in AQLQ[S]) al giorno 85 ( Analisi intent-to-treat). L'AQLQ(S) è un questionario di 32 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai pazienti asmatici. Nello studio, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna delle 32 domande su una scala a 7 punti che va da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno). Il punteggio complessivo è calcolato come risposta media a tutte le domande. Il miglioramento individuale del punteggio complessivo di 0,5 è stato identificato come la differenza minimamente importante, con variazioni di punteggio > 1,5 identificate come grandi differenze significative.
Giorno 85
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto un questionario sulla qualità della vita per l'asma - risposta alla valutazione standard (AQLQ[S]) al giorno 176 (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Giorno 176
Effetto di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg) rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta alla valutazione AQLQ(S) al giorno 176 (analisi intent-to-treat). L'AQLQ(S) è un questionario di 32 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai pazienti asmatici. Nello studio, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna delle 32 domande su una scala a 7 punti che va da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno). Il punteggio complessivo è calcolato come risposta media a tutte le domande. Il miglioramento individuale del punteggio complessivo di 0,5 è stato identificato come la differenza minimamente importante, con variazioni di punteggio > 1,5 identificate come grandi differenze significative.
Giorno 176
Proporzione di partecipanti con anticorpi antidroga rilevabili a MEDI-528
Lasso di tempo: Giorni 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204,260 e 323
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-farmaco rilevabili contro MEDI-528 in soggetti che hanno ricevuto 30, 100 o 300 mg di MEDI-528 e placebo
Giorni 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204,260 e 323
Concentrazione minima della prima dose di MEDI-528
Lasso di tempo: Giorno 15
Concentrazione minima della prima dose di MEDI-528 misurata il giorno 15 prima della somministrazione della seconda dose di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg). Le concentrazioni sieriche di MEDI-528 sono state misurate nei giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323. La concentrazione minima della prima dose di MEDI-528 è stata misurata il giorno 15 prima della dose del giorno 15.
Giorno 15
Giorno 169 Concentrazione minima allo stato stazionario di MEDI-528
Lasso di tempo: Giorno 169
Concentrazione minima di MEDI-528 misurata il giorno 169 prima della somministrazione dell'ultima dose di MEDI-528 (30, 100 o 300 mg). Le concentrazioni sieriche di MEDI-528 sono state misurate nei giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323. La concentrazione minima allo stato stazionario di MEDI-528 è stata misurata il giorno 169.
Giorno 169
Emivita di MEDI-528
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323
Emivita di MEDI-528 in soggetti che ricevono 30, 100 o 300 mg di MEDI-528. Le concentrazioni sieriche di MEDI-528 sono state misurate nei giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323.
Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323
Rapporto di accumulo delle concentrazioni minime di MEDI-528
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323
Rapporto di accumulo delle concentrazioni minime di MEDI-528 in soggetti che ricevono 30, 100 o 300 mg di MEDI-528. Le concentrazioni sieriche di MEDI-528 sono state misurate nei giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323.
Giorni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 e 323

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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