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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI-528 bei Erwachsenen

6. Mai 2014 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem MEDI-528 bei Erwachsenen mit unkontrolliertem Asthma

Es sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen von MEDI-528 zur Asthmakontrolle bei erwachsenen Teilnehmern mit unkontrolliertem, mittelschwerem bis schwerem, anhaltendem Asthma untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer subkutanen (sc) Mehrfachdosis-Verabreichung von MEDI-528 auf die Asthmakontrolle bei Erwachsenen mit unkontrolliertem, mittelschwerem bis schwerem, persistierendem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinien, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentinien, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAR
        • Research Site
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-970
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • Research Site
  • Philippinen
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippinen, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 870
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter 18 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertungen

  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen vom Screening bis zum Ende der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Eine akzeptable Verhütungsmethode ist definiert als eine Verhütungsmethode, die eine Versagensrate von nicht mehr als 1 % aufweist. Anhaltende Abstinenz ist eine akzeptable Praxis; jedoch sind periodische Abstinenz, die Rhythmusmethode und die Entzugsmethode keine akzeptablen Verhütungsmethoden

    1. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen vom Screening bis zum Ende der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
    2. Frauen oder weibliche Partner, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr seit der letzten regelmäßigen Menstruation) gewesen sein.
    3. Sterilisierte Männer müssen mindestens 1 Jahr nach der Vasektomie sein und eine Dokumentation über das Fehlen von Spermien im Ejakulat erhalten haben
  5. Gewicht ≥ 45 kg aber ≤ 120 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2
  6. Vom Arzt diagnostiziertes Asthma anhand der Krankenakte
  7. Nimmt derzeit inhalative Kortikosteroide (ICS) ein oder ist ein Kandidat für den Erhalt von ICS gemäß Bericht des Expertengremiums (EPR)-3
  8. Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Wert ≥ 40 % an Tag -28 und Tag 1

  9. Ein postbronchodilatatorischer Anstieg von FEV1 und/oder FVC ≥ 12 % und ≥ 200 ml an Tag -28 ODER Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Nachweis einer Post-Bronchodilatator-Reversibilität der Luftstromobstruktion ≥ 12 %, dokumentiert innerhalb von 36 Monaten vor Randomisierung oder Nachweis einer positiven Reaktion auf eine Methacholin-Provokation, dokumentiert innerhalb von 36 Monaten vor Randomisierung; ODER
    2. Nachweis einer partiellen Reversibilität von ≥ 8 % bis < 12 % Verbesserung des FEV1 nach Bronchodilatation an Tag -28 und Erreichen einer Reversibilität von ≥ 12 % bei einem zweiten Mal zwischen Tag -27 und Tag -15; ODER
    3. Wenn a) und b) nicht erfüllt sind und alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, sind Patienten mit einem FEV1 von ≥ 1,5 l und ≥ 60 % an Tag -14 berechtigt, sich einer Methacholin-Provokation zu unterziehen. Wenn das Subjekt eine positive Reaktion auf diese Methacholin-Herausforderung erreicht, dann ist dieses Kriterium erfüllt

  10. Unkontrolliertes Asthma im Einklang mit EPR-3. In den 28 Tagen vor dem Screening sollten die Probanden eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen aufweisen:

    • Tagsüber Asthmasymptome ≥ 2 Tage/Woche
    • Nächtliches Erwachen ≥ 1 Nacht/Woche
    • Anwendung von Albuterol/Salbutamol ≥ 2 Tage/Woche
  11. Ein Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score ≥ 1,5 an Tag -28 und an Tag 1.
  12. Mindestens eine Asthma-Exazerbation in den 12 Monaten vor dem Screening, die die Einnahme von systemischen Kortikosteroiden nach einem außerplanmäßigen medizinischen Eingriff erforderte oder wie mit einem Arzt vereinbart, basierend auf einem Asthma-Aktionsplan, der definiert, wann orale Steroide vom Patienten eingenommen werden können
  13. Fähigkeit und Bereitschaft, die Nachbeobachtungszeit bis Tag 323 abzuschließen, wie vom Protokoll gefordert.

Ausschlusskriterien

Einer der folgenden Punkte würde den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen:

  1. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
  3. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
  4. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Prüfproduktformulierung
  5. Geschichte der Anaphylaxie zu anderen biologischen Therapien
  6. Andere Lungenerkrankungen als Asthma (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose)
  7. Schwere Depression, gemessen an einem Depressionswert > 15 auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) an Tag 28 oder Tag 1.
  8. Geschichte des suizidalen Verhaltens in den letzten 3 Jahren, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) am Tag -28.
  9. Akute andere Krankheit als Asthma bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen
  10. Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 28 Tagen vor und während des Screeningzeitraums oder Nachweis einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, einschließlich anhaltender chronischer Infektion
  11. Vorgeschichte der Einnahme von unbehandeltem Wasser an einem Ort, von dem bekannt ist, dass er mit Parasiten infiziert ist, was zu akutem oder chronischem Durchfall führt; Vorgeschichte der jüngsten Reisen in Gebiete, in denen Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening endemisch ist; oder eine Diagnose einer parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  12. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (außer oralem Prednison bis zu einer Dosis von 20 mg jeden zweiten Tag oder Äquivalent [z. B. 10 mg täglich oder 5 mg zweimal täglich] und inhalative und topische Kortikosteroide) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  13. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  14. Geplant, während der gesamten Studienzeit Blut zu spenden
  15. Blutspende oder Bluttransfusion innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  16. Erhalt von nicht-biologischen Studienmedikamenten oder interventionellen Therapien (einschließlich chirurgischer Eingriffe) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats in dieser Studie
  17. Erhalt von Biologika einschließlich MEDI-528 innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats in dieser Studie
  18. Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit
  19. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper, wie anhand der Krankengeschichte und/oder des mündlichen Berichts des Probanden festgestellt
  20. Ein positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus oder nimmt antiretrovirale Medikamente ein, wie durch die Krankengeschichte und / oder den mündlichen Bericht des Probanden festgestellt
  21. Eine attenuierte Lebendimpfung, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening erhalten wurde
  22. Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Meinung des Prüfarztes
  23. Stillen oder Stillen
  24. Vorgeschichte der Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  25. Vorgeschichte, die auf COPD oder Tabakrauchen ≥ 10 Packungsjahre hindeutet
  26. Hinweise auf eine unkontrollierte systemische Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung
  27. Krebs in der Anamnese, abgesehen von Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie ≥ 1 Jahr vor Tag 1 behandelt wurde, oder anderen Malignomen, die mit offensichtlichem Erfolg mit einer kurativen Therapie ≥ 5 Jahre vor dem Screening behandelt wurden
  28. Jede nicht-infektiöse Krankheit, die mehrere Organe betrifft (z. B. zystische Fibrose, systemischer Lupus erythematodes, Hämophilie, Multiple Sklerose usw.), die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  29. Personen, die gesetzlich institutionalisiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI528 30 mg
MEDI-528 in einer Dosis von 30 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Biologisch: MEDI528 30 mg
MEDI-528 in einer Dosis von 30 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Experimental: MEDI528 100 mg
MEDI-528 in einer Dosis von 100 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Biologisch: MEDI528 100 mg
MEDI-528 in einer Dosis von 100 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Experimental: MEDI528 300 mg
MEDI-528 in einer Dosis von 300 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Biologisch: MEDI528 300 mg
MEDI-528 in einer Dosis von 300 mg, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Experimental: Placebo
Placebo, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo, verabreicht als subkutane Injektion alle 2 Wochen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung an Tag 92 gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren ACQ-Werten im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tag 92
Veränderung an Tag 92 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosierung) der mittleren ACQ-Werte bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse). Der 6-Punkte-ACQ ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und der täglichen Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittelwerte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und < 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und ein Wert ≥ 1,5 auf unkontrolliertes Asthma. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Tag 92

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete Asthma-Exazerbationsrate bis Tag 92 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 92
Gewichtete Asthma-Exazerbationsrate (Gesamtzahl der Exazerbationsrate in jeder Gruppe pro Gesamtdauer der Teilnehmer-Jahr-Nachbeobachtung in jeder Gruppe) zwischen Tag 1 und Tag 92 bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent -to-Treat-Analyse). Eine Exazerbation wurde definiert als eine fortschreitende Zunahme der Asthmasymptome UND eine Verringerung des maximalen Ausatmungsflusses (PEF) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um 20 % oder mehr ab dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) oder am besten zuvor gemessen Wert vor dem aktuellen Ereignis, das nach Einleitung der Notfallmedikation nicht behoben wurde; und führt zu einer Verschreibung für/oder Verabreichung einer systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie durch den Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister. Ein Exazerbationsereignis wurde als abgeklungen angesehen, wenn die Asthmasymptome des Patienten nachließen und PEF oder FEV1 für 7 oder mehr Tage nach Abschluss der systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie auf mehr als 80 % des Ausgangswerts zurückkehrten.
Tage 1 - 92
Gewichtete Asthma-Exazerbationsrate bis Tag 176 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 176
Gewichtete Asthma-Exazerbationsrate (Gesamtzahl der Exazerbationsrate in jeder Gruppe pro Gesamtdauer der Teilnehmer-Jahr-Nachbeobachtung in jeder Gruppe) zwischen Tag 1 und Tag 176 bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent -to-Treat-Analyse). Eine Exazerbation wurde definiert als eine fortschreitende Zunahme der Asthmasymptome UND eine Verringerung des maximalen Ausatmungsflusses (PEF) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um 20 % oder mehr ab dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) oder am besten zuvor gemessen Wert vor dem aktuellen Ereignis, das nach Einleitung der Notfallmedikation nicht behoben wurde; und führt zu einer Verschreibung für/oder Verabreichung einer systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie durch den Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister. Ein Exazerbationsereignis wurde als abgeklungen angesehen, wenn die Asthmasymptome des Patienten nachließen und PEF oder FEV1 für 7 oder mehr Tage nach Abschluss der systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie auf mehr als 80 % des Ausgangswerts zurückkehrten.
Tage 1 - 176
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Asthma-Exazerbation bis Tag 92 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 92
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 1 und Tag 92 mindestens eine Asthma-Exazerbation auftrat, bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 erhielten, im Vergleich zu Placebo (Intent-to-Treat-Analyse). Eine Exazerbation wurde definiert als eine fortschreitende Zunahme der Asthmasymptome UND eine Verringerung des maximalen Ausatmungsflusses (PEF) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um 20 % oder mehr ab dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) oder am besten zuvor gemessen Wert vor dem aktuellen Ereignis, das nach Einleitung der Notfallmedikation nicht behoben wurde; und führt zu einer Verschreibung für/oder Verabreichung einer systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie durch den Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister. Ein Exazerbationsereignis wurde als abgeklungen angesehen, wenn die Asthmasymptome des Patienten nachließen und PEF oder FEV1 für 7 oder mehr Tage nach Abschluss der systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie auf mehr als 80 % des Ausgangswertes zurückkehrten.
Tage 1 - 92
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Asthma-Exazerbation bis Tag 176 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 176
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen zwischen Tag 1 und Tag 176 mindestens eine Asthma-Exazerbation auftrat, bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 erhielten, im Vergleich zu Placebo (Intent-to-Treat-Analyse). Eine Exazerbation wurde definiert als eine fortschreitende Zunahme der Asthmasymptome UND eine Verringerung des maximalen Ausatmungsflusses (PEF) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um 20 % oder mehr ab dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) oder am besten zuvor gemessen Wert vor dem aktuellen Ereignis, das nach Einleitung der Notfallmedikation nicht behoben wurde; und führt zu einer Verschreibung für/oder Verabreichung einer systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie durch den Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister. Ein Exazerbationsereignis wurde als abgeklungen angesehen, wenn die Asthmasymptome des Patienten nachließen und PEF oder FEV1 für 7 oder mehr Tage nach Abschluss der systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie auf mehr als 80 % des Ausgangswerts zurückkehrten.
Tage 1 - 176
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation bis Tag 92 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 92
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation zwischen Tag 1 und Tag 92 bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse). Eine Exazerbation wurde definiert als eine fortschreitende Zunahme der Asthmasymptome UND eine Verringerung des maximalen Ausatmungsflusses (PEF) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um 20 % oder mehr ab dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) oder am besten zuvor gemessen Wert vor dem aktuellen Ereignis, das nach Einleitung der Notfallmedikation nicht behoben wurde; und führt zu einer Verschreibung für/oder Verabreichung einer systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie durch den Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister. Ein Exazerbationsereignis wurde als abgeklungen angesehen, wenn die Asthmasymptome des Patienten nachließen und PEF oder FEV1 für 7 oder mehr Tage nach Abschluss der systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie auf mehr als 80 % des Ausgangswertes zurückkehrten.
Tage 1 - 92
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation bis Tag 176 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 176
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation zwischen Tag 1 und Tag 176 bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse). Eine Exazerbation wurde definiert als eine fortschreitende Zunahme der Asthmasymptome UND eine Verringerung des maximalen Ausatmungsflusses (PEF) oder des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) um 20 % oder mehr ab dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) oder am besten zuvor gemessen Wert vor dem aktuellen Ereignis, das nach Einleitung der Notfallmedikation nicht behoben wurde; und führt zu einer Verschreibung für/oder Verabreichung einer systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie durch den Prüfarzt oder Gesundheitsdienstleister. Ein Exazerbationsereignis wurde als abgeklungen angesehen, wenn die Asthmasymptome des Patienten nachließen und PEF oder FEV1 für 7 oder mehr Tage nach Abschluss der systemischen Kortikosteroid-Burst-Therapie auf mehr als 80 % des Ausgangswerts zurückkehrten.
Tage 1 - 176
Veränderung an Tag 176 gegenüber dem Ausgangswert in den mittleren Punktzahlen im Fragebogen zur Asthmakontrolle (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tag 176
Veränderung an Tag 176 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosierung) der mittleren ACQ-Werte bei Teilnehmern, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse). Der 6-Punkte-ACQ ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und der täglichen Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittelwerte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und < 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und ein Wert ≥ 1,5 auf unkontrolliertes Asthma. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Tag 176
Anteil der Teilnehmer, die am Tag 92 im Fragebogen zur durchschnittlichen Asthmakontrolle (ACQ) Werte von < oder = 0,75, > 0,75 bis < 1,5 und > oder = 1,5 erreichten (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tag 92
Anteil der Teilnehmer, die mittlere ACQ-Werte von < oder = 0,75, > 0,75 bis < 1,5 und > oder = 1,5 an Tag 92 bei Teilnehmern erreichten, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse) . Der 6-Punkte-ACQ ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und der täglichen Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittelwerte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und < 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und ein Wert ≥ 1,5 auf unkontrolliertes Asthma. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Tag 92
Anteil der Teilnehmer, die am Tag 176 im Fragebogen zur mittleren Asthmakontrolle (ACQ) mittlere Ergebnisse von < oder = 0,75, > 0,75 bis < 1,5 und > oder = 1,5 erreichten (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tag 176
Anteil der Teilnehmer, die mittlere ACQ-Werte von < oder = 0,75, > 0,75 bis < 1,5 und > oder = 1,5 an Tag 176 bei Teilnehmern erreichten, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 im Vergleich zu Placebo erhielten (Intent-to-Treat-Analyse) . Der 6-Punkte-ACQ ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und der täglichen Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittelwerte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und < 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und ein Wert ≥ 1,5 auf unkontrolliertes Asthma. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Tag 176
Zeit bis zur ersten beobachteten mittleren Asthmakontrolle (ACQ)-Änderung vom Ausgangswert > oder = 0,5 bis Tag 92 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 92
Wirkung von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg) gegenüber Placebo auf die Zeit bis zur ersten beobachteten mittleren ACQ-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) > oder = 0,5 bis Tag 92 (Intent-to-Treat-Analyse) . Der 6-Punkte-ACQ ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und der täglichen Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittelwerte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und < 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und ein Wert ≥ 1,5 auf unkontrolliertes Asthma. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Tage 1 - 92
Zeit bis zur ersten beobachteten mittleren Asthmakontrolle (ACQ)-Änderung vom Ausgangswert > oder = 0,5 bis Tag 176 (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tage 1 - 176
Wirkung von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg) gegenüber Placebo auf die Zeit bis zur ersten beobachteten mittleren ACQ-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosierung) > oder = 1,5 bis Tag 176 (Intent-to-Treat-Analyse) . Der 6-Punkte-ACQ ist ein von den Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmasymptome (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit, Keuchen) und der täglichen Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war. Die Fragen wurden gleich gewichtet und von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-Score ist der Mittelwert der Antworten. Mittelwerte von ≤ 0,75 weisen auf gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,76 und < 1,5 auf teilweise kontrolliertes Asthma und ein Wert ≥ 1,5 auf unkontrolliertes Asthma. Als klinisch bedeutsam gelten individuelle Veränderungen von mindestens 0,5.
Tage 1 - 176
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (Intent-to-Treat-Analyse) an Tag 92
Zeitfenster: Tag 92
Wirkung von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg) im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Veränderung von FEV1 an Tag 92 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosierung).
Tag 92
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) an Tag 176 gegenüber dem Ausgangswert (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tag 176
Wirkung von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg) im Vergleich zu Placebo auf die mittlere Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosierung) an Tag 176
Tag 176
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 85 einen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität – Standard (AQLQ[S]) hatten (Intent-to-Treat-Analyse)
Zeitfenster: Tag 85
Wirkung von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg) im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Teilnehmer, die an Tag 85 eine AQLQ(S)-Beurteilungsantwort (definiert als eine Verbesserung von mindestens 0,5 Punkten in AQLQ[S]) hatten ( Intent-to-Treat-Analyse). Der AQLQ(S) ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. In der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede der 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Antworten auf alle Fragen berechnet. Eine individuelle Verbesserung der Gesamtpunktzahl von 0,5 wurde als minimal wichtiger Unterschied identifiziert, wobei Änderungen der Punktzahl > 1,5 als große bedeutungsvolle Unterschiede identifiziert wurden.
Tag 85
Anteil der Teilnehmer, die an Tag 176 (Intent-to-Treat-Analyse) einen Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen hatten – Standard (AQLQ[S]) Assessment Response
Zeitfenster: Tag 176
Wirkung von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg) im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Teilnehmer, die an Tag 176 eine AQLQ(S)-Beurteilungsantwort hatten (Intent-to-Treat-Analyse). Der AQLQ(S) ist ein 32-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Asthmapatienten misst. In der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede der 32 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Antworten auf alle Fragen berechnet. Eine individuelle Verbesserung der Gesamtpunktzahl von 0,5 wurde als minimal wichtiger Unterschied identifiziert, wobei Änderungen der Punktzahl > 1,5 als große bedeutungsvolle Unterschiede identifiziert wurden.
Tag 176
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern gegen MEDI-528
Zeitfenster: Tage 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 und 323
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern gegen MEDI-528 bei Patienten, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 und Placebo erhalten
Tage 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 und 323
Erste Dosis-Talkonzentration von MEDI-528
Zeitfenster: Tag 15
Talkonzentration der ersten Dosis von MEDI-528, gemessen an Tag 15 vor der Verabreichung der zweiten Dosis von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg). Die Serumkonzentrationen von MEDI-528 wurden an den Tagen 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323 gemessen. Die Talkonzentration der ersten Dosis von MEDI-528 wurde am Tag 15 vor der Dosis am Tag 15 gemessen.
Tag 15
Tag 169 Steady-State-Talkonzentration von MEDI-528
Zeitfenster: Tag 169
Talkonzentration von MEDI-528, gemessen an Tag 169 vor Verabreichung der letzten Dosis von MEDI-528 (30, 100 oder 300 mg). Die Serumkonzentrationen von MEDI-528 wurden an den Tagen 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323 gemessen. Die Steady-State-Talkonzentration von MEDI-528 wurde an Tag 169 gemessen.
Tag 169
Halbwertszeit von MEDI-528
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323
Halbwertszeit von MEDI-528 bei Probanden, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 erhalten. Die Serumkonzentrationen von MEDI-528 wurden an den Tagen 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323 gemessen.
Tage 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323
Akkumulationsverhältnis von Talkonzentrationen von MEDI-528
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323
Akkumulationsverhältnis von Talkonzentrationen von MEDI-528 bei Probanden, die 30, 100 oder 300 mg MEDI-528 erhalten. Die Serumkonzentrationen von MEDI-528 wurden an den Tagen 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323 gemessen.
Tage 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 und 323

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MI-CP198

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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