Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI-528:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla

tiistai 6. toukokuuta 2014 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 2b, satunnaistettu tutkimus ihonalaisen MEDI-528:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on hallitsematon astma

Tutkia MEDI-528:n useiden annosten tehokkuutta ja turvallisuutta astman hallinnassa aikuisilla potilailla, joilla on hallitsematon, keskivaikea tai jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida MEDI-528:n usean annoksen ihonalaisen (SC) annon vaikutusta astman hallintaan aikuisilla, joilla on hallitsematon, keskivaikea ja jatkuva astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

329

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentiina, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentiina, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAR
        • Research Site
  • Brasilia
      • Santo André, Brasilia, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88040-970
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Filippiinit
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filippiinit, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 870
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Kolumbia
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Yhdysvallat, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Ikä 18 - 65 vuotta seulontahetkellä
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit

  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä riittävää ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti. Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä on sellainen, jonka epäonnistumisprosentti on korkeintaan 1 %. Jatkuva raittius on hyväksyttävä käytäntö; säännöllinen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

    1. Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti
    2. Naisten tai naispuolisten kumppanien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytynyt olla kirurgisesti steriloituja (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisesti (määritelty vähintään 1 vuoden viimeisistä säännöllisistä kuukautisista)
    3. Steriloiduilla miehillä on oltava vähintään 1 vuosi vasektomiasta ja heillä on oltava asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä
  5. Paino ≥ 45 kg mutta ≤ 120 kg ja painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2
  6. Lääkärin diagnosoima astma lääketieteellisen kaavion mukaan
  7. Käytät tällä hetkellä inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) tai on ehdokas ICS:n saamiseen asiantuntijapaneelin raportin (EPR)-3 mukaan
  8. Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) arvo ≥ 40 % päivinä -28 ja päivänä 1

  9. FEV1:n ja/tai FVC:n nousu keuhkoputken laajentamisen jälkeen ≥ 12 % ja ≥ 200 ml päivänä -28 TAI täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Todiste ilmavirtauksen tukkeutumisen palautuvuudesta keuhkoputkien laajentamisen jälkeen ≥ 12 % dokumentoitu 36 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai todiste positiivisesta vasteesta metakoliinialtistukseen, joka on dokumentoitu 36 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; TAI
    2. Todiste osittaisesta palautuvuudesta ≥ 8 % - < 12 %:n parantuminen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1:ssä päivänä -28 ja ≥ 12 %:n palautuvuuden saavuttamisesta toisen kerran päivän -27 ja -15 välillä; TAI
    3. Jos a) ja b) eivät täyty ja kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt, joiden FEV1 on ≥ 1,5 l ja ≥ 60 % päivänä -14, ovat kelvollisia metakoliinialtistukseen. Jos koehenkilö saa positiivisen vastauksen tähän metakoliinihaasteeseen, tämä kriteeri täyttyy

  10. EPR-3:n mukainen hallitsematon astma. Seulontaa edeltäneiden 28 päivän aikana koehenkilöillä tulee olla yksi tai useampi seuraavista:

    • Päivisin astmaoireet ≥ 2 päivää/viikko
    • Yöherätys ≥ 1 yö/viikko
    • Albuterolin/salbutamolin käyttö ≥ 2 päivää/viikko
  11. Astmakontrollikyselyn (ACQ) pistemäärä ≥ 1,5 päivänä -28 ja päivänä 1.
  12. Vähintään yksi astman pahenemisvaihe 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka edellytti systeemisten kortikosteroidien saantia suunnittelemattoman lääketieteellisen tapaamisen jälkeen tai lääkärin kanssa sovitun astman toimintasuunnitelman perusteella, jossa määritellään, milloin koehenkilö voi ottaa suun kautta otettavia steroideja
  13. Kyky ja halu suorittaa seurantajakso päivään 323 asti protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit

Mikä tahansa seuraavista sulkee kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  3. Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  4. Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimustuotteen koostumuksen aineosalle
  5. Aiempi anafylaksia muihin biologisiin hoitoihin
  6. Muut keuhkosairaudet kuin astma (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], kystinen fibroosi)
  7. Vaikea masennus mitattuna masennuspisteellä > 15 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) joko päivänä 28 tai päivänä 1.
  8. Itsemurhakäyttäytymisen historia viimeisten 3 vuoden aikana mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) päivänä -28.
  9. Muu akuutti sairaus kuin astma seulonta- ja satunnaiskäynneillä
  10. Aktiivinen infektio 28 päivän aikana ennen seulontajaksoa ja sen aikana tai näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien jatkuva krooninen infektio
  11. Käsittelemättömän veden nauttiminen paikassa, jonka tiedetään olevan loisten saastuttama, mikä on johtanut akuuttiin tai krooniseen ripuliin; viimeaikainen matkustaminen alueille, joilla loistartunnat ovat endeemisiä, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai loisinfektion diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  12. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (paitsi oraalinen prednisoni 20 mg:n annokseen asti joka toinen päivä tai vastaava [esim. 10 mg päivässä tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa] sekä inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  13. Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  14. Suunnittelee luovuttavansa verta koko opintojakson ajan
  15. Luovuttanut verta tai hänelle on tehty verensiirto 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  16. Kaikkien ei-biologisten tutkimuslääkkeiden tai interventiohoidon (mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet) vastaanottaminen 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
  17. Kaikkien biologisten aineiden, mukaan lukien MEDI-528, vastaanotto 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tässä tutkimuksessa
  18. Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö
  19. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella
  20. Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti tai käytät antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella
  21. Elävä heikennetty rokote, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  22. Anamneesissa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan mielestä
  23. Imetys tai imetys
  24. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisen vuoden aikana
  25. Anamneesi viittaa keuhkoahtaumatautiin tai tupakointiin ≥ 10 pakkausvuotta
  26. Todisteet kaikista hallitsemattomista systeemisistä sairauksista fyysisessä tarkastuksessa
  27. Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää, jota on hoidettu parantavalla hoidolla ≥ 1 vuosi ennen päivää 1, tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla ≥ 5 vuotta ennen seulontaa
  28. Mikä tahansa ei-tarttuva sairaus, johon liittyy useita elimiä (esim. kystinen fibroosi, systeeminen lupus erythematosus, hemofilia, multippeliskleroosi jne.), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuotteen arviointia tai koehenkilön turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  29. Henkilöt, jotka ovat laillisesti institutionalisoituja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI528 30 mg
MEDI-528 annoksella 30 mg annettuna ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan
Biologinen: MEDI528 30 mg
MEDI-528 annoksella 30 mg annettuna ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan
Kokeellinen: MEDI528 100 mg
MEDI-528 annoksella 100 mg annettuna ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan
Biologinen: MEDI528 100 mg
MEDI-528 annoksella 100 mg annettuna ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan
Kokeellinen: MEDI528 300 mg
MEDI-528 annoksella 300 mg annettuna ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan
Biologinen: MEDI528 300 mg
MEDI-528 annoksella 300 mg annettuna ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan
Kokeellinen: Plasebo
Plaseboa annettiin ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan
Muut: Plasebo
Plaseboa annettiin ihonalaisena injektiona 2 viikon välein 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 92. päivänä lähtötasosta keskimääräisissä astmakontrollikyselyn (ACQ) pisteissä (Intent-to-Treat -analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 92
Muutos 92. päivänä lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annostelua) keskimääräisissä ACQ-pisteissä potilailla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent-to-Treat -analyysi). Kuuden kohdan ACQ on osallistujien raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäistä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa. Yksittäiset muutokset, jotka ovat vähintään 0,5, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Päivä 92

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painotettu astman pahenemisaste päivän 92 ajan (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-92
Painotettu astman pahenemisaste (pahenemisasteen kokonaismäärä kussakin ryhmässä osallistujavuoden seurannan kokonaiskestoa kohden kussakin ryhmässä) päivän 1 ja päivän 92 välillä osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent -to-treat analyysi). Paheneminen määriteltiin astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi JA 20 % tai enemmän uloshengityshuipun (PEF) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden pienenemiseksi 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) tai paras aiemmin mitattu. arvo ennen nykyistä tapahtumaa, joka ei ratkennut pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen; ja johtaa siihen, että tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja määrää/tai antaa systeemistä kortikosteroidipurskehoitoa. Pahenemistapahtuman katsottiin ratkeavan, kun potilaan astmaoireet vähenivät ja PEF tai FEV1 palasivat yli 80 %:iin lähtötasosta vähintään 7 päivän ajan systeemisen kortikosteroidipurskehoidon päättymisen jälkeen.
Päivät 1-92
Painotettu astman pahenemisaste päivän 176 ajan (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-176
Painotettu astman pahenemisaste (pahenemisasteen kokonaismäärä kussakin ryhmässä osallistujavuoden seurannan kokonaiskestoa kohden kussakin ryhmässä) päivän 1 ja 176 välillä osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent) -to-treat analyysi). Pahenemisena määriteltiin astman oireiden progressiivinen lisääntyminen JA 20 % tai enemmän uloshengityshuipun (PEF) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden väheneminen 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) tai paras aiemmin mitattu. arvo ennen nykyistä tapahtumaa, joka ei ratkennut pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen; ja johtaa siihen, että tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja määrää/tai antaa systeemistä kortikosteroidipurskehoitoa. Pahenemistapahtuman katsottiin parantuneen, kun potilaan astmaoireet vähenivät ja PEF tai FEV1 palasivat yli 80 %:iin lähtötasosta vähintään 7 päivän ajan systeemisen kortikosteroidipurskehoidon päättymisen jälkeen.
Päivät 1-176
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden astman pahenemisen päivän 92 aikana (hoitoaikeusanalyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-92
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vähintään yhden astman pahenemisen päivän 1 ja 92 välillä osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent-to-Treat Analysis). Paheneminen määriteltiin astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi JA 20 % tai enemmän uloshengityshuipun (PEF) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden pienenemiseksi 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) tai paras aiemmin mitattu. arvo ennen nykyistä tapahtumaa, joka ei ratkennut pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen; ja johtaa siihen, että tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja määrää/tai antaa systeemistä kortikosteroidipurskehoitoa. Pahenemistapahtuman katsottiin ratkeavan, kun potilaan astmaoireet vähenivät ja PEF tai FEV1 palasivat yli 80 %:iin lähtötasosta vähintään 7 päivän ajan systeemisen kortikosteroidipurskehoidon päättymisen jälkeen.
Päivät 1-92
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden astman pahenemisen päivän 176 aikana (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-176
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat vähintään yhden astman pahenemisen päivän 1 ja 176 välillä osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent-to-Treat Analysis). Paheneminen määriteltiin astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi JA 20 % tai enemmän uloshengityshuipun (PEF) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden pienenemiseksi 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) tai paras aiemmin mitattu. arvo ennen nykyistä tapahtumaa, joka ei ratkennut pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen; ja johtaa siihen, että tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja määrää/tai antaa systeemistä kortikosteroidipurskehoitoa. Pahenemistapahtuman katsottiin ratkeavan, kun potilaan astmaoireet vähenivät ja PEF tai FEV1 palasivat yli 80 %:iin lähtötasosta vähintään 7 päivän ajan systeemisen kortikosteroidipurskehoidon päättymisen jälkeen.
Päivät 1-176
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen päivään 92 (hoitoaiheanalyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-92
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen päivän 1 ja 92 välillä osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent-to-Treat Analysis). Pahenemisena määriteltiin astman oireiden progressiivinen lisääntyminen JA 20 % tai enemmän uloshengityshuipun (PEF) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden väheneminen 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) tai paras aiemmin mitattu. arvo ennen nykyistä tapahtumaa, joka ei ratkennut pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen; ja johtaa siihen, että tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja määrää/tai antaa systeemistä kortikosteroidipurskehoitoa. Pahenemistapahtuman katsottiin parantuneen, kun potilaan astmaoireet vähenivät ja PEF tai FEV1 palasivat yli 80 %:iin lähtötasosta vähintään 7 päivän ajan systeemisen kortikosteroidipurskehoidon päättymisen jälkeen.
Päivät 1-92
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen päivään 176 (hoitoaiheanalyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-176
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen päivän 1 ja 176 välillä osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent-to-Treat Analysis). Paheneminen määriteltiin astman oireiden progressiiviseksi lisääntymiseksi JA 20 % tai enemmän uloshengityshuipun (PEF) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden pienenemiseksi 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) tai paras aiemmin mitattu. arvo ennen nykyistä tapahtumaa, joka ei ratkennut pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen; ja johtaa siihen, että tutkija tai terveydenhuollon tarjoaja määrää/tai antaa systeemistä kortikosteroidipurskehoitoa. Pahenemistapahtuman katsottiin ratkeavan, kun potilaan astmaoireet vähenivät ja PEF tai FEV1 palasivat yli 80 %:iin lähtötasosta vähintään 7 päivän ajan systeemisen kortikosteroidipurskehoidon päättymisen jälkeen.
Päivät 1-176
Muutos 176. päivänä lähtötasosta astman kontrollikyselylomakkeen keskimääräisissä pisteissä (hoitoaikeusanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 176
Muutos 176. päivänä lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) keskimääräisissä ACQ-pisteissä potilailla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa verrattuna lumelääkkeeseen (Intent-to-Treat Analysis). 6-kohdan ACQ on osallistujien raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäistä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa. Yksittäisiä muutoksia, jotka ovat vähintään 0,5, pidetään kliinisesti merkittävinä.
Päivä 176
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat astman hallintakyselyn (ACQ) keskimääräiset pisteet päivänä 92 < tai = 0,75, > 0,75 - < 1,5 ja > tai = 1,5 (hoitoaikeusanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 92
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat keskimääräiset ACQ-pisteet < tai = 0,75, > 0,75 - < 1,5 ja > tai = 1,5 päivänä 92 osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa plaseboon verrattuna (Intent-to-Treat Analysis) . Kuuden kohdan ACQ on osallistujien raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäistä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa. Yksittäiset muutokset, jotka ovat vähintään 0,5, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Päivä 92
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat astman hallintakyselyn (ACQ) keskimääräiset pisteet päivänä 176 < tai = 0,75, > 0,75 - < 1,5 ja > tai = 1,5 (Intent-to-Treat -analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 176
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat keskimääräiset ACQ-pisteet < tai = 0,75, > 0,75 - < 1,5 ja > tai = 1,5 päivänä 176 osallistujilla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa plaseboon verrattuna (Intent-to-Treat Analysis) . Kuuden kohdan ACQ on osallistujien raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäistä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa. Yksittäiset muutokset, jotka ovat vähintään 0,5, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Päivä 176
Aika ensimmäiseen havaittuun keskimääräiseen astmanhallintakyselyyn (ACQ) muutos lähtötilanteesta > tai = 0,5 päivän 92 kautta (hoitoaiheanalyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-92
MEDI-528:n (30, 100 tai 300 mg) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aikaan, joka kuluu ensimmäiseen havaittuun keskimääräiseen ACQ-muutokseen lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) > tai = 0,5 päivään 92 (Intent-to-reat -analyysi) . Kuuden kohdan ACQ on osallistujien raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäistä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa. Yksittäisiä muutoksia, jotka ovat vähintään 0,5, pidetään kliinisesti merkittävinä.
Päivät 1-92
Aika ensimmäiseen havaittuun keskimääräiseen astmanhallintakyselyyn (ACQ) muutos lähtötasosta > tai = 0,5 176 päivään (hoitoaikeusanalyysi)
Aikaikkuna: Päivät 1-176
MEDI-528:n (30, 100 tai 300 mg) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna aikaan, joka kuluu ensimmäiseen havaittuun keskimääräiseen ACQ-muutokseen lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) > tai = 1,5 päivään 176 (hoitoaikeiden analyysi) . Kuuden kohdan ACQ on osallistujien raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan astman oireita (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) ja päivittäistä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöä. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana. Kysymykset painotettiin tasaisesti ja pisteytettiin 0:sta (täysin kontrolloitu) 6:een (vakavasti kontrolloimaton). Keskimääräinen ACQ-pistemäärä on vastausten keskiarvo. Keskimääräiset pisteet ≤ 0,75 osoittavat hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,76 - < 1,5 osoittavat osittain hallittua astmaa ja pisteet ≥ 1,5 tarkoittaa hallitsematonta astmaa. Yksittäiset muutokset, jotka ovat vähintään 0,5, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Päivät 1-176
Muutos 92. päivänä lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) (hoitoaikeusanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 92
MEDI-528:n (30, 100 tai 300 mg) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna FEV1:n keskimääräiseen muutokseen 92. päivänä lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annostelua).
Päivä 92
Muutos 176. päivänä lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) (hoitoaikeusanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 176
MEDI-528:n (30, 100 tai 300 mg) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna FEV1:n keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta (päivä 1, ennen annostelua) 176. päivänä
Päivä 176
Niiden osallistujien osuus, joilla oli astman elämänlaatukysely – standardi (AQLQ[S]) -arviointivaste päivänä 85 (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 85
MEDI-528:n (30, 100 tai 300 mg) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien osuuteen, joilla oli AQLQ(S)-arviointivaste (määritelty vähintään 0,5 pisteen parantumiseksi AQLQ[S]:ssa) päivänä 85 ( Intent-to-Treat -analyysi). AQLQ(S) on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ja pisteyttämään jokainen 32 kysymyksestä 7-pisteen asteikolla 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä vastauksena kaikkiin kysymyksiin. Yksilöllinen parannus 0,5 pisteen kokonaispistemäärässä on tunnistettu minimaalisen tärkeäksi eroksi, ja pistemäärän muutokset > 1,5 on todettu suuriksi merkityksellisiksi eroiksi.
Päivä 85
Niiden osallistujien osuus, joilla oli astman elämänlaatukysely – standardi (AQLQ[S]) -arviointivaste päivänä 176 (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 176
MEDI-528:n (30, 100 tai 300 mg) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien osuuteen, joilla oli AQLQ(S)-arviointivaste päivänä 176 (Intent-to-Treat Analysis). AQLQ(S) on 32 kohdan kyselylomake, joka mittaa astmapotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tutkimuksessa osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisten 2 viikon ajalta ja pisteyttämään jokainen 32 kysymyksestä 7-pisteen asteikolla 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärä lasketaan keskimääräisenä vastauksena kaikkiin kysymyksiin. Yksilöllinen parannus 0,5 pisteen kokonaispistemäärässä on tunnistettu minimaalisen tärkeäksi eroksi, ja pistemäärän muutokset > 1,5 on todettu suuriksi merkityksellisiksi eroiksi.
Päivä 176
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittavissa olevia lääkevasta-aineita MEDI-528:aa vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204 260 ja 323
Niiden osallistujien osuus, joilla oli havaittavissa olevia lääkkeiden vastaisia ​​MEDI-528-vasta-aineita potilailla, jotka saivat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa ja lumelääkettä
Päivät 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204 260 ja 323
MEDI-528:n ensimmäinen annos alhainen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
MEDI-528:n ensimmäisen annoksen minimipitoisuus mitattuna päivänä 15 ennen toisen MEDI-528-annoksen (30, 100 tai 300 mg) antamista. MEDI-528:n seerumipitoisuudet mitattiin päivinä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323. MEDI-528:n ensimmäinen annoksen pienin konsentraatio mitattiin päivänä 15 ennen päivän 15 annosta.
Päivä 15
Päivä 169 Vakaa tila MEDI-528:n konsentraatio
Aikaikkuna: Päivä 169
MEDI-528:n minimipitoisuus mitattuna päivänä 169 ennen viimeisen MEDI-528-annoksen (30, 100 tai 300 mg) antamista. MEDI-528:n seerumipitoisuudet mitattiin päivinä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323. MEDI-528:n vakaan tilan alin pitoisuus mitattiin päivänä 169.
Päivä 169
MEDI-528:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323
MEDI-528:n puoliintumisaika potilailla, jotka saavat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa. MEDI-528:n seerumipitoisuudet mitattiin päivinä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323
MEDI-528:n pohjapitoisuuksien kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323
MEDI-528:n pienimpien pitoisuuksien kumulaatiosuhde potilailla, jotka saavat 30, 100 tai 300 mg MEDI-528:aa. MEDI-528:n seerumipitoisuudet mitattiin päivinä 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323.
Päivät 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 ja 323

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP198

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI528 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa