Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEDI-528 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtteknél

2014. május 6. frissítette: MedImmune LLC

2b. fázis, randomizált vizsgálat a szubkután MEDI-528 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél

A MEDI-528 többszöri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása az asztma szabályozásában kontrollálatlan, közepestől súlyosig terjedő, tartós asztmában szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a MEDI-528 többszöri adagolású szubkután (SC) beadásának az asztma kontrolljára gyakorolt ​​hatásának értékelése kontrollálatlan, közepestől súlyosig terjedő, tartós asztmában szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

329

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentína, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentína, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IAR
        • Research Site
  • Brazília
      • Santo André, Brazília, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88040-970
        • Research Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Egyesült Államok, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Fülöp-szigetek
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 870
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő
  2. Életkor 18 és 65 év között a szűrés időpontjában
  3. írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély, amelyet az alanytól szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket

  4. A nem sterilizált férfi partnerrel szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat végéig. Elfogadható fogamzásgátlási módszernek minősül, ha a sikertelenség aránya nem haladja meg az 1%-ot. A tartós absztinencia elfogadható gyakorlat; azonban az időszakos absztinencia, a ritmusmódszer és a megvonási módszer nem elfogadható fogamzásgátlási módszerek

    1. Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuálisan aktívak egy fogamzóképes korú nővel, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat végéig
    2. A nem fogamzóképes nőknek vagy női partnereknek műtétileg sterilizáltak (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy posztmenopauzában (a legutolsó rendszeres menstruáció óta legalább 1 év) átesettnek kell lenniük.
    3. A sterilizált hímeknek legalább 1 évvel a vazektómia után kell lenniük, és be kell szerezniük a spermium hiányáról szóló dokumentumokat az ejakulátumban.
  5. Súly ≥ 45 kg, de ≤ 120 kg és testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között
  6. Orvos által diagnosztizált asztma orvosi diagram alapján
  7. Jelenleg inhalációs kortikoszteroidokat (ICS) szed, vagy a szakértői testületi jelentés (EPR)-3 szerint ICS-t kap.
  8. A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) érték ≥ 40% a -28. és az 1. napon

  9. A FEV1 és/vagy FVC hörgőtágító kezelés utáni növekedése ≥ 12%-kal és ≥ 200 ml-rel a -28. napon VAGY megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. A légáramlási elzáródás hörgőtágító utáni reverzibilitásának igazolása ≥ 12% a randomizálást megelőző 36 hónapon belül, vagy a randomizálást megelőző 36 hónapon belül dokumentált pozitív válasz bizonyítéka metakolin-terhelésre; VAGY
    2. A részleges reverzibilitás ≥ 8% és < 12% közötti javulása a hörgőtágító FEV1-ben a -28. napon és a ≥ 12% reverzibilitás elérése másodszor a -27. és -15. nap között; VAGY
    3. Ha az a) és b) pont nem teljesül, és az összes többi felvételi/kizárási feltétel teljesül, azok az alanyok, akiknek FEV1 értéke ≥ 1,5 l és ≥ 60% a -14. napon, alkalmasak lesznek a metakolin kezelésre. Ha az alany pozitív választ kap erre a metakolin-kihívásra, akkor ez a kritérium teljesül

  10. Az EPR-3-nak megfelelő kontrollálatlan asztma. A szűrést megelőző 28 napban az alanyoknak az alábbiak közül egy vagy több anamnézisében kell szerepelniük:

    • Nappali asztmás tünetek ≥ 2 nap/hét
    • Éjszakai ébredés ≥ 1 éjszaka/hét
    • Albuterol/szalbutamol használata ≥ 2 nap/hét
  11. Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszáma ≥ 1,5 a -28. napon és az 1. napon.
  12. Legalább egy asztma exacerbációja a szűrést megelőző 12 hónapban, amely szisztémás kortikoszteroidok szedését tette szükségessé előre nem tervezett orvosi találkozás után, vagy az orvossal egyeztetett asztma cselekvési terv alapján, amely meghatározza, hogy az alany mikor szedhet orális szteroidokat
  13. Képesség és hajlandóság a követési időszak befejezésére a 323. napig, ahogy azt a protokoll megköveteli.

Kizárási kritériumok

Az alábbiak bármelyike ​​kizárná az alanyt a vizsgálatban való részvételből:

  1. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati készítmény értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
  2. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
  3. A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
  4. Ismert allergia vagy reakció a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  5. Anamnézisben előforduló anafilaxiás reakció más biológiai terápiákra
  6. Az asztmától eltérő tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], cisztás fibrózis)
  7. Súlyos depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) 15-nél nagyobb depressziós pontszámával mérve a 28. vagy az 1. napon.
  8. Az előző 3 év öngyilkos magatartásának története a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a -28. napon.
  9. Az asztmától eltérő akut betegség a szűrővizsgálatokon és a randomizációs látogatásokon
  10. Aktív fertőzés a kórtörténetben a szűrési időszak előtt és alatt 28 napon belül, vagy klinikailag jelentős aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve a folyamatban lévő krónikus fertőzést
  11. Kezeletlen víz lenyelése olyan helyen, amelyről ismert, hogy parazitákkal fertőzött, ami akut vagy krónikus hasmenést eredményezett; közelmúltbeli utazások olyan területekre, ahol a parazitafertőzés endemikus a szűrést megelőző 6 hónapon belül; vagy parazitafertőzés diagnózisa a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  12. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (kivéve orális prednizon 20 mg-ig minden második napon vagy azzal egyenértékű dózisig [pl. 10 mg naponta vagy 5 mg naponta kétszer], valamint inhalációs és helyi kortikoszteroidok) a randomizálás előtti 28 napon belül
  13. Immunglobulin vagy vérkészítmény átvétele a randomizálást megelőző 28 napon belül
  14. Véradást tervez a teljes tanulmányi időszak alatt
  15. A szűrést megelőző 28 napon belül vért adott vagy vérátömlesztésen esett át
  16. Bármilyen nem biológiai vizsgálati gyógyszer vagy intervenciós terápia átvétele (beleértve a sebészeti eljárásokat is) a vizsgálati készítmény első adagját követő 28 napon belül
  17. Bármilyen biológiai anyag átvétele, beleértve a MEDI-528-at is 5 felezési időn belül a vizsgálati készítmény első adagja előtt ebben a vizsgálatban
  18. Bármely ismert immunhiányos rendellenesség anamnézisében
  19. Pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C vírus antitest, a kórtörténet és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján
  20. Pozitív humán immunhiány vírusteszt vagy antiretrovirális gyógyszereket szed, a kórtörténet és/vagy az alany szóbeli jelentése alapján
  21. Élő, legyengített oltás a szűrés előtt 28 napon belül
  22. Klinikailag szignifikáns eltérés a kórelőzményben az elektrokardiogramon (EKG) a vizsgáló véleménye szerint
  23. Szoptatás vagy szoptatás
  24. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés története az elmúlt évben
  25. COPD-re vagy dohányzásra utaló anamnézis ≥ 10 csomagév
  26. Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség bizonyítéka a fizikális vizsgálat során
  27. Az anamnézisben szereplő rák, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet látszólag sikeresen kezeltek kuratív terápiával ≥ 1 évvel az 1. nap előtt, vagy más rosszindulatú daganatok, amelyeket látszólag sikeresen kezeltek kuratív terápiával ≥ 5 évvel a szűrés előtt
  28. Bármilyen több szervet érintő nem fertőző betegség (pl. cisztás fibrózis, szisztémás lupus erythematosus, hemofília, sclerosis multiplex stb.), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati alany biztonságosságának vagy vizsgálati eredményeinek értelmezését
  29. Jogilag intézményesített egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI528 30 mg
MEDI-528 30 mg-os dózisban, szubkután injekcióban, 2 hetente 24 héten keresztül
Biológiai: MEDI528 30 mg
MEDI-528 30 mg-os dózisban, szubkután injekcióban, 2 hetente 24 héten keresztül
Kísérleti: MEDI528 100 mg
MEDI-528 100 mg-os dózisban, szubkután injekcióban, 2 hetente 24 héten keresztül
Biológiai: MEDI528 100 mg
MEDI-528 100 mg-os dózisban, szubkután injekcióban, 2 hetente 24 héten keresztül
Kísérleti: MEDI528 300 mg
MEDI-528 300 mg-os dózisban, szubkután injekcióban, 2 hetente 24 héten keresztül
Biológiai: MEDI528 300 mg
MEDI-528 300 mg-os dózisban, szubkután injekcióban, 2 hetente 24 héten keresztül
Kísérleti: Placebo
A placebót szubkután injekcióban adják be 2 hetente 24 héten keresztül
Egyéb: Placebo
A placebót szubkután injekcióban adják be 2 hetente 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 92. napon a kiindulási értékhez képest az asztma kontroll kérdőív (ACQ) átlagos pontszámában (Intent-toreat elemzés)
Időkeret: 92. nap
Változás a 92. napon a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt) az átlagos ACQ pontszámokban a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben (Kezelési szándék elemzése). A 6 elemből álló ACQ egy résztvevők által készített kérdőív, amely értékeli az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, sípoló légzés) és a napi mentő hörgőtágítók használatát. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten. A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták. Az átlagos ACQ pontszám a válaszok átlaga. A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,76 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥ 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez. A legalább 0,5 értékű egyéni változások klinikailag jelentősnek számítanak.
92. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyozott asztma súlyosbodási aránya a 92. napig (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-92 nap
Súlyozott asztma exacerbáció aránya (az exacerbáció teljes száma minden csoportban a résztvevő éves követés teljes időtartama alatt minden csoportban) az 1. nap és a 92. nap között a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben (Intent kezelési elemzés). Az exacerbációt úgy határozták meg, mint az asztmás tünetek progresszív növekedését ÉS a kilégzési csúcsáramlás (PEF) vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) 20%-os vagy nagyobb csökkenését a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt), vagy a legjobban korábban mért érték. az aktuális esemény előtti érték, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem oldódott meg; és azt eredményezi, hogy a vizsgáló vagy az egészségügyi szolgáltató szisztémás kortikoszteroid burst terápiát ír fel/vagy ad fel. Az exacerbációs eseményt akkor tekintették megoldottnak, amikor az alany asztmás tünetei csökkentek, és a PEF vagy a FEV1 a kiindulási érték 80%-át meghaladó értékre tért vissza 7 vagy több napig a szisztémás kortikoszteroid terápia befejezése után.
1-92 nap
Súlyozott asztma súlyosbodási aránya a 176. napig (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-176 nap
Súlyozott asztma exacerbáció aránya (az exacerbáció teljes száma minden csoportban a résztvevő éves követés teljes időtartama alatt minden csoportban) az 1. nap és a 176. nap között a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben (Intent kezelési elemzés). Az exacerbációt úgy határozták meg, mint az asztmás tünetek fokozatos növekedését ÉS a kilégzési csúcsáramlás (PEF) vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) legalább 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt), vagy a legjobban korábban mért érték. az aktuális esemény előtti érték, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem oldódott meg; és azt eredményezi, hogy a vizsgáló vagy az egészségügyi szolgáltató szisztémás kortikoszteroid burst terápiát ír fel/vagy ad fel. Az exacerbációs eseményt akkor tekintették megoldottnak, amikor az alany asztmás tünetei csökkentek, és a PEF vagy a FEV1 a kiindulási érték 80%-át meghaladó értékre tért vissza 7 vagy több napig a szisztémás kortikoszteroid terápia befejezése után.
1-176 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a 92. napon legalább egy asztma súlyosbodását tapasztalták (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-92 nap
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy asztma exacerbációt tapasztaltak az 1. és a 92. nap között a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben (Kezelési szándék elemzése). Az exacerbációt úgy határozták meg, mint az asztmás tünetek fokozatos növekedését ÉS a kilégzési csúcsáramlás (PEF) vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) legalább 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt), vagy a legjobban korábban mért érték. az aktuális esemény előtti érték, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem oldódott meg; és azt eredményezi, hogy a vizsgáló vagy az egészségügyi szolgáltató szisztémás kortikoszteroid burst terápiát ír fel/vagy ad fel. Az exacerbációs eseményt akkor tekintették megoldottnak, amikor az alany asztmás tünetei csökkentek, és a PEF vagy a FEV1 a kiindulási érték 80%-át meghaladó értékre tért vissza 7 vagy több napig a szisztémás kortikoszteroid terápia befejezése után.
1-92 nap
Azon résztvevők aránya, akiknél a 176. napon keresztül legalább egy asztma súlyosbodását tapasztalták (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-176 nap
Azon résztvevők aránya, akik legalább egy asztma exacerbációt tapasztaltak az 1. és a 176. nap között a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben (Kezelési szándék elemzése). Az exacerbációt úgy határozták meg, mint az asztmás tünetek fokozatos növekedését ÉS a kilégzési csúcsáramlás (PEF) vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) legalább 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt), vagy a legjobban korábban mért érték. az aktuális esemény előtti érték, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem oldódott meg; és azt eredményezi, hogy a vizsgáló vagy az egészségügyi szolgáltató szisztémás kortikoszteroid burst terápiát ír fel/vagy ad fel. Az exacerbációs eseményt akkor tekintették megoldottnak, amikor az alany asztmás tünetei csökkentek, és a PEF vagy a FEV1 a kiindulási érték 80%-át meghaladó értékre tért vissza 7 vagy több napig a szisztémás kortikoszteroid terápia befejezése után.
1-176 nap
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő a 92. napig (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-92 nap
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő az 1. és a 92. nap között a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél placebóval szemben (Kezelési szándék elemzése). Az exacerbációt úgy határozták meg, mint az asztmás tünetek fokozatos növekedését ÉS a kilégzési csúcsáramlás (PEF) vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) legalább 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt), vagy a legjobban korábban mért érték. az aktuális esemény előtti érték, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem oldódott meg; és azt eredményezi, hogy a vizsgáló vagy az egészségügyi szolgáltató szisztémás kortikoszteroid burst terápiát ír fel/vagy ad fel. Az exacerbációs eseményt akkor tekintették megoldottnak, amikor az alany asztmás tünetei csökkentek, és a PEF vagy a FEV1 a kiindulási érték 80%-át meghaladó értékre tért vissza 7 vagy több napig a szisztémás kortikoszteroid terápia befejezése után.
1-92 nap
Az asztma első súlyosbodásáig eltelt idő a 176. napig (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-176 nap
Az asztma első exacerbációjáig eltelt idő az 1. és 176. nap között a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél placebóval szemben (Kezelési szándék elemzése). Az exacerbációt úgy határozták meg, mint az asztmás tünetek fokozatos növekedését ÉS a kilégzési csúcsáramlás (PEF) vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1) legalább 20%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt), vagy a legjobban korábban mért érték. az aktuális esemény előtti érték, amely a mentőgyógyszerek megkezdése után nem oldódott meg; és azt eredményezi, hogy a vizsgáló vagy az egészségügyi szolgáltató szisztémás kortikoszteroid burst terápiát ír fel/vagy ad fel. Az exacerbációs eseményt akkor tekintették megoldottnak, amikor az alany asztmás tünetei csökkentek, és a PEF vagy a FEV1 a kiindulási érték 80%-át meghaladó értékre tért vissza 7 vagy több napig a szisztémás kortikoszteroid terápia befejezése után.
1-176 nap
Változás a 176. napon a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőív átlagos pontszámában (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 176. nap
Változás a 176. napon a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt) az átlagos ACQ pontszámokban a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben (Kezelési szándék elemzés). A 6 elemből álló ACQ egy résztvevők által készített kérdőív, amely értékeli az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, sípoló légzés) és a napi mentő hörgőtágítók használatát. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten. A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták. Az átlagos ACQ pontszám a válaszok átlaga. A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,76 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥ 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez. A legalább 0,5 értékű egyéni változások klinikailag jelentősnek számítanak.
176. nap
Azon résztvevők aránya, akik átlagos asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámot értek el a 92. napon < vagy = 0,75, > 0,75 és < 1,5 és > vagy = 1,5 (Kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 92. nap
A < vagy = 0,75, > 0,75 és < 1,5 és > vagy = 1,5 átlagos ACQ pontszámot elérő résztvevők aránya a 92. napon a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben (Kezelési szándék elemzése) . A 6 elemből álló ACQ egy résztvevők által készített kérdőív, amely értékeli az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, sípoló légzés) és a napi mentő hörgőtágítók használatát. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten. A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták. Az átlagos ACQ pontszám a válaszok átlaga. A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,76 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥ 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez. A legalább 0,5 értékű egyéni változások klinikailag jelentősnek számítanak.
92. nap
Azon résztvevők aránya, akik átlagos asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámot értek el a 176. napon < vagy = 0,75, > 0,75 és < 1,5 és > vagy = 1,5 (Kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 176. nap
Azon résztvevők aránya, akik a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben < vagy = 0,75, > 0,75 és < 1,5 és > vagy = 1,5 átlagos ACQ pontszámot értek el a 176. napon (Kezelési szándék elemzése) . A 6 elemből álló ACQ egy résztvevők által készített kérdőív, amely értékeli az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, sípoló légzés) és a napi mentő hörgőtágítók használatát. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten. A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták. Az átlagos ACQ pontszám a válaszok átlaga. A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,76 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥ 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez. A legalább 0,5 értékű egyéni változások klinikailag jelentősnek számítanak.
176. nap
Az első megfigyelt átlagos asztmakontroll kérdőív (ACQ) változása az alapvonalhoz képest > vagy = 0,5 a 92. napig (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-92 nap
A MEDI-528 (30, 100 vagy 300 mg) hatása a placebóval szemben az első megfigyelt átlagos ACQ változásig eltelt időre a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt) > vagy = 0,5 és a 92. nap között (Kezelési szándék elemzése) . A 6 elemből álló ACQ egy résztvevők által készített kérdőív, amely értékeli az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, sípoló légzés) és a napi mentő hörgőtágítók használatát. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten. A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták. Az átlagos ACQ pontszám a válaszok átlaga. A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,76 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥ 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez. A legalább 0,5 értékű egyéni változások klinikailag jelentősnek számítanak.
1-92 nap
Az első megfigyelt átlagos asztmakontroll kérdőív (ACQ) változása az alapvonalhoz képest > vagy = 0,5 a 176. napig (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 1-176 nap
A MEDI-528 (30, 100 vagy 300 mg) hatása a placebóval szemben az első megfigyelt átlagos ACQ változásig eltelt időre a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt) > vagy = 1,5 a 176. napig (Kezelési szándék elemzése) . A 6 elemből álló ACQ egy résztvevők által készített kérdőív, amely értékeli az asztmás tüneteket (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj, sípoló légzés) és a napi mentő hörgőtágítók használatát. A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten. A kérdéseket egyenlően súlyozták, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozták. Az átlagos ACQ pontszám a válaszok átlaga. A ≤ 0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,76 és <1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a ≥ 1,5 érték pedig kontrollálatlan asztmát jelez. A legalább 0,5 értékű egyéni változások klinikailag jelentősnek számítanak.
1-176 nap
Változás a 92. napon a kiindulási értékhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 92. nap
A MEDI-528 (30, 100 vagy 300 mg) hatása a placebóval szemben a FEV1 átlagos változására a 92. napon a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt).
92. nap
Változás a 176. napon a kiindulási értékhez képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 176. nap
A MEDI-528 (30, 100 vagy 300 mg) hatása a placebóval szemben a kiindulási értékhez képest (1. nap, az adagolás előtt) a FEV1 átlagos változására a 176. napon
176. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél asztmás életminőség-kérdőív volt – standard (AQLQ[S]) értékelési válasz a 85. napon (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 85. nap
A MEDI-528 (30, 100 vagy 300 mg) hatása a placebóval szemben azon résztvevők arányára, akiknél az AQLQ(S) értékelési válasz (a definíció szerint az AQLQ[S] legalább 0,5-ös pontszáma javult) a 85. napon ( Kezelési szándék elemzése). Az AQLQ(S) egy 32 elemből álló kérdőív, amely az asztmás betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét méri. A vizsgálatban a résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és a 32 kérdés mindegyikét értékeljék egy 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjedő skálán. Az összpontszám az összes kérdésre adott átlagos válaszként kerül kiszámításra. A minimálisan fontos különbség a 0,5-ös összpontszám egyéni javulása, az 1,5-nél nagyobb pontszám-változások pedig jelentős és jelentős különbségek.
85. nap
Azon résztvevők aránya, akiknél asztmás életminőség-kérdőív volt – standard (AQLQ[S]) értékelési válasz a 176. napon (kezelési szándék elemzése)
Időkeret: 176. nap
A MEDI-528 (30, 100 vagy 300 mg) hatása a placebóval szemben azon résztvevők arányára, akik AQLQ(S) értékelési választ kaptak a 176. napon (Kezelési szándék elemzése). Az AQLQ(S) egy 32 elemből álló kérdőív, amely az asztmás betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét méri. A vizsgálatban a résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző 2 hét során szerzett tapasztalataikat, és a 32 kérdés mindegyikét értékeljék egy 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjedő skálán. Az összpontszám az összes kérdésre adott átlagos válaszként kerül kiszámításra. A minimálisan fontos különbség a 0,5-ös összpontszám egyéni javulása, az 1,5-nél nagyobb pontszám-változások pedig jelentős és jelentős különbségek.
176. nap
A MEDI-528 elleni kimutatható gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 1., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204.260 és 323.
A MEDI-528 elleni kimutatható gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők aránya a 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at és placebót kapó alanyokban
1., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204.260 és 323.
A MEDI-528 első adagja
Időkeret: 15. nap
A MEDI-528 első adagjának minimális koncentrációja a 15. napon mérve a MEDI-528 második adagja (30, 100 vagy 300 mg) beadása előtt. A MEDI-528 szérumkoncentrációit az 1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323. napon mérték. A MEDI-528 első dózisának minimális koncentrációját a 15. napi dózist megelőző 15. napon mértük.
15. nap
169. nap A MEDI-528 állandósult minimális koncentrációja
Időkeret: 169. nap
A MEDI-528 minimális koncentrációja a 169. napon mérve az utolsó MEDI-528 adag (30, 100 vagy 300 mg) beadása előtt. A MEDI-528 szérumkoncentrációit az 1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323. napon mérték. A MEDI-528 egyensúlyi állapotú mélyponti koncentrációját a 169. napon mérték.
169. nap
A MEDI-528 felezési ideje
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323.
A MEDI-528 felezési ideje 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó alanyoknál. A MEDI-528 szérumkoncentrációit az 1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323. napon mérték.
1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323.
A MEDI-528 mélyponti koncentrációinak felhalmozódási aránya
Időkeret: 1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323.
A MEDI-528 minimális koncentrációinak akkumulációs aránya 30, 100 vagy 300 mg MEDI-528-at kapó alanyokban. A MEDI-528 szérumkoncentrációit az 1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323. napon mérték.
1., 15., 29., 57., 85., 127., 169., 176., 204., 232., 260., 288. és 323.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP198

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel