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성인에서 MEDI-528의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2014년 5월 6일 업데이트: MedImmune LLC

조절되지 않는 천식이 있는 성인에서 피하 MEDI-528의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위 연구

조절되지 않는 중등도에서 중증의 지속성 천식이 있는 성인 참가자의 천식 조절에 대한 MEDI-528의 다회 투여의 효과와 안전성을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 MEDI-528의 다중 용량 피하(SC) 투여가 조절되지 않는 중등도에서 중증의 지속성 천식이 있는 성인의 천식 조절에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

329

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, 미국, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, 미국, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, 미국, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
  • 브라질
      • Santo André, 브라질, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88040-970
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, 아르헨티나, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, 아르헨티나, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Research Site
  • 코스타리카
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, 코스타리카
        • Research Site
  • 콜롬비아
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, 콜롬비아
        • Research Site
  • 파나마
      • Ciudad de Panama, 파나마
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, 페루, Lima 11
        • Research Site
  • 필리핀 제도
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, 필리핀 제도
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, 필리핀 제도, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 870
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 여성
  2. 검진 당시 만 18세~65세
  3. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인

  4. 불임 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 실패율이 1% 이하인 것으로 정의됩니다. 지속적인 금욕은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법, 금단법은 허용되는 피임법이 아닙니다.

    1. 임신 가능성이 있는 여성과 성적으로 활발한 비불임 남성은 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
    2. 가임 가능성이 없는 여성 또는 여성 파트너는 수술로 불임 수술(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 받았거나 폐경 후(마지막 정기 월경 이후 최소 1년으로 정의)
    3. 불임 남성은 정관 수술 후 최소 1년이 경과해야 하며 사정 시 정자가 없다는 문서를 입수해야 합니다.
  5. 체중 ≥ 45kg~≤ 120kg 및 체질량 지수(BMI) 18 ~ 35kg/m2
  6. 의료 차트로 의사가 진단한 천식
  7. 현재 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)를 복용 중이거나 전문가 패널 보고서(EPR)-3에 따라 ICS를 받을 후보입니다.
  8. -28일 및 1일에 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) 값 ≥ 40%

  9. -28일에 기관지확장제 후 FEV1 및/또는 FVC ≥ 12% 및 ≥ 200mL 증가 또는 다음 기준 중 하나를 충족:

    1. 무작위 배정 전 36개월 이내에 기록된 기관지확장제 후 가역성 기류 폐색 ≥ 12%의 증거 또는 무작위 배정 전 36개월 이내에 기록된 메타콜린 챌린지에 대한 긍정적 반응의 증거; 또는
    2. -28일에 기관지확장제 후 FEV1의 ≥ 8% 내지 < 12% 개선의 부분적 가역성의 증거 및 -27일과 -15일 사이의 두 번째 시간에서 ≥ 12% 가역성 달성; 또는
    3. a) 및 b)가 충족되지 않고 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우, FEV1이 ≥ 1.5L이고 제-14일에 ≥ 60%인 피험자는 메타콜린 챌린지를 받을 자격이 있을 것입니다. 피험자가 이 메타콜린 도전에 대해 긍정적인 반응을 달성하면 이 기준이 충족됩니다.

  10. EPR-3과 일치하는 조절되지 않는 천식. 스크리닝 전 28일 동안 피험자는 다음 중 하나 이상의 병력이 있어야 합니다.

    • 주간 천식 증상 ≥ 2일/주
    • 야간 각성 ≥ 주 1회 밤
    • 알부테롤/살부타몰 사용 ≥ 2일/주
  11. -28일 및 1일에 ACQ(천식 조절 설문지) 점수 ≥ 1.5.
  12. 스크리닝 전 12개월 동안 예정되지 않은 의학적 만남 후 또는 피험자가 경구 스테로이드를 복용할 수 있는 시기를 정의한 천식 조치 계획에 따라 의사와 동의한 후 전신 코르티코스테로이드의 섭취가 필요한 천식 악화가 적어도 한 번 발생했습니다.
  13. 프로토콜에서 요구하는 대로 323일까지 후속 조치 기간을 완료할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준

다음 중 어떤 것이라도 연구 참여에서 피험자를 제외합니다:

  1. 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
  2. 다른 임상 연구에 동시 등록
  3. 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
  4. 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
  5. 다른 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
  6. 천식 이외의 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 낭포성 섬유증)
  7. 28일 또는 1일에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 우울증 점수 > 15로 측정된 중증 우울증.
  8. -28일에 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)로 측정한 지난 3년 동안의 자살 행동 이력.
  9. 스크리닝 및 무작위 방문 시 천식 이외의 급성 질환
  10. 스크리닝 기간 전과 스크리닝 기간 동안 28일 이내에 활동성 감염의 병력 또는 진행 중인 만성 감염을 포함하여 임상적으로 유의미한 활동성 감염의 증거
  11. 기생충에 감염된 것으로 알려진 장소에서 처리되지 않은 물을 섭취하여 급성 또는 만성 설사를 일으킨 이력; 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염이 유행하는 지역으로의 최근 여행 이력; 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 감염 진단을 받은 경우
  12. 무작위화 전 28일 이내에 면역억제제 사용(격일로 최대 20mg의 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량[예: 1일 10mg 또는 5mg 1일 2회] 및 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 제외)
  13. 무작위 배정 전 28일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령
  14. 전체 연구 기간 동안 헌혈할 계획
  15. 선별검사 전 28일 이내에 헌혈했거나 수혈을 받은 자
  16. 본 연구에서 연구용 제품의 첫 투여 후 28일 이내에 비생물학적 연구 약물 또는 중재적 요법(외과적 시술 포함)을 받은 경우
  17. 이 연구에서 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 MEDI-528을 포함한 모든 생물학적 제제의 수령
  18. 알려진 면역결핍 질환의 병력
  19. 병력 및/또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체
  20. 병력 및/또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 대로 인간 면역결핍 바이러스 검사에서 양성이거나 항레트로바이러스 약물을 복용 중입니다.
  21. 스크리닝 전 28일 이내에 받은 약독화 생백신
  22. 조사자의 의견에 따라 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상의 이력
  23. 모유 수유 또는 수유
  24. 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용 치료 이력
  25. COPD를 시사하는 병력 또는 담배 흡연 ≥ 10갑년
  26. 신체 검사에서 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  27. 기저 세포 암종 또는 1일 전 ≥ 1년 전에 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 스크리닝 전 ≥ 5년 동안 근치 요법으로 명백한 성공으로 치료된 기타 악성 종양을 제외한 암의 병력
  28. 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 여러 장기를 포함하는 모든 비감염성 질병(예: 낭포성 섬유증, 전신성 홍반성 루푸스, 혈우병, 다발성 경화증 등)
  29. 법적으로 제도화된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메디528 30mg
MEDI-528 30mg 용량을 24주 동안 2주마다 피하 주사로 투여
생물학적: 메디528 30mg
MEDI-528 30 mg 용량을 24주 동안 2주마다 피하 주사로 투여
실험적: 메디528 100mg
MEDI-528 100 mg 용량을 24주 동안 2주마다 피하 주사로 투여
생물학적: 메디528 100mg
MEDI-528 100 mg 용량을 24주 동안 2주마다 피하 주사로 투여
실험적: 메디528 300mg
MEDI-528 300mg 용량을 24주 동안 2주마다 피하 주사로 투여
생물학적: 메디528 300mg
MEDI-528 300mg 용량을 24주 동안 2주마다 피하 주사로 투여
실험적: 위약
24주 동안 2주마다 피하 주사로 위약 투여
다른: 위약
24주 동안 2주마다 피하 주사로 위약 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 기준선에서 92일째 변화(치료 의도 분석)
기간: 92일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528 대 위약을 투여받은 참가자의 평균 ACQ 점수에서 기준선(투약 전 1일)으로부터 92일째 변화(치료 의도 분석). 6개 항목 ACQ는 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용을 평가하는 참가자 보고 설문지입니다. 참가자들에게 지난주 천식이 어땠는지 기억해 보라는 요청을 받았습니다. 질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수를 매겼습니다. 평균 ACQ 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 < 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, ≥ 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
92일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
92일까지 가중 천식 악화율(치료 의향 분석)
기간: 1일 - 92일
30, 100 또는 300mg MEDI-528을 투여받은 참가자에서 1일차부터 92일차까지 위약(의도 -치료 분석). 악화는 천식 증상의 점진적인 증가 및 기준선(1일, 투약 전) 또는 이전에 가장 잘 측정된 최대 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 20% 이상의 감소로 정의되었습니다. 구조 약물의 개시 후에 해결되지 않은 현재 이벤트 이전의 값; 조사자 또는 건강 관리 제공자에 의한 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법의 처방/또는 투여를 초래합니다. 대상체의 천식 증상이 감소하고 PEF 또는 FEV1이 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법 완료 후 7일 이상 동안 기준선의 80% 초과로 회복될 때 악화 사례가 해결된 것으로 간주되었습니다.
1일 - 92일
176일까지 가중 천식 악화율(치료 의도 분석)
기간: 1일 - 176일
30, 100 또는 300mg MEDI-528을 투여받은 참가자에서 1일차와 176일차 사이의 가중 천식 악화율(각 그룹의 총 참여자 연도 추적 기간당 각 그룹의 총 악화율 수) 대 위약(의도 -치료 분석). 악화는 천식 증상의 점진적인 증가 및 기준선(1일, 투약 전) 또는 이전에 가장 잘 측정된 최대 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 20% 이상의 감소로 정의되었습니다. 구조 약물의 개시 후에 해결되지 않은 현재 이벤트 이전의 값; 조사자 또는 건강 관리 제공자에 의한 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법의 처방/또는 투여를 초래합니다. 대상체의 천식 증상이 감소하고 PEF 또는 FEV1이 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법 완료 후 7일 이상 동안 기준선의 80% 초과로 회복될 때 악화 사례가 해결된 것으로 간주되었습니다.
1일 - 176일
92일까지 최소 1건의 천식 악화를 경험한 참가자의 비율(치료 의도 분석)
기간: 1일 - 92일
MEDI-528 30, 100 또는 300 mg을 위약과 비교하여 1일과 92일 사이에 최소 1회 천식 악화를 경험한 참가자의 비율(치료 의도 분석). 악화는 천식 증상의 점진적인 증가 및 기준선(1일, 투약 전) 또는 이전에 가장 잘 측정된 최대 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 20% 이상의 감소로 정의되었습니다. 구조 약물의 개시 후에 해결되지 않은 현재 이벤트 이전의 값; 조사자 또는 건강 관리 제공자에 의한 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법의 처방/또는 투여를 초래합니다. 대상체의 천식 증상이 감소하고 PEF 또는 FEV1이 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법 완료 후 7일 이상 동안 기준선의 80% 초과로 회복될 때 악화 사례가 해결된 것으로 간주되었습니다.
1일 - 92일
176일까지 최소 1건의 천식 악화를 경험한 참가자의 비율(치료 의도 분석)
기간: 1일 - 176일
MEDI-528 30, 100 또는 300 mg을 위약과 비교하여 1일과 176일 사이에 적어도 한 번 천식 악화를 경험한 참가자의 비율(치료 의도 분석). 악화는 천식 증상의 점진적인 증가 및 기준선(1일, 투약 전) 또는 이전에 가장 잘 측정된 최대 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 20% 이상의 감소로 정의되었습니다. 구조 약물의 개시 후에 해결되지 않은 현재 이벤트 이전의 값; 조사자 또는 건강 관리 제공자에 의한 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법의 처방/또는 투여를 초래합니다. 대상체의 천식 증상이 감소하고 PEF 또는 FEV1이 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법 완료 후 7일 이상 동안 기준선의 80% 초과로 회복될 때 악화 사례가 해결된 것으로 간주되었습니다.
1일 - 176일
92일까지의 첫 번째 천식 악화까지의 시간(치료 의도 분석)
기간: 1일 - 92일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528 대 위약을 투여받은 참가자에서 1일과 92일 사이의 최초 천식 악화까지의 시간(치료 의도 분석). 악화는 천식 증상의 점진적인 증가 및 기준선(1일, 투약 전) 또는 이전에 가장 잘 측정된 최대 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 20% 이상의 감소로 정의되었습니다. 구조 약물의 개시 후에 해결되지 않은 현재 이벤트 이전의 값; 조사자 또는 건강 관리 제공자에 의한 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법의 처방/또는 투여를 초래합니다. 대상체의 천식 증상이 감소하고 PEF 또는 FEV1이 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법 완료 후 7일 이상 동안 기준선의 80% 초과로 회복될 때 악화 사례가 해결된 것으로 간주되었습니다.
1일 - 92일
176일까지의 첫 번째 천식 악화까지의 시간(치료 의도 분석)
기간: 1일 - 176일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528 대 위약을 투여받은 참가자에서 1일과 176일 사이의 최초 천식 악화까지의 시간(치료 의도 분석). 악화는 천식 증상의 점진적인 증가 및 기준선(1일, 투약 전) 또는 이전에 가장 잘 측정된 최대 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 20% 이상의 감소로 정의되었습니다. 구조 약물의 개시 후에 해결되지 않은 현재 이벤트 이전의 값; 조사자 또는 건강 관리 제공자에 의한 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법의 처방/또는 투여를 초래합니다. 대상체의 천식 증상이 감소하고 PEF 또는 FEV1이 전신 코르티코스테로이드 버스트 요법 완료 후 7일 이상 동안 기준선의 80% 초과로 회복될 때 악화 사례가 해결된 것으로 간주되었습니다.
1일 - 176일
평균 천식 조절 설문지 점수의 기준선에서 176일째 변화(치료 의향 분석)
기간: 176일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528 대 위약을 투여받은 참가자의 평균 ACQ 점수에서 기준선(투약 전 1일)에서 176일째 변화(치료 의도 분석). 6개 항목 ACQ는 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용을 평가하는 참가자 보고 설문지입니다. 참가자들에게 지난주 천식이 어땠는지 기억해 보라는 요청을 받았습니다. 질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수를 매겼습니다. 평균 ACQ 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 < 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, ≥ 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
176일
92일째에 < 또는 = 0.75, > 0.75에서 < 1.5 및 > 또는 = 1.5의 평균 천식 조절 설문지(ACQ) 점수를 달성한 참가자의 비율(치료 의도 분석)
기간: 92일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528을 투여받은 참가자에서 92일에 < 또는 = 0.75, > 0.75 내지 < 1.5 및 > 또는 = 1.5의 평균 ACQ 점수를 달성한 참가자의 비율 대 위약(치료 의도 분석) . 6개 항목 ACQ는 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용을 평가하는 참가자 보고 설문지입니다. 참가자들에게 지난주 천식이 어땠는지 기억해 보라는 요청을 받았습니다. 질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수를 매겼습니다. 평균 ACQ 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 < 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, ≥ 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
92일
176일차에 < 또는 = 0.75, > 0.75에서 < 1.5 및 > 또는 = 1.5의 평균 천식 조절 설문지(ACQ) 점수를 달성한 참가자의 비율(치료 의도 분석)
기간: 176일
위약 대비 30, 100 또는 300 mg MEDI-528을 투여받은 참가자에서 176일에 < 또는 = 0.75, > 0.75 ~ < 1.5 및 > 또는 = 1.5의 평균 ACQ 점수를 달성한 참가자의 비율(치료 의도 분석) . 6개 항목 ACQ는 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용을 평가하는 참가자 보고 설문지입니다. 참가자들에게 지난주 천식이 어땠는지 기억해 보라는 요청을 받았습니다. 질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수를 매겼습니다. 평균 ACQ 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 < 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, ≥ 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
176일
기준선에서 처음 관찰된 평균 천식 제어 설문지(ACQ) 변경까지의 시간 > 또는 = 92일까지 0.5(치료 의향 분석)
기간: 1일 - 92일
MEDI-528(30, 100, 또는 300 mg) 대 위약이 기준선으로부터 처음으로 관찰된 평균 ACQ 변화까지의 시간(투약 전 1일) > 또는 = 0.5 내지 92일(치료 의향 분석)에 대한 효과 . 6개 항목 ACQ는 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용을 평가하는 참가자 보고 설문지입니다. 참가자들에게 지난주 천식이 어땠는지 기억해 보라는 요청을 받았습니다. 질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수를 매겼습니다. 평균 ACQ 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 < 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, ≥ 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
1일 - 92일
기준선에서 처음 관찰된 평균 천식 조절 질문지(ACQ) 변화까지의 시간 > 또는 = 0.5에서 176일까지(치료 의향 분석)
기간: 1일 - 176일
MEDI-528(30, 100 또는 300mg) 대 위약이 기준선(투약 전 1일)으로부터 처음 관찰된 평균 ACQ 변화까지의 시간에 미치는 영향 > 또는 = 176일까지 1.5(치료 의향 분석) . 6개 항목 ACQ는 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 쌕쌕거림) 및 일일 응급 기관지확장제 사용을 평가하는 참가자 보고 설문지입니다. 참가자들에게 지난주 천식이 어땠는지 기억해 보라는 요청을 받았습니다. 질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수를 매겼습니다. 평균 ACQ 점수는 응답의 평균입니다. ≤ 0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.76에서 < 1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, ≥ 1.5는 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
1일 - 176일
1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 92일째 변화(치료 의향 분석)
기간: 92일
MEDI-528(30, 100 또는 300mg) 대 위약이 FEV1에서 기준선(1일, 투약 전)으로부터 92일의 평균 변화에 미치는 영향.
92일
1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 176일째 변화(치료 의향 분석)
기간: 176일
MEDI-528(30, 100, 또는 300mg) 대 위약이 176일에 FEV1에서 기준선(투약 전 1일)의 평균 변화에 미치는 영향
176일
85일차에 천식 삶의 질 설문지 - 표준(AQLQ[S]) 평가 응답을 받은 참가자의 비율(치료 의향 분석)
기간: 85일차
85일에 AQLQ(S) 평가 반응(AQLQ[S]에서 최소 0.5점의 개선으로 정의됨)을 가진 참가자의 비율에 대한 MEDI-528(30, 100 또는 300mg) 대 위약의 효과( 치료 의도 분석). AQLQ(S)는 천식 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 32개 항목 설문지입니다. 이 연구에서 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 32개의 질문 각각에 점수를 매기도록 요청받았습니다. 전체 점수는 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산됩니다. 전체 점수 0.5의 개인 향상은 최소한으로 중요한 차이로 확인되었으며, 점수 변화 > 1.5는 큰 의미 있는 차이로 확인되었습니다.
85일차
176일에 천식 삶의 질 설문지 - 표준(AQLQ[S]) 평가 응답을 받은 참가자의 비율(치료 의향 분석)
기간: 176일
MEDI-528(30, 100 또는 300mg) 대 위약이 176일(치료 의향 분석)에 AQLQ(S) 평가 반응을 보인 참가자의 비율에 미치는 영향. AQLQ(S)는 천식 환자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 32개 항목 설문지입니다. 이 연구에서 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지 범위의 7점 척도로 32개의 질문 각각에 점수를 매기도록 요청받았습니다. 전체 점수는 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산됩니다. 전체 점수 0.5의 개인 향상은 최소한으로 중요한 차이로 확인되었으며, 점수 변화 > 1.5는 큰 의미 있는 차이로 확인되었습니다.
176일
MEDI-528에 대해 검출 가능한 항약물 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 1일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 260일, 323일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528 및 위약을 투여받은 피험자에서 MEDI-528에 대한 검출 가능한 항약물 항체가 있는 참가자의 비율
1일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 260일, 323일
MEDI-528의 첫 번째 용량 최저 농도
기간: 15일차
MEDI-528의 두 번째 용량(30, 100 또는 300mg)을 투여하기 전 15일째에 측정된 MEDI-528의 첫 번째 용량 최저 농도. MEDI-528의 혈청 농도는 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일 및 323일에 측정되었습니다. MEDI-528의 첫 번째 투여 최저 농도는 15일 투여 전 15일에 측정되었습니다.
15일차
169일 MEDI-528의 정상 상태 최저 농도
기간: 169일
MEDI-528의 최종 용량(30, 100 또는 300mg) 투여 전 169일째 측정된 MEDI-528의 최저 농도. MEDI-528의 혈청 농도는 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일 및 323일에 측정되었습니다. MEDI-528의 정상 상태 최저 농도는 169일에 측정되었습니다.
169일
MEDI-528의 반감기
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일, 323일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528을 투여받은 피험자에서 MEDI-528의 반감기. MEDI-528의 혈청 농도는 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일 및 323일에 측정되었습니다.
1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일, 323일
MEDI-528의 최저 농도 축적 비율
기간: 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일, 323일
30, 100 또는 300 mg MEDI-528을 투여받은 피험자에서 MEDI-528의 최저 농도 축적 비율. MEDI-528의 혈청 농도는 1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일 및 323일에 측정되었습니다.
1일, 15일, 29일, 57일, 85일, 127일, 169일, 176일, 204일, 232일, 260일, 288일, 323일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MI-CP198

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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