Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDI-528 u dospělých

6. května 2014 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního MEDI-528 u dospělých s nekontrolovaným astmatem

Studovat účinnost a bezpečnost opakovaných dávek MEDI-528 na kontrolu astmatu u dospělých účastníků s nekontrolovaným, středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek vícedávkového subkutánního (SC) podávání MEDI-528 na kontrolu astmatu u dospělých s nekontrolovaným, středně těžkým až těžkým přetrvávajícím astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentina, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAR
        • Research Site
  • Brazílie
      • Santo André, Brazílie, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88040-970
        • Research Site
  • Filipíny
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipíny, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 870
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
  • Kostarika
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Kostarika
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena
  2. Věk 18 až 65 let v době screeningu
  3. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení

  4. Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vhodnou antikoncepci od screeningu až do konce studie. Přijatelná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která nemá vyšší než 1% míru selhání. Trvalá abstinence je přijatelnou praxí; periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda však nejsou přijatelné metody antikoncepce

    1. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci od screeningu až do konce studie
    2. Ženy nebo partnerky, které nejsou v plodném věku, musí být chirurgicky sterilizovány (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok od poslední pravidelné menstruace)
    3. Sterilizovaní muži musí být alespoň 1 rok po vazektomii a musí mít dokumentaci o nepřítomnosti spermií v ejakulátu
  5. Hmotnost ≥ 45 kg, ale ≤ 120 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
  6. Astma diagnostikované lékařem podle lékařské tabulky
  7. V současné době užívá inhalační kortikosteroidy (ICS) nebo je kandidátem na příjem ICS podle zprávy expertního panelu (EPR)-3
  8. Hodnota usilovného výdechového objemu za 1 sekundu před bronchodilatací (FEV1) ≥ 40 % v den -28 a den 1

  9. Zvýšení FEV1 a/nebo FVC po bronchodilataci ≥ 12 % a ≥ 200 ml v den -28 NEBO splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Důkaz post-bronchodilatační reverzibility obstrukce proudění vzduchu ≥ 12 % dokumentovaný během 36 měsíců před randomizací nebo důkaz pozitivní odpovědi na metacholinovou provokaci dokumentovaný během 36 měsíců před randomizací; NEBO
    2. Důkaz částečné reverzibility o ≥ 8 % až < 12 % zlepšení post-bronchodilatancia FEV1 v den -28 a dosažení ≥ 12 % reversibility podruhé mezi dnem -27 a dnem -15; NEBO
    3. Pokud nejsou splněny a) ab) a jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, jedinci s FEV1 ≥ 1,5 l a ≥ 60 % v den -14 budou způsobilí podstoupit metacholinovou provokaci. Pokud subjekt dosáhne kladné odpovědi na tuto metacholinovou výzvu, je toto kritérium splněno

  10. Nekontrolované astma odpovídající EPR-3. Během 28 dnů před screeningem by subjekty měly mít v anamnéze jednu nebo více z následujících:

    • Denní příznaky astmatu ≥ 2 dny/týden
    • Noční probuzení ≥ 1 noc/týden
    • Užívání albuterolu/salbutamolu ≥ 2 dny/týden
  11. Astma Control Questionnaire (ACQ) skóre ≥ 1,5 v den -28 a v den 1.
  12. Alespoň jedna exacerbace astmatu během 12 měsíců před screeningem, která vyžadovala příjem systémových kortikosteroidů po neplánovaném lékařském setkání nebo podle dohody s lékařem na základě akčního plánu astmatu, který definuje, kdy může subjekt užívat perorální steroidy
  13. Schopnost a ochota dokončit období sledování do 323. dne, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení

Kterákoli z následujících skutečností by vyloučila subjekt z účasti ve studii:

  1. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  3. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců
  4. Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
  5. Anamnéza anafylaxe na jinou biologickou léčbu
  6. Plicní onemocnění jiné než astma (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystická fibróza)
  7. Těžká deprese měřená skóre deprese > 15 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) buď v den 28 nebo den 1.
  8. Historie sebevražedného chování v předchozích 3 letech měřená Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v den -28.
  9. Akutní onemocnění jiné než astma při screeningových a randomizačních návštěvách
  10. Anamnéza aktivní infekce během 28 dnů před a během období screeningu nebo známky klinicky významné aktivní infekce, včetně probíhající chronické infekce
  11. Anamnéza požití neupravené vody v místě, o kterém je známo, že je infikováno parazity, což má za následek akutní nebo chronický průjem; historie nedávného cestování do oblastí, kde je zamoření parazity endemické, během 6 měsíců před screeningem; nebo diagnóza parazitární infekce do 6 měsíců před screeningem
  12. Užívání imunosupresivní medikace (kromě perorálního prednisonu až do dávky 20 mg každý druhý den nebo ekvivalentu [např. 10 mg denně nebo 5 mg dvakrát denně] a inhalačních a topických kortikosteroidů) během 28 dnů před randomizací
  13. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 28 dnů před randomizací
  14. Plánuje darovat krev po celou dobu studia
  15. Daroval krev nebo měl krevní transfuzi do 28 dnů před screeningem
  16. Příjem jakýchkoli nebiologických studovaných léků nebo intervenční terapie (včetně chirurgických zákroků) do 28 dnů od první dávky hodnoceného produktu v této studii
  17. Příjem jakýchkoli biologických látek včetně MEDI-528 během 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu v této studii
  18. Anamnéza jakékoli známé poruchy imunodeficience
  19. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti viru hepatitidy C podle lékařské anamnézy a/nebo ústní zprávy subjektu
  20. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience nebo užívá antiretrovirové léky, jak je stanoveno na základě anamnézy a/nebo ústní zprávy subjektu
  21. Živá atenuovaná vakcinace přijatá do 28 dnů před screeningem
  22. Anamnéza klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG) podle názoru zkoušejícího
  23. Kojení nebo laktace
  24. Anamnéza léčby závislosti na alkoholu nebo drogách během posledního roku
  25. Anamnéza naznačující CHOPN nebo kouření tabáku ≥ 10 balených let
  26. Důkaz jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění při fyzikálním vyšetření
  27. Karcinom v anamnéze, kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 1 rok před 1. dnem nebo jiných malignit léčených se zjevným úspěchem kurativní terapií ≥ 5 let před screeningem
  28. Jakékoli neinfekční onemocnění zahrnující více orgánů (např. cystická fibróza, systémový lupus erythematodes, hemofilie, roztroušená skleróza atd.), které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  29. Jednotlivci, kteří jsou právně institucionalizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI528 30 mg
MEDI-528 v dávce 30 mg podávaný jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Biologický: MEDI528 30 mg
MEDI-528 v dávce 30 mg podávaný jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Experimentální: MEDI528 100 mg
MEDI-528 v dávce 100 mg podávaný jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Biologický: MEDI528 100 mg
MEDI-528 v dávce 100 mg podávaný jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Experimentální: MEDI528 300 mg
MEDI-528 v dávce 300 mg podávaný jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Biologický: MEDI528 300 mg
MEDI-528 v dávce 300 mg podávaný jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Experimentální: Placebo
Placebo podávané jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo podávané jako subkutánní injekce každé 2 týdny po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) v den 92 od výchozí hodnoty (analýza záměru léčby)
Časové okno: Den 92
Změna v den 92 od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) v průměrném skóre ACQ u pacientů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby). Šestipoložkový ACQ je dotazník hlášený účastníky, který hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a < 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená nekontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Den 92

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená míra exacerbace astmatu do 92. dne (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Dny 1–92
Vážená míra exacerbací astmatu (celkový počet exacerbací v každé skupině za celkovou dobu trvání sledování v každé skupině za rok) mezi dnem 1 a dnem 92 u pacientů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (záměr -to-Treat analýza). Exacerbace byla definována jako progresivní nárůst příznaků astmatu A snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) nebo usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o 20 % nebo více od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) nebo nejlépe naměřené dříve hodnota před aktuální událostí, která neustoupila po zahájení záchranné medikace; a vede k předpisu pro/nebo podávání systémové terapie nárazem kortikosteroidů zkoušejícím nebo poskytovatelem zdravotní péče. Exacerbační příhoda byla považována za vyřešenou, když se symptomy astmatu u subjektu zmenšily a PEF nebo FEV1 se vrátily na více než 80 % výchozí hodnoty po dobu 7 nebo více dnů po dokončení terapie vzplanutím systémových kortikosteroidů.
Dny 1–92
Vážená míra exacerbace astmatu do 176. dne (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Dny 1–176
Vážená četnost exacerbací astmatu (celkový počet četností exacerbací v každé skupině za celkovou dobu sledování v každé skupině za rok) mezi dnem 1 a dnem 176 u pacientů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (záměr -to-Treat analýza). Exacerbace byla definována jako progresivní nárůst příznaků astmatu A snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) nebo usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o 20 % nebo více od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) nebo nejlépe naměřené dříve hodnota před aktuální událostí, která neustoupila po zahájení záchranné medikace; a vede k předpisu pro/nebo podávání systémové terapie nárazem kortikosteroidů zkoušejícím nebo poskytovatelem zdravotní péče. Exacerbační příhoda byla považována za vyřešenou, když se symptomy astmatu u subjektu zmenšily a PEF nebo FEV1 se vrátily na více než 80 % výchozí hodnoty po dobu 7 nebo více dnů po dokončení terapie vzplanutím systémových kortikosteroidů.
Dny 1–176
Podíl účastníků, kteří zažili alespoň jednu exacerbaci astmatu do 92. dne (analýza záměru léčby)
Časové okno: Dny 1–92
Podíl účastníků, kteří prodělali alespoň jednu exacerbaci astmatu mezi dnem 1 a dnem 92, u pacientů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby). Exacerbace byla definována jako progresivní nárůst příznaků astmatu A snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) nebo usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o 20 % nebo více od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) nebo nejlépe naměřené dříve hodnota před aktuální událostí, která neustoupila po zahájení záchranné medikace; a vede k předpisu pro/nebo podávání systémové terapie nárazem kortikosteroidů zkoušejícím nebo poskytovatelem zdravotní péče. Exacerbační příhoda byla považována za vyřešenou, když se symptomy astmatu u subjektu zmenšily a PEF nebo FEV1 se vrátily na více než 80 % výchozí hodnoty po dobu 7 nebo více dnů po dokončení terapie vzplanutím systémových kortikosteroidů.
Dny 1–92
Podíl účastníků, kteří prodělali alespoň jednu exacerbaci astmatu během dne 176 (analýza záměru léčby)
Časové okno: Dny 1–176
Podíl účastníků, kteří prodělali alespoň jednu exacerbaci astmatu mezi dnem 1 a dnem 176 u pacientů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby). Exacerbace byla definována jako progresivní nárůst příznaků astmatu A snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) nebo usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o 20 % nebo více od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) nebo nejlépe naměřené dříve hodnota před aktuální událostí, která neustoupila po zahájení záchranné medikace; a vede k předpisu pro/nebo podávání systémové terapie nárazem kortikosteroidů zkoušejícím nebo poskytovatelem zdravotní péče. Exacerbační příhoda byla považována za vyřešenou, když se symptomy astmatu u subjektu zmenšily a PEF nebo FEV1 se vrátily na více než 80 % výchozí hodnoty po dobu 7 nebo více dnů po dokončení terapie vzplanutím systémových kortikosteroidů.
Dny 1–176
Doba do první exacerbace astmatu do 92. dne (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Dny 1–92
Doba do první exacerbace astmatu mezi 1. a 92. dnem u pacientů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby). Exacerbace byla definována jako progresivní nárůst příznaků astmatu A snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) nebo usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o 20 % nebo více od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) nebo nejlépe naměřené dříve hodnota před aktuální událostí, která neustoupila po zahájení záchranné medikace; a vede k předpisu pro/nebo podávání systémové terapie nárazem kortikosteroidů zkoušejícím nebo poskytovatelem zdravotní péče. Exacerbační příhoda byla považována za vyřešenou, když se symptomy astmatu u subjektu zmenšily a PEF nebo FEV1 se vrátily na více než 80 % výchozí hodnoty po dobu 7 nebo více dnů po dokončení terapie vzplanutím systémových kortikosteroidů.
Dny 1–92
Doba do první exacerbace astmatu do 176. dne (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Dny 1–176
Doba do první exacerbace astmatu mezi dnem 1 a dnem 176 u pacientů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby). Exacerbace byla definována jako progresivní nárůst příznaků astmatu A snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) nebo usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) o 20 % nebo více od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) nebo nejlépe naměřené dříve hodnota před aktuální událostí, která neustoupila po zahájení záchranné medikace; a vede k předpisu pro/nebo podávání systémové terapie nárazem kortikosteroidů zkoušejícím nebo poskytovatelem zdravotní péče. Exacerbační příhoda byla považována za vyřešenou, když se symptomy astmatu u subjektu zmenšily a PEF nebo FEV1 se vrátily na více než 80 % výchozí hodnoty po dobu 7 nebo více dnů po dokončení terapie nárazem systémových kortikosteroidů.
Dny 1–176
Změna průměrného skóre dotazníku kontroly astmatu v den 176 od výchozí hodnoty (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Den 176
Změna v den 176 od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) v průměrném skóre ACQ u účastníků dostávajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby). Šestipoložkový ACQ je dotazník hlášený účastníky, který hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a < 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená nekontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Den 176
Podíl účastníků, kteří dosáhli průměrného skóre kontrolního dotazníku astmatu (ACQ) v den 92 < nebo = 0,75, > 0,75 až < 1,5 a > nebo = 1,5 (analýza záměru léčby)
Časové okno: Den 92
Podíl účastníků, kteří dosáhli průměrného skóre ACQ < nebo = 0,75, > 0,75 až < 1,5 a > nebo = 1,5 v den 92 u účastníků, kteří dostávali 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby) . Šestipoložkový ACQ je dotazník hlášený účastníky, který hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a < 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená nekontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Den 92
Podíl účastníků, kteří dosáhli průměrného skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ) v den 176 < nebo = 0,75, > 0,75 až < 1,5 a > nebo = 1,5 (analýza záměru léčby)
Časové okno: Den 176
Podíl účastníků dosahujících průměrné skóre ACQ < nebo = 0,75, > 0,75 až < 1,5 a > nebo = 1,5 v den 176 u účastníků, kteří dostávali 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 oproti placebu (analýza záměru léčby) . Šestipoložkový ACQ je dotazník hlášený účastníky, který hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a < 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená nekontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Den 176
Doba do první pozorované změny průměrného kontrolního dotazníku astmatu (ACQ) od výchozí hodnoty > nebo = 0,5 do 92. dne (analýza záměru léčby)
Časové okno: Dny 1–92
Účinek MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg) oproti placebu na dobu do první pozorované průměrné změny ACQ od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) > nebo = 0,5 až 92. den (analýza záměru léčby) . Šestipoložkový ACQ je dotazník hlášený účastníky, který hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a < 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená nekontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Dny 1–92
Čas do první pozorované změny průměrného kontrolního dotazníku astmatu (ACQ) od výchozí hodnoty > nebo = 0,5 do dne 176 (analýza záměru léčby)
Časové okno: Dny 1–176
Účinek MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg) oproti placebu na čas do první pozorované průměrné změny ACQ od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) > nebo = 1,5 do dne 176 (analýza záměru léčby) . Šestipoložkový ACQ je dotazník hlášený účastníky, který hodnotí příznaky astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a každodenní použití záchranných bronchodilatancií. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ je průměrem odpovědí. Průměrné skóre ≤ 0,75 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,76 a < 1,5 znamená částečně kontrolované astma a skóre ≥ 1,5 znamená nekontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Dny 1–176
Změna 92. dne oproti základnímu objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (analýza záměru léčby)
Časové okno: Den 92
Účinek MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg) oproti placebu na průměrnou změnu FEV1 v den 92 od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky).
Den 92
Změna 176. dne od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (analýza záměru léčby)
Časové okno: Den 176
Účinek MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg) oproti placebu na průměrnou změnu od výchozí hodnoty (1. den, před podáním dávky) v FEV1 v den 176
Den 176
Podíl účastníků, kteří měli dotazník o kvalitě života astmatu – standardní (AQLQ[S]) odpověď na hodnocení v den 85 (analýza záměru léčby)
Časové okno: Den 85
Účinek MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg) oproti placebu na podíl účastníků, kteří měli odpověď na hodnocení AQLQ(S) (definovanou jako zlepšení o alespoň 0,5 skóre v AQLQ[S]) v den 85 ( Analýza záměru léčby). AQLQ(S) je dotazník o 32 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím, kterou zažívají pacienti s astmatem. Ve studii byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z 32 otázek na 7bodové škále od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Celkové skóre se vypočítá jako průměrná odpověď na všechny otázky. Individuální zlepšení v celkovém skóre 0,5 bylo identifikováno jako minimálně důležitý rozdíl, přičemž změny skóre > 1,5 byly označeny jako velké smysluplné rozdíly.
Den 85
Podíl účastníků, kteří měli dotazník o kvalitě života astmatu – standardní (AQLQ[S]) odpověď na hodnocení v den 176 (analýza záměru léčby)
Časové okno: Den 176
Účinek MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg) oproti placebu na podíl účastníků, kteří měli odpověď na hodnocení AQLQ(S) v den 176 (analýza záměru léčby). AQLQ(S) je dotazník o 32 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím pacientů s astmatem. Ve studii byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z 32 otázek na 7bodové škále od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Celkové skóre se vypočítá jako průměrná odpověď na všechny otázky. Individuální zlepšení v celkovém skóre 0,5 bylo identifikováno jako minimálně důležitý rozdíl, přičemž změny skóre > 1,5 byly označeny jako velké smysluplné rozdíly.
Den 176
Podíl účastníků s detekovatelnými protidrogovými protilátkami k MEDI-528
Časové okno: Dny 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204,260 a 323
Podíl účastníků s detekovatelnými protidrogovými protilátkami proti MEDI-528 u subjektů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528 a placebo
Dny 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204,260 a 323
Koncentrace první dávky MEDI-528
Časové okno: Den 15
Koncentrace první dávky MEDI-528 měřená 15. den před podáním druhé dávky MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg). Sérové ​​koncentrace MEDI-528 byly měřeny ve dnech 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323. Minimální koncentrace první dávky MEDI-528 byla měřena 15. den před dávkou 15. den.
Den 15
Den 169 Koncentrace MEDI-528 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 169
Minimální koncentrace MEDI-528 měřená v den 169 před podáním poslední dávky MEDI-528 (30, 100 nebo 300 mg). Sérové ​​koncentrace MEDI-528 byly měřeny ve dnech 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323. Koncentrace MEDI-528 v ustáleném stavu byla měřena 169. den.
Den 169
Half Life of MEDI-528
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323
Poločas MEDI-528 u subjektů užívajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528. Sérové ​​koncentrace MEDI-528 byly měřeny ve dnech 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323.
Dny 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323
Poměr akumulace minimálních koncentrací MEDI-528
Časové okno: Dny 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323
Poměr akumulace minimálních koncentrací MEDI-528 u subjektů dostávajících 30, 100 nebo 300 mg MEDI-528. Sérové ​​koncentrace MEDI-528 byly měřeny ve dnech 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323.
Dny 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 a 323

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP198

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI528 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit