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Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du MEDI-528 chez les adultes

6 mai 2014 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude randomisée de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MEDI-528 sous-cutané chez les adultes souffrant d'asthme non contrôlé

Étudier l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de MEDI-528 sur le contrôle de l'asthme chez les participants adultes atteints d'asthme persistant non contrôlé, modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration sous-cutanée (SC) à doses multiples de MEDI-528 sur le contrôle de l'asthme chez les adultes souffrant d'asthme persistant non contrôlé, modéré à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

329

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentine, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentine, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IAR
        • Research Site
  • Brésil
      • Santo André, Brésil, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88040-970
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Colombie
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Colombie
        • Research Site
  • Costa Rica
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Costa Rica
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Philippines
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippines
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Philippines, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 870
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Pérou, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, Lima 11
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, États-Unis, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Masculin ou féminin
  2. Âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage
  3. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement obtenue du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage

  4. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une contraception adéquate du dépistage jusqu'à la fin de l'étude. Une méthode de contraception acceptable est définie comme une méthode dont le taux d'échec ne dépasse pas 1 %. L'abstinence prolongée est une pratique acceptable; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables

    1. Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
    2. Les femmes ou les partenaires féminines non en âge de procréer doivent avoir été stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou ménopausées (définies comme au moins 1 an depuis les dernières règles régulières)
    3. Les mâles stérilisés doivent être au moins 1 an après la vasectomie et avoir obtenu la documentation de l'absence de sperme dans l'éjaculat
  5. Poids ≥ 45 kg mais ≤ 120 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2
  6. Asthme diagnostiqué par un médecin par dossier médical
  7. Prend actuellement des corticostéroïdes inhalés (ICS) ou est candidat à recevoir des ICS selon le rapport du groupe d'experts (EPR)-3
  8. Valeur du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 40 % au jour -28 et au jour 1

  9. Une augmentation post-bronchodilatateur du VEMS et/ou de la CVF ≥ 12 % et ≥ 200 mL au jour -28 OU répondant à l'un des critères suivants :

    1. Preuve de la réversibilité post-bronchodilatateur de l'obstruction des voies respiratoires ≥ 12 % documentée dans les 36 mois précédant la randomisation ou preuve d'une réponse positive à une provocation à la méthacholine documentée dans les 36 mois précédant la randomisation ; OU
    2. Preuve d'une réversibilité partielle d'une amélioration ≥ 8 % à < 12 % du VEMS post-bronchodilatateur au jour -28 et atteinte d'une réversibilité ≥ 12 % une deuxième fois entre le jour -27 et le jour -15 ; OU
    3. Si a) et b) ne sont pas remplis et que tous les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis, les sujets avec un VEMS ≥ 1,5 L et ≥ 60 % au jour -14 seront éligibles pour subir une provocation à la méthacholine. Si le sujet obtient une réponse positive à ce défi à la méthacholine, alors ce critère est rempli

  10. Asthme non contrôlé compatible avec EPR-3. Dans les 28 jours précédant le dépistage, les sujets doivent avoir des antécédents d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Symptômes d'asthme diurnes ≥ 2 jours/semaine
    • Réveil nocturne ≥ 1 nuit/semaine
    • Utilisation d'albutérol/salbutamol ≥ 2 jours/semaine
  11. Un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5 au jour -28 et au jour 1.
  12. Au moins une exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois précédant le dépistage qui a nécessité la prise de corticostéroïdes systémiques après une rencontre médicale imprévue ou comme convenu avec un médecin sur la base d'un plan d'action contre l'asthme qui définit quand les stéroïdes oraux peuvent être pris par le sujet
  13. Capacité et volonté de terminer la période de suivi jusqu'au jour 323, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion

L'un des éléments suivants exclurait le sujet de la participation à l'étude :

  1. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
  2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique
  3. Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes
  4. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à tout composant de la formulation du produit expérimental
  5. Antécédents d'anaphylaxie à d'autres traitements biologiques
  6. Maladie pulmonaire autre que l'asthme (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], fibrose kystique)
  7. Dépression sévère mesurée par un score de dépression > 15 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au jour 28 ou au jour 1.
  8. Antécédents de comportement suicidaire au cours des 3 années précédentes, mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au jour -28.
  9. Maladie aiguë autre que l'asthme lors des visites de dépistage et de randomisation
  10. Antécédents d'infection active dans les 28 jours avant et pendant la période de dépistage, ou preuve d'une infection active cliniquement significative, y compris une infection chronique en cours
  11. Antécédents d'ingestion d'eau non traitée dans un endroit connu pour être infecté par des parasites, entraînant une diarrhée aiguë ou chronique ; antécédents de voyages récents dans des zones où les infestations parasitaires sont endémiques dans les 6 mois précédant le dépistage ; ou un diagnostic d'infection parasitaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  12. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (sauf prednisone par voie orale jusqu'à une dose de 20 mg tous les deux jours ou équivalent [par exemple, 10 mg par jour ou 5 mg deux fois par jour] et corticostéroïdes inhalés et topiques) dans les 28 jours précédant la randomisation
  13. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 28 jours précédant la randomisation
  14. Prévoit de donner du sang pendant toute la période d'étude
  15. Donné du sang ou a reçu une transfusion sanguine dans les 28 jours précédant le dépistage
  16. Réception de tout médicament à l'étude non biologique ou thérapie interventionnelle (y compris les interventions chirurgicales) dans les 28 jours suivant la première dose de produit expérimental dans cette étude
  17. Réception de tout produit biologique, y compris MEDI-528 dans les 5 demi-vies avant la première dose de produit expérimental dans cette étude
  18. Antécédents de tout trouble d'immunodéficience connu
  19. Un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un anticorps du virus de l'hépatite C, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du sujet
  20. Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou prend des médicaments antirétroviraux, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du sujet
  21. Un vaccin vivant atténué reçu dans les 28 jours précédant le dépistage
  22. Antécédents d'anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG) de l'avis de l'investigateur
  23. Allaitement ou lactation
  24. Antécédents de traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  25. Antécédents évocateurs de BPCO ou de tabagisme ≥ 10 paquets-années
  26. Preuve de toute maladie systémique non contrôlée à l'examen physique
  27. Antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec un traitement curatif ≥ 1 an avant le jour 1 ou d'autres tumeurs malignes traitées avec un succès apparent avec un traitement curatif ≥ 5 ans avant le dépistage
  28. Toute maladie non infectieuse impliquant plusieurs organes (par exemple, la fibrose kystique, le lupus érythémateux disséminé, l'hémophilie, la sclérose en plaques, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
  29. Les personnes légalement institutionnalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI528 30mg
MEDI-528 à la dose de 30 mg administrée en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Biologique: MEDI528 30mg
MEDI-528 à la dose de 30 mg administrée en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Expérimental: MEDI528 100mg
MEDI-528 à la dose de 100 mg administrée en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Biologique: MEDI528 100mg
MEDI-528 à la dose de 100 mg administrée en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Expérimental: MEDI528 300mg
MEDI-528 à la dose de 300 mg administré en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Biologique: MEDI528 300mg
MEDI-528 à la dose de 300 mg administrée en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Expérimental: Placebo
Placebo administré par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines
Autre: Placebo
Placebo administré en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au jour 92 par rapport au départ dans les scores moyens du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 92
Changement au jour 92 par rapport au départ (jour 1, avant l'administration) des scores ACQ moyens chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter). L'ACQ en 6 items est un questionnaire déclaré par les participants évaluant les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente. Les questions ont été pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indique un asthme non contrôlé. Des modifications individuelles d'au moins 0,5 sont considérées comme cliniquement significatives.
Jour 92

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux pondéré d'exacerbation de l'asthme jusqu'au jour 92 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 92
Taux pondéré d'exacerbation de l'asthme (nombre total d'exacerbations dans chaque groupe par durée totale de suivi d'une année de participant dans chaque groupe) entre le jour 1 et le jour 92 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (intention -à-traiter l'analyse). Une exacerbation a été définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme ET une réduction de 20 % ou plus du débit expiratoire de pointe (DEP) ou du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) par rapport à la ligne de base (jour 1, avant l'administration) ou de la meilleure valeur mesurée précédemment. valeur avant l'événement actuel qui n'a pas disparu après le début des médicaments de secours ; et entraîne une prescription pour/ou l'administration d'une corticothérapie systémique en rafale par l'investigateur ou le fournisseur de soins de santé. Un événement d'exacerbation a été considéré comme résolu lorsque les symptômes d'asthme du sujet ont diminué et que le DEP ou le VEMS est revenu à plus de 80 % de la ligne de base pendant 7 jours ou plus après la fin de la corticothérapie systémique.
Jours 1 - 92
Taux pondéré d'exacerbation de l'asthme jusqu'au jour 176 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 176
Taux pondéré d'exacerbation de l'asthme (nombre total d'exacerbations dans chaque groupe par durée totale de suivi d'une année de participant dans chaque groupe) entre le jour 1 et le jour 176 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (intention -à-traiter l'analyse). Une exacerbation a été définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme ET une réduction de 20 % ou plus du débit expiratoire de pointe (DEP) ou du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) par rapport au départ (Jour 1, avant l'administration) ou de la meilleure mesure antérieure valeur avant l'événement actuel qui n'a pas disparu après le début des médicaments de secours ; et entraîne une prescription pour/ou l'administration d'une corticothérapie systémique en rafale par l'investigateur ou le fournisseur de soins de santé. Un événement d'exacerbation a été considéré comme résolu lorsque les symptômes d'asthme du sujet ont diminué et que le DEP ou le VEMS est revenu à plus de 80 % de la valeur initiale pendant 7 jours ou plus après la fin de la corticothérapie systémique.
Jours 1 - 176
Proportion de participants ayant subi au moins une exacerbation de l'asthme jusqu'au jour 92 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 92
La proportion de participants ayant subi au moins une exacerbation de l'asthme entre le jour 1 et le jour 92 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter). Une exacerbation a été définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme ET une réduction de 20 % ou plus du débit expiratoire de pointe (DEP) ou du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) par rapport au départ (Jour 1, avant l'administration) ou de la meilleure mesure antérieure valeur avant l'événement actuel qui n'a pas disparu après le début des médicaments de secours ; et entraîne une prescription pour/ou l'administration d'une corticothérapie systémique en rafale par l'investigateur ou le fournisseur de soins de santé. Un événement d'exacerbation a été considéré comme résolu lorsque les symptômes d'asthme du sujet ont diminué et que le DEP ou le VEMS est revenu à plus de 80 % de la valeur initiale pendant 7 jours ou plus après la fin de la corticothérapie systémique.
Jours 1 - 92
Proportion de participants ayant subi au moins une exacerbation de l'asthme jusqu'au jour 176 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 176
La proportion de participants ayant subi au moins une exacerbation de l'asthme entre le jour 1 et le jour 176 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter). Une exacerbation a été définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme ET une réduction de 20 % ou plus du débit expiratoire de pointe (DEP) ou du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) par rapport au départ (Jour 1, avant l'administration) ou de la meilleure mesure antérieure valeur avant l'événement actuel qui n'a pas disparu après le début des médicaments de secours ; et entraîne une prescription pour/ou l'administration d'une corticothérapie systémique en rafale par l'investigateur ou le fournisseur de soins de santé. Un événement d'exacerbation a été considéré comme résolu lorsque les symptômes d'asthme du sujet ont diminué et que le DEP ou le VEMS est revenu à plus de 80 % de la valeur initiale pendant 7 jours ou plus après la fin de la corticothérapie systémique.
Jours 1 - 176
Délai avant la première exacerbation de l'asthme jusqu'au jour 92 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 92
Délai avant la première exacerbation de l'asthme entre le jour 1 et le jour 92 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter). Une exacerbation a été définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme ET une réduction de 20 % ou plus du débit expiratoire de pointe (DEP) ou du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) par rapport au départ (Jour 1, avant l'administration) ou de la meilleure mesure antérieure valeur avant l'événement actuel qui n'a pas disparu après le début des médicaments de secours ; et entraîne une prescription pour/ou l'administration d'une corticothérapie systémique en rafale par l'investigateur ou le fournisseur de soins de santé. Un événement d'exacerbation a été considéré comme résolu lorsque les symptômes d'asthme du sujet ont diminué et que le DEP ou le VEMS est revenu à plus de 80 % de la valeur initiale pendant 7 jours ou plus après la fin de la corticothérapie systémique.
Jours 1 - 92
Délai avant la première exacerbation de l'asthme jusqu'au jour 176 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 176
Délai avant la première exacerbation de l'asthme entre le jour 1 et le jour 176 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter). Une exacerbation a été définie comme une augmentation progressive des symptômes de l'asthme ET une réduction de 20 % ou plus du débit expiratoire de pointe (DEP) ou du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1) par rapport au départ (Jour 1, avant l'administration) ou de la meilleure mesure antérieure valeur avant l'événement actuel qui n'a pas disparu après le début des médicaments de secours ; et entraîne une prescription pour/ou l'administration d'une corticothérapie systémique en rafale par l'investigateur ou le fournisseur de soins de santé. Un événement d'exacerbation a été considéré comme résolu lorsque les symptômes d'asthme du sujet ont diminué et que le DEP ou le VEMS est revenu à plus de 80 % de la valeur initiale pendant 7 jours ou plus après la fin de la corticothérapie systémique.
Jours 1 - 176
Changement au jour 176 par rapport au départ dans les scores moyens du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 176
Changement au jour 176 par rapport au départ (jour 1, avant l'administration) des scores ACQ moyens chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter). L'ACQ en 6 items est un questionnaire déclaré par les participants évaluant les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente. Les questions ont été pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indique un asthme non contrôlé. Des modifications individuelles d'au moins 0,5 sont considérées comme cliniquement significatives.
Jour 176
Proportion de participants atteignant des scores moyens au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) au jour 92 de < ou = 0,75, > 0,75 à < 1,5 et > ou = 1,5 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 92
Proportion de participants atteignant des scores ACQ moyens < ou = 0,75, > 0,75 à < 1,5 et > ou = 1,5 au jour 92 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter) . L'ACQ en 6 items est un questionnaire déclaré par les participants évaluant les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente. Les questions ont été pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indique un asthme non contrôlé. Des modifications individuelles d'au moins 0,5 sont considérées comme cliniquement significatives.
Jour 92
Proportion de participants atteignant des scores moyens au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) au jour 176 de < ou = 0,75, > 0,75 à < 1,5 et > ou = 1,5 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 176
Proportion de participants atteignant des scores ACQ moyens de < ou = 0,75, > 0,75 à < 1,5 et > ou = 1,5 au jour 176 chez les participants recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 par rapport au placebo (analyse en intention de traiter) . L'ACQ en 6 items est un questionnaire déclaré par les participants évaluant les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente. Les questions ont été pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indique un asthme non contrôlé. Des modifications individuelles d'au moins 0,5 sont considérées comme cliniquement significatives.
Jour 176
Délai jusqu'à la première modification moyenne observée du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) par rapport à la ligne de base > ou = 0,5 jusqu'au jour 92 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 92
Effet de MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg) par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la première variation moyenne observée de l'ACQ par rapport au départ (jour 1, avant l'administration) > ou = 0,5 jusqu'au jour 92 (analyse en intention de traiter) . L'ACQ en 6 items est un questionnaire déclaré par les participants évaluant les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente. Les questions ont été pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indique un asthme non contrôlé. Des modifications individuelles d'au moins 0,5 sont considérées comme cliniquement significatives.
Jours 1 - 92
Temps jusqu'à la première modification moyenne observée du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) par rapport à la ligne de base > ou = 0,5 jusqu'au jour 176 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jours 1 - 176
Effet de MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg) par rapport au placebo sur le délai jusqu'à la première variation moyenne observée de l'ACQ par rapport au départ (jour 1, avant l'administration) > ou = 1,5 jusqu'au jour 176 (analyse en intention de traiter) . L'ACQ en 6 items est un questionnaire déclaré par les participants évaluant les symptômes de l'asthme (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement, respiration sifflante) et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours. Les participants ont été invités à se rappeler comment leur asthme avait été au cours de la semaine précédente. Les questions ont été pondérées de manière égale et notées de 0 (totalement contrôlé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens ≤ 0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,76 et < 1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et un score ≥ 1,5 indique un asthme non contrôlé. Des modifications individuelles d'au moins 0,5 sont considérées comme cliniquement significatives.
Jours 1 - 176
Changement au jour 92 par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 92
Effet de MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg) par rapport au placebo sur la variation moyenne au jour 92 par rapport au départ (jour 1, avant l'administration) du VEMS.
Jour 92
Changement au jour 176 par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 176
Effet de MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg) par rapport au placebo sur la variation moyenne par rapport au départ (jour 1, avant l'administration) du VEMS au jour 176
Jour 176
Proportion de participants ayant reçu un questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme - Réponse d'évaluation standard (AQLQ[S]) au jour 85 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 85
Effet du MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg) par rapport au placebo sur la proportion de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation AQLQ(S) (définie comme une amélioration d'au moins 0,5 du score AQLQ[S]) au jour 85 ( analyse en intention de traiter). L'AQLQ(S) est un questionnaire de 32 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé vécue par les patients asthmatiques. Dans l'étude, les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Le score global est calculé comme la réponse moyenne à toutes les questions. L'amélioration individuelle du score global de 0,5 a été identifiée comme la différence la moins importante, les changements de score > 1,5 étant identifiés comme de grandes différences significatives.
Jour 85
Proportion de participants ayant reçu un questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme - Réponse d'évaluation standard (AQLQ[S]) au jour 176 (analyse en intention de traiter)
Délai: Jour 176
Effet du MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg) par rapport au placebo sur la proportion de participants ayant obtenu une réponse d'évaluation AQLQ(S) au jour 176 (analyse en intention de traiter). L'AQLQ(S) est un questionnaire de 32 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé vécue par les patients asthmatiques. Dans l'étude, les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des 32 questions sur une échelle de 7 points allant de 7 (pas de déficience) à 1 (sévère déficience). Le score global correspond à la moyenne des réponses à toutes les questions. L'amélioration individuelle du score global de 0,5 a été identifiée comme la différence la moins importante, les changements de score > 1,5 étant identifiés comme de grandes différences significatives.
Jour 176
Proportion de participants avec des anticorps anti-médicament détectables contre MEDI-528
Délai: Jours 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 et 323
Proportion de participants avec des anticorps anti-médicament détectables au MEDI-528 chez les sujets recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528 et un placebo
Jours 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 260 et 323
Concentration minimale de la première dose de MEDI-528
Délai: Jour 15
Concentration minimale de la première dose de MEDI-528 mesurée le jour 15 avant l'administration de la deuxième dose de MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg). Les concentrations sériques de MEDI-528 ont été mesurées aux jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323. La concentration minimale de la première dose de MEDI-528 a été mesurée le jour 15 avant la dose du jour 15.
Jour 15
Jour 169 Concentration minimale à l'état d'équilibre de MEDI-528
Délai: Jour 169
Concentration minimale de MEDI-528 mesurée au jour 169 avant l'administration de la dernière dose de MEDI-528 (30, 100 ou 300 mg). Les concentrations sériques de MEDI-528 ont été mesurées aux jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323. La concentration minimale à l'état d'équilibre de MEDI-528 a été mesurée au jour 169.
Jour 169
Demi-vie du MEDI-528
Délai: Jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323
Demi-vie de MEDI-528 chez les sujets recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528. Les concentrations sériques de MEDI-528 ont été mesurées aux jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323.
Jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323
Rapport d'accumulation des concentrations minimales de MEDI-528
Délai: Jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323
Rapport d'accumulation des concentrations minimales de MEDI-528 chez les sujets recevant 30, 100 ou 300 mg de MEDI-528. Les concentrations sériques de MEDI-528 ont été mesurées aux jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323.
Jours 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 et 323

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP198

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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