Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI-528 u dorosłych

6 maja 2014 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania preparatu MEDI-528 u dorosłych z niekontrolowaną astmą

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek MEDI-528 w kontroli astmy u dorosłych uczestników z niekontrolowaną, umiarkowaną do ciężkiej, uporczywą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu podawania wielokrotnych dawek podskórnych (SC) MEDI-528 na kontrolę astmy u dorosłych z niekontrolowaną, przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1424BSF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentyna, 1425
        • Research Site
    • Caba
      • Buenos Aire, Caba, Argentyna, 1425
        • Research Site
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Bs As, Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Research Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAR
        • Research Site
  • Brazylia
      • Santo André, Brazylia, 09060-870
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-970
        • Research Site
  • Filipiny
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny
        • Research Site
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • Research Site
    • Metro Manila
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 870
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota DC, Cundinamarca, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogotá D.C., Cundinamarca, Kolumbia
        • Research Site
  • Kostaryka
    • San José
      • San Francisco de Dos Rios, San José, Kostaryka
        • Research Site
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, Lima 11
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
      • Colarado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Research Site
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Research Site
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych

  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do końca badania. Za akceptowalną metodę antykoncepcji uważa się taką, której odsetek niepowodzeń nie przekracza 1%. Trwała abstynencja jest dopuszczalną praktyką; jednakże okresowa abstynencja, metoda rytmu i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji

    1. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od badania przesiewowego do końca badania
    2. Kobiety lub partnerki, które nie mogą zajść w ciążę, muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniej regularnej miesiączki)
    3. Wysterylizowani mężczyźni muszą być co najmniej 1 rok po wazektomii i mieć udokumentowaną nieobecność plemników w ejakulacie
  5. Masa ciała ≥ 45 kg, ale ≤ 120 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2
  6. Astma zdiagnozowana przez lekarza na podstawie karty medycznej
  7. Obecnie przyjmuje wziewne kortykosteroidy (ICS) lub jest kandydatem do otrzymania ICS zgodnie z raportem panelu ekspertów (EPR)-3
  8. Wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% w dniu -28. i dniu 1.

  9. Zwiększenie FEV1 i (lub) FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela o ≥ 12% i ≥ 200 ml w 28. dniu LUB spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. dowód odwracalności obturacji dróg oddechowych ≥ 12% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela udokumentowany w ciągu 36 miesięcy przed randomizacją lub dowód pozytywnej odpowiedzi na prowokację metacholiną udokumentowany w ciągu 36 miesięcy przed randomizacją; LUB
    2. Dowód częściowej odwracalności o ≥ 8% do < 12% poprawy FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w dniu -28 i osiągnięcie odwracalności o ≥ 12% po raz drugi między dniem -27 a dniem -15; LUB
    3. Jeśli a) ib) nie są spełnione, a wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia są spełnione, osoby z FEV1 ≥ 1,5 l i ≥ 60% w dniu -14 będą kwalifikować się do poddania się prowokacji metacholiną. Jeśli pacjent uzyska pozytywną odpowiedź na to wyzwanie z metacholiną, wówczas to kryterium jest spełnione

  10. Niekontrolowana astma zgodna z EPR-3. W ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym osoby powinny mieć historię jednego lub więcej z poniższych:

    • Objawy astmy w ciągu dnia ≥ 2 dni w tygodniu
    • Pobudki nocne ≥ 1 noc/tydz
    • Stosowanie albuterolu/salbutamolu ≥ 2 dni w tygodniu
  11. Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1,5 w dniu -28 i w dniu 1.
  12. Co najmniej jedno zaostrzenie astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wymagało przyjęcia ogólnoustrojowych kortykosteroidów po nieplanowanej wizycie lekarskiej lub zgodnie z ustaleniami z lekarzem na podstawie planu działania na astmę, który określa, kiedy pacjent może przyjmować doustne steroidy
  13. Zdolność i gotowość do zakończenia okresu obserwacji do dnia 323 zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia

Każda z poniższych sytuacji wyklucza uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badań
  2. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  3. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  4. Znana historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu badanego produktu
  5. Historia anafilaksji na inną terapię biologiczną
  6. Choroby płuc inne niż astma (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], mukowiscydoza)
  7. Ciężka depresja mierzona na podstawie oceny depresji > 15 w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w 28. lub 1. dniu.
  8. Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 3 lat mierzona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia w dniu -28.
  9. Ostra choroba inna niż astma podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
  10. Historia czynnej infekcji w ciągu 28 dni przed i podczas okresu przesiewowego lub dowód klinicznie istotnej aktywnej infekcji, w tym trwająca przewlekła infekcja
  11. Historia spożycia nieoczyszczonej wody w miejscu, o którym wiadomo, że jest zakażone pasożytami, co spowodowało ostrą lub przewlekłą biegunkę; historia niedawnych podróży do obszarów, gdzie inwazje pasożytów są endemiczne, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub rozpoznanie zakażenia pasożytniczego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Stosowanie leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem doustnego prednizonu w dawce do 20 mg co drugi dzień lub równoważnej [np. 10 mg na dobę lub 5 mg dwa razy na dobę] oraz wziewnych i miejscowych kortykosteroidów) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  13. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed randomizacją
  14. Planuje oddawanie krwi przez cały okres studiów
  15. Oddałeś krew lub miałeś transfuzję krwi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Otrzymanie jakichkolwiek niebiologicznych badanych leków lub terapii interwencyjnej (w tym zabiegów chirurgicznych) w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu
  17. Otrzymanie jakichkolwiek leków biologicznych, w tym MEDI-528 w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu w tym badaniu
  18. Historia jakiegokolwiek znanego zaburzenia niedoboru odporności
  19. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i/lub ustnego raportu pacjenta
  20. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych, zgodnie z historią choroby i/lub ustnym raportem pacjenta
  21. Żywa atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  22. Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w opinii badacza
  23. Karmienie piersią lub karmienie piersią
  24. Historia leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  25. Wywiad wskazujący na POChP lub palenie tytoniu ≥ 10 paczkolat
  26. Dowody na jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową podczas badania fizykalnego
  27. Nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy, leczony z widocznym sukcesem terapią wyleczalną ≥ 1 rok przed 1. dniem lub inne nowotwory złośliwe leczone z widocznym sukcesem terapią wyleczalną ≥ 5 lat przed badaniem przesiewowym
  28. Każda niezakaźna choroba obejmująca wiele narządów (np. mukowiscydoza, toczeń rumieniowaty układowy, hemofilia, stwardnienie rozsiane itp.), która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
  29. Osoby, które są prawnie zinstytucjonalizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI528 30 mg
MEDI-528 w dawce 30 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Biologiczny: MEDI528 30 mg
MEDI-528 w dawce 30 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: MEDI528 100 mg
MEDI-528 w dawce 100 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Biologiczny: MEDI528 100 mg
MEDI-528 w dawce 100 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: MEDI528 300 mg
MEDI-528 w dawce 300 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Biologiczny: MEDI528 300 mg
MEDI-528 w dawce 300 mg podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dniu 92. od wartości początkowej w średnich wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 92
Zmiana w dniu 92 w stosunku do wartości początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) w średnich wynikach ACQ u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg produktu MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodnego z zamiarem leczenia). Składający się z 6 pozycji kwestionariusz ACQ jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a < 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥ 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Dzień 92

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony wskaźnik zaostrzeń astmy do dnia 92 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dni 1 - 92
Ważona częstość zaostrzeń astmy (całkowita liczba częstości zaostrzeń w każdej grupie na całkowity czas obserwacji rocznej w każdej grupie) między dniem 1 a dniem 92 u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg produktu MEDI-528 w porównaniu z placebo (zamiar analiza leczenia). Zaostrzenie zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy ORAZ zmniejszenie o 20% lub więcej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) lub najlepiej zmierzonej wcześniej wartość przed bieżącym zdarzeniem, które nie ustąpiło po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych; i skutkuje przepisaniem/lub podaniem ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidowej przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Przypadek zaostrzenia uznano za ustąpiony, gdy objawy astmy u pacjenta zmniejszyły się, a PEF lub FEV1 powróciły do ​​ponad 80% wartości wyjściowych przez 7 lub więcej dni po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
Dni 1 - 92
Ważony wskaźnik zaostrzeń astmy do dnia 176 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dni 1 - 176
Ważony częstość zaostrzeń astmy (całkowita liczba częstości zaostrzeń w każdej grupie na całkowity czas obserwacji rocznej w każdej grupie) między dniem 1 a dniem 176 u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg MEDI-528 w porównaniu z placebo (zamiar analiza leczenia). Zaostrzenie zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy ORAZ zmniejszenie o 20% lub więcej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) lub najlepiej zmierzonej wcześniej wartość przed bieżącym zdarzeniem, które nie ustąpiło po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych; i skutkuje przepisaniem/lub podaniem kortykosteroidowej terapii rozrywającej przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Zdarzenie zaostrzenia uznano za ustąpione, gdy objawy astmy u pacjenta zmniejszyły się, a PEF lub FEV1 powróciły do ​​ponad 80% wartości wyjściowych przez 7 lub więcej dni po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii uderzeniowej kortykosteroidami.
Dni 1 - 176
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy do 92. dnia (analiza ITT)
Ramy czasowe: Dni 1 - 92
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy między dniem 1. a dniem 92. wśród uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg produktu MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodna z zamiarem leczenia). Zaostrzenie zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy ORAZ zmniejszenie o 20% lub więcej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) lub najlepiej zmierzonej wcześniej wartość przed bieżącym zdarzeniem, które nie ustąpiło po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych; i skutkuje przepisaniem/lub podaniem ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidowej przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Przypadek zaostrzenia uznano za ustąpiony, gdy objawy astmy u pacjenta zmniejszyły się, a PEF lub FEV1 powróciły do ​​ponad 80% wartości wyjściowych przez 7 lub więcej dni po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
Dni 1 - 92
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy do 176. dnia (analiza ITT)
Ramy czasowe: Dni 1 - 176
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy między dniem 1 a dniem 176 u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg produktu MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodna z zamiarem leczenia). Zaostrzenie zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy ORAZ zmniejszenie o 20% lub więcej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) lub najlepiej zmierzonej wcześniej wartość przed bieżącym zdarzeniem, które nie ustąpiło po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych; i skutkuje przepisaniem/lub podaniem kortykosteroidowej terapii rozrywającej przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Zdarzenie zaostrzenia uznano za ustąpione, gdy objawy astmy u pacjenta zmniejszyły się, a PEF lub FEV1 powróciły do ​​ponad 80% wartości wyjściowych przez 7 lub więcej dni po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii uderzeniowej kortykosteroidami.
Dni 1 - 176
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy do 92. dnia (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dni 1 - 92
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy między dniem 1 a dniem 92 u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodna z zamiarem leczenia). Zaostrzenie zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy ORAZ zmniejszenie o 20% lub więcej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) lub najlepiej zmierzonej wcześniej wartość przed bieżącym zdarzeniem, które nie ustąpiło po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych; i skutkuje przepisaniem/lub podaniem kortykosteroidowej terapii rozrywającej przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Przypadek zaostrzenia uznano za ustąpiony, gdy objawy astmy u pacjenta zmniejszyły się, a PEF lub FEV1 powróciły do ​​ponad 80% wartości wyjściowych przez 7 lub więcej dni po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
Dni 1 - 92
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy do dnia 176 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dni 1 - 176
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy między dniem 1 a dniem 176 u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodna z zamiarem leczenia). Zaostrzenie zdefiniowano jako postępujące nasilenie objawów astmy ORAZ zmniejszenie o 20% lub więcej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w stosunku do wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) lub najlepiej zmierzonej wcześniej wartość przed bieżącym zdarzeniem, które nie ustąpiło po rozpoczęciu podawania leków ratunkowych; i skutkuje przepisaniem/lub podaniem kortykosteroidowej terapii rozrywającej przez badacza lub pracownika służby zdrowia. Przypadek zaostrzenia uznano za ustąpiony, gdy objawy astmy u pacjenta zmniejszyły się, a PEF lub FEV1 powróciły do ​​ponad 80% wartości wyjściowych przez 7 lub więcej dni po zakończeniu ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
Dni 1 - 176
Zmiana w dniu 176 od wartości początkowej w średnich wynikach kwestionariusza kontroli astmy (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 176
Zmiana w dniu 176 od wartości początkowej (dzień 1, przed dawkowaniem) w średnich wynikach ACQ u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg produktu MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodnego z zamiarem leczenia). Składający się z 6 pozycji kwestionariusz ACQ jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a < 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥ 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Dzień 176
Odsetek uczestników, którzy uzyskali średnie wyniki kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) w dniu 92 < lub = 0,75, > 0,75 do < 1,5 i > lub = 1,5 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 92
Odsetek uczestników osiągających średnie wyniki ACQ < lub = 0,75, > 0,75 do < 1,5 oraz > lub = 1,5 w dniu 92 u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg produktu MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodnego z zamiarem leczenia) . Składający się z 6 pozycji kwestionariusz ACQ jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a < 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥ 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Dzień 92
Odsetek uczestników, którzy uzyskali średnie wyniki kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) w dniu 176 < lub = 0,75, > 0,75 do < 1,5 i > lub = 1,5 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 176
Odsetek uczestników osiągających średnie wyniki ACQ < lub = 0,75, > 0,75 do < 1,5 oraz > lub = 1,5 w dniu 176 u uczestników otrzymujących 30, 100 lub 300 mg produktu MEDI-528 w porównaniu z placebo (analiza zgodnego z zamiarem leczenia) . Składający się z 6 pozycji kwestionariusz ACQ jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a < 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥ 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Dzień 176
Czas do pierwszej zaobserwowanej średniej zmiany kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) od wartości wyjściowej > lub = 0,5 do dnia 92 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dni 1 - 92
Wpływ MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg) w porównaniu z placebo na czas do pierwszej zaobserwowanej średniej zmiany ACQ od wartości początkowej (dzień 1, przed dawkowaniem) > lub = 0,5 do dnia 92 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia) . Składający się z 6 pozycji kwestionariusz ACQ jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a < 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥ 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Dni 1 - 92
Czas do pierwszej zaobserwowanej średniej zmiany kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) od wartości wyjściowej > lub = 0,5 do dnia 176 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dni 1 - 176
Wpływ MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg) w porównaniu z placebo na czas do pierwszej zaobserwowanej średniej zmiany ACQ od wartości początkowej (dzień 1, przed dawkowaniem) > lub = 1,5 do dnia 176 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia) . Składający się z 6 pozycji kwestionariusz ACQ jest kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników oceniającym objawy astmy (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz codzienne doraźne stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Uczestników poproszono o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu. Pytania były ważone jednakowo i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki ≤ 0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,76 a < 1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik ≥ 1,5 wskazuje na astmę niekontrolowaną. Za klinicznie znaczące uważa się indywidualne zmiany o co najmniej 0,5.
Dni 1 - 176
Zmiana w dniu 92 od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 92
Wpływ produktu MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg) w porównaniu z placebo na średnią zmianę FEV1 w dniu 92 w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1, przed podaniem dawki).
Dzień 92
Zmiana w dniu 176 od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (analiza zgodnego z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 176
Wpływ produktu MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg) w porównaniu z placebo na średnią zmianę FEV1 w dniu 176 w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1, przed podaniem dawki)
Dzień 176
Odsetek uczestników, u których kwestionariusz jakości życia w astmie — standardowa odpowiedź (AQLQ[S]) w dniu 85 (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 85
Wpływ MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg) w porównaniu z placebo na odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w ocenie AQLQ(S) (zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 0,5 wyniku w AQLQ[S]) w dniu 85 ( Analiza zamiaru leczenia). AQLQ(S) to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem doświadczaną przez pacjentów z astmą. W badaniu uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z 32 pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi na wszystkie pytania. Indywidualna poprawa wyniku ogólnego o 0,5 została zidentyfikowana jako minimalnie istotna różnica, przy czym zmiany wyniku > 1,5 zostały określone jako duże znaczące różnice.
Dzień 85
Odsetek uczestników z kwestionariuszem jakości życia dotyczącym astmy — standardowa odpowiedź (AQLQ[S]) w dniu 176 (analiza zamiaru leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 176
Wpływ MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg) w porównaniu z placebo na odsetek uczestników, którzy mieli odpowiedź w ocenie AQLQ(S) w dniu 176 (analiza zgodnego z zamiarem leczenia). AQLQ(S) to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, który mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia doświadczaną przez pacjentów z astmą. W badaniu uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie swoich doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z 32 pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Ogólny wynik jest obliczany jako średnia odpowiedzi na wszystkie pytania. Indywidualna poprawa wyniku ogólnego o 0,5 została zidentyfikowana jako minimalnie istotna różnica, przy czym zmiany wyniku > 1,5 zostały określone jako duże znaczące różnice.
Dzień 176
Odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw lekowi na MEDI-528
Ramy czasowe: Dni 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204,260 i 323
Odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciw lekowi MEDI-528 u pacjentów otrzymujących 30, 100 lub 300 mg MEDI-528 i placebo
Dni 1, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204,260 i 323
Minimalne stężenie pierwszej dawki MEDI-528
Ramy czasowe: Dzień 15
Minimalne stężenie pierwszej dawki MEDI-528 mierzone w dniu 15 przed podaniem drugiej dawki MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg). Stężenia MEDI-528 w surowicy mierzono w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323. Najniższe stężenie MEDI-528 w pierwszej dawce mierzono w dniu 15 przed dawką w dniu 15.
Dzień 15
Dzień 169 Minimalne stężenie MEDI-528 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 169
Minimalne stężenie MEDI-528 mierzone w dniu 169 przed podaniem ostatniej dawki MEDI-528 (30, 100 lub 300 mg). Stężenia MEDI-528 w surowicy mierzono w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323. Minimalne stężenie MEDI-528 w stanie stacjonarnym zmierzono w dniu 169.
Dzień 169
Okres półtrwania MEDI-528
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323
Okres półtrwania MEDI-528 u osób otrzymujących 30, 100 lub 300 mg MEDI-528. Stężenia MEDI-528 w surowicy mierzono w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323.
Dni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323
Współczynnik akumulacji minimalnych stężeń MEDI-528
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323
Współczynnik kumulacji minimalnych stężeń MEDI-528 u pacjentów otrzymujących 30, 100 lub 300 mg MEDI-528. Stężenia MEDI-528 w surowicy mierzono w dniach 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323.
Dni 1, 15, 29, 57, 85, 127, 169, 176, 204, 232, 260, 288 i 323

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chad Oh, M.D., MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI528 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj